전향적, 다국적, 다기관 관찰 연구에서 인공 지능 및 질병 진행 식별을 통한 비중심포, 비시력 저하 위축성 연령 관련 황반변성에 대한 맞춤형 모니터링 (APENNINES)
이 전향적, 다국적, 다기관 관찰 연구의 목표는 2년에 걸쳐 개인 기반 수준에서 비중심포, 비시력 저하 위축성 AMD의 진행을 평가하고 예측하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 중심포가 없고 시력이 손상되지 않는 위축성 AMD 환자의 개별 진행률을 평가하고 영상을 기반으로 진행의 개인화된 위험을 평가합니다.
- 질병 진행과 관련하여 망막의 국소적 및 전체적인 변화를 식별하고 정량화합니다.
- 승인된 AI 알고리즘을 사용하여 AMD 진행 모니터링을 평가합니다.
모든 환자는 임상 변화를 평가하기 위해 6개월 간격으로 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 질병 진행의 모니터링은 다음과 같은 일상적인 생체 내 영상 절차를 사용하여 수행됩니다.
- 스캐닝 레이저 안저 사진
- 컬러 안저 사진(CFP)
- 광간섭 단층촬영(OCT)
- OCTA(광간섭 단층촬영 혈관조영술)
환자에게 병력을 질문할 것입니다. 표준 안과 검사와 시각 기능에 관한 설문지가 실시됩니다.
유럽 내에서는 아직 치료법이 없기 때문에 연구 중에는 중재가 수행되지 않습니다. EU에서 치료가 승인되자마자 이 코호트의 환자는 해당 국가의 가용성 및 치료 표준에 따라 치료를 받을 수 있습니다. 치료가 수행될 경우, 이는 각 국가의 치료 표준 및 EMA 라벨에 따라 연구 이외의 표준 치료가 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- 전화번호: +43 1 40400-73419
- 이메일: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Binningen, 스위스
- 모병
- Vista Klinik Binningen
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연락하다:
- Katja Hatz
- 전화번호: +41614266079
- 이메일: Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich, 스위스
- 모병
- University of Zurich
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연락하다:
- Daniel Barthelmes
- 전화번호: +41432530598
- 이메일: Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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연락하다:
- Javier Zarranz-Ventura
- 전화번호: +34617926250
- 이메일: zarranz@clinic.cat
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- University Medical Center Ljubljana
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연락하다:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- 전화번호: +38615221900
- 이메일: polona.jakimekjavic@kclj.si
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Belfast, 영국
- 모병
- Queen's Unviversity Belfast
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연락하다:
- Ruth Hogg
- 전화번호: +447734671087
- 이메일: r.e.hogg@qub.ac.uk
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Vienna, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- 전화번호: +4314040073419
- 이메일: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
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연락하다:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- 전화번호: +33380293756
- 이메일: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 55-99세
- 완전 RPE 및 외부망막위축(cRORA). 이는 (1) 직경이 최소 250μm인 과투과 영역, (2) 직경이 최소 250μm인 RPE의 감쇠 또는 중단 영역, (3) 위에 있는 광수용체 변성의 증거, (4) 스크롤된 RPE 또는 기타 RPE 손상 징후가 없습니다.
- 두 눈 모두 적격한 경우 두 눈 모두 코호트 연구에 포함됩니다.
- 이미징 및 기능 테스트를 위한 투명한 광학 매체 및 적절한 동공 확장
제외 기준:
- 연구 눈의 기준선 전 3개월 이내에 눈의 임의의 외과적 치료
- 기준선 전 연구 눈에서의 항-VEGF 치료 이력
- 연구 안구에서 가성수정체 낭포성 황반부종(어바인 가스 증후군)의 병력
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장의 병력(안압 저하 약물 치료에도 불구하고 안압(IOP) ≥ 25mmHg로 정의됨), 또는 C/D 비율 > 0.9
- 연구 안구에서 임의의 동시 안내 질환(예를 들어, 진행성 백내장 또는 중등도/중증 당뇨병성 망막병증), 연구자의 의견으로는 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 상실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 가장 높은 경우
- 연구 기간 동안 치료 효능, 순응도에 원치 않는 영향을 미치거나 안구내 수술(백내장 수술 및 YAG 피막 절개술 제외)이 필요할 수 있다고 조사자의 의견으로 연구 안구에 동시 발생하는 안구내 상태
- BCVA에 영향을 미치는 각막 보상부전, 혼탁 또는 흉터의 존재
- 6디옵터보다 큰 굴절 이상. 가성수정체 또는 굴절수술의 경우: 6디옵터 이상의 굴절이상 병력.
- 망막 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취(예: 하이드록시클로로퀸 또는 타목시펜)
- 기준선에서 활성 황반 혈관신생의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 지도형 위축(GA) 진행의 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 망막 영상을 통해 망막의 국소적 및 전체적 변화를 특성화하고 정량화합니다.
기간: 2 년
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바이오마커와 GA 진행 사이의 연관성은 선형 혼합 모델에 의해 평가될 것입니다. 진행 속도를 평가하고 지역 및 글로벌 진행을 예측하기 위해 인공 지능 모델이 적용됩니다. 혼합 효과 모델은 진행의 개별 지표(RPE 및 PR 엷어짐)에 대한 독립 변수로서의 시점을 포함하여 위에 언급된 독립 변수 간의 연관성을 추정하기 위해 계산됩니다. 예측된 위축 영역 증가의 r-제곱 값은 예측 모델을 평가하기 위한 종료점 평가로 사용됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 관련 바이오마커를 식별하고 정량화하기 위해
기간: 2 년
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이미징 바이오마커의 종단적 평가는 설명적인 방식으로 수행됩니다. 다음 바이오마커는 독립 변수로 자세히 평가됩니다.
바이오마커와 GA 진행 사이의 연관성은 선형 혼합 모델에 의해 평가될 것입니다. |
2 년
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승인된 AI 알고리즘을 사용하여 AMD 진행 모니터링을 평가합니다.
기간: 2 년
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GA 모니터(독립변수)의 AI 기반 영상분석을 통해 다음과 같은 정보를 제공합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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