Surveillance personnalisée de la dégénérescence maculaire atrophique liée à l'âge non fovéale et sans vision compromettante avec l'intelligence artificielle et l'identification de la progression de la maladie dans une étude observationnelle prospective, multinationale et multicentrique (APENNINES)
Le but de cette étude observationnelle prospective, multinationale et multicentrique est d'évaluer et de prédire la progression de la DMLA atrophique non fovéale et non compromettant la vision au niveau individuel sur deux ans. Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Évaluez le taux de progression individuel d’un patient atteint de DMLA atrophique non fovéale et ne compromettant pas la vision et évaluez le risque personnalisé de progression sur la base de l’imagerie.
- Identifier et quantifier les altérations focales et globales de la rétine en fonction de la progression de la maladie.
- Évaluez la surveillance de la progression de la DMLA à l’aide d’algorithmes d’IA approuvés.
Tous les patients seront suivis pendant 24 mois avec des intervalles de 6 mois pour évaluer les changements cliniques. La surveillance de la progression de la maladie sera effectuée à l'aide des procédures d'imagerie in vivo de routine suivantes :
- Photographie du fond d'œil au laser par balayage
- Photographie couleur du fond d'œil (CFP)
- Tomographie par cohérence optique (OCT)
- Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Il sera demandé aux patients leurs antécédents médicaux. Un examen ophtalmologique standard, ainsi qu'un questionnaire sur la fonction visuelle seront réalisés.
Aucune intervention ne sera réalisée pendant l'étude puisqu'aucun traitement n'est encore disponible en Europe. Dès que le traitement sera approuvé dans l'UE, les patients de cette cohorte pourront recevoir un traitement en fonction de la disponibilité dans leur pays respectif et des normes de soins. Si un traitement est effectué, il s'agira d'un traitement standard en dehors de l'étude selon la norme de soins de chaque pays et selon le label EMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Numéro de téléphone: +43 1 40400-73419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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Contact:
- Javier Zarranz-Ventura
- Numéro de téléphone: +34617926250
- E-mail: zarranz@clinic.cat
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Dijon, France
- Recrutement
- CHU Dijon
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Contact:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Numéro de téléphone: +33380293756
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Vienna, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Numéro de téléphone: +4314040073419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Queen's Unviversity Belfast
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Contact:
- Ruth Hogg
- Numéro de téléphone: +447734671087
- E-mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
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Ljubljana, Slovénie
- Recrutement
- University Medical Center Ljubljana
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Contact:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Numéro de téléphone: +38615221900
- E-mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
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Binningen, Suisse
- Recrutement
- Vista Klinik Binningen
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Contact:
- Katja Hatz
- Numéro de téléphone: +41614266079
- E-mail: Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- University of Zurich
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Contact:
- Daniel Barthelmes
- Numéro de téléphone: +41432530598
- E-mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 55-99 ans
- RPE complète et atrophie rétinienne externe (cRORA). Il s'agit (1) d'une région d'hypertransmission d'au moins 250 µm de diamètre, (2) d'une zone d'atténuation ou de perturbation du RPE d'au moins 250 µm de diamètre, (3) d'une preuve de dégénérescence des photorécepteurs sus-jacents, et (4) absence de RPE défilé ou d'autres signes de déchirure du RPE.
- Si les deux yeux sont éligibles, les deux yeux seront inclus dans l'étude de cohorte.
- Support optique transparent et dilatation pupillaire adéquate pour l'imagerie et les tests fonctionnels
Critère d'exclusion:
- Tout traitement chirurgical de l'œil dans les 3 mois précédant le début de l'étude ?
- Antécédents de traitement anti-VEGF dans l'œil étudié avant le départ
- Antécédents d'œdème maculaire cystoïde pseudophaque (syndrome d'Irvine Gass) dans l'œil étudié
- Antécédents de glaucome incontrôlé dans l'œil étudié (défini comme une pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec un médicament abaissant la PIO) ou un rapport C/D > 0,9
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié (par ex. cataracte avancée ou rétinopathie diabétique modérée/sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera très probablement une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte visuelle qui pourrait résulter de cette condition
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un effet indésirable sur l'efficacité, l'observance du traitement ou nécessiter une chirurgie intraoculaire (à l'exception de la chirurgie de la cataracte et de la capsulotomie YAG) pendant la période d'étude.
- Présence de décompensation cornéenne, voile ou cicatrice avec un impact sur la BCVA
- Erreur de réfraction supérieure à 6 dioptries. En cas de pseudophakie ou de chirurgie réfractive : Antécédents d'erreur de réfraction supérieure à 6 dioptries.
- Prise de médicaments connus pour provoquer une toxicité rétinienne (par ex. hydroxychloroquine ou tamoxifène)
- Présence d'une néovascularisation maculaire active au départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser et quantifier les changements focaux et globaux de la rétine par imagerie rétinienne afin d'identifier les patients à risque de progression rapide de l'atrophie géographique (AG).
Délai: 2 ans
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L'association entre les biomarqueurs et la progression de l'AG sera évaluée par des modèles mixtes linéaires. Des modèles d'intelligence artificielle seront appliqués pour évaluer la vitesse de progression et prédire la progression locale et mondiale. Des modèles à effets mixtes seront calculés pour estimer l'association entre les variables indépendantes mentionnées ci-dessus, y compris le point temporel en tant que variable indépendante, sur des marqueurs individuels de progression (amincissement RPE et PR). La valeur r au carré de l'augmentation prévue de la zone d'atrophie sera utilisée comme critère d'évaluation pour évaluer le modèle prédictif. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier et quantifier les biomarqueurs liés à la progression de la maladie
Délai: 2 ans
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Les évaluations longitudinales des biomarqueurs d'imagerie sont effectuées de manière descriptive. Les biomarqueurs suivants seront évalués en détail en tant que variables indépendantes :
L'association entre les biomarqueurs et la progression de l'AG sera évaluée par des modèles mixtes linéaires. |
2 ans
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Évaluer la surveillance de la progression de la DMLA à l'aide d'algorithmes d'IA approuvés.
Délai: 2 ans
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Les éléments suivants seront fournis par l’analyse d’image basée sur l’IA du GA Monitor (variables indépendantes) :
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1088/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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