Personalisierte Überwachung der nicht fovealen, nicht das Sehvermögen beeinträchtigenden atrophischen altersbedingten Makuladegeneration mit künstlicher Intelligenz und Identifizierung des Krankheitsverlaufs in einer prospektiven, multinationalen, multizentrischen Beobachtungsstudie (APENNINES)
Das Ziel dieser prospektiven, multinationalen, multizentrischen Beobachtungsstudie ist die Beurteilung und Vorhersage des Fortschreitens der nicht fovealen, nicht das Sehvermögen beeinträchtigenden atrophischen AMD auf individueller Ebene über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die individuelle Progressionsrate eines Patienten bei nicht fovealer, nicht sehbeeinträchtigender atrophischer AMD und bewerten Sie das individuelle Progressionsrisiko anhand der Bildgebung.
- Identifizieren und quantifizieren Sie fokale und globale Veränderungen in der Netzhaut im Hinblick auf das Fortschreiten der Krankheit.
- Bewerten Sie die Überwachung des AMD-Fortschritts mithilfe zugelassener KI-Algorithmen.
Alle Patienten werden 24 Monate lang in Abständen von 6 Monaten beobachtet, um klinische Veränderungen zu beurteilen. Die Überwachung des Krankheitsverlaufs erfolgt mithilfe der folgenden routinemäßigen In-vivo-Bildgebungsverfahren:
- Scannen von Laser-Fundusfotografien
- Farb-Fundusfotografie (CFP)
- Optische Kohärenztomographie (OCT)
- Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Die Patienten werden nach ihrer Krankengeschichte gefragt. Es werden eine Standard-Augenuntersuchung sowie ein Fragebogen zur Sehfunktion durchgeführt.
Während der Studie wird keine Intervention durchgeführt, da in Europa noch keine Behandlung verfügbar ist. Sobald die Behandlung in der EU zugelassen ist, können Patienten dieser Kohorte je nach Verfügbarkeit und Pflegestandard in ihrem jeweiligen Land eine Behandlung erhalten. Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, handelt es sich um eine Standardbehandlung außerhalb der Studie gemäß dem Behandlungsstandard des jeweiligen Landes und der EMA-Kennzeichnung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +43 1 40400-73419
- E-Mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon
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Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefonnummer: +33380293756
- E-Mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Binningen, Schweiz
- Rekrutierung
- Vista Klinik Binningen
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Kontakt:
- Katja Hatz
- Telefonnummer: +41614266079
- E-Mail: Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich, Schweiz
- Rekrutierung
- University of Zurich
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Kontakt:
- Daniel Barthelmes
- Telefonnummer: +41432530598
- E-Mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Ljubljana, Slowenien
- Rekrutierung
- University Medical Center Ljubljana
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Kontakt:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefonnummer: +38615221900
- E-Mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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Kontakt:
- Javier Zarranz-Ventura
- Telefonnummer: +34617926250
- E-Mail: zarranz@clinic.cat
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen's Unviversity Belfast
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Kontakt:
- Ruth Hogg
- Telefonnummer: +447734671087
- E-Mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
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Vienna, Österreich
- Noch keine Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +4314040073419
- E-Mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 55–99 Jahre
- Komplettes RPE und äußere Netzhautatrophie (cRORA). Dies ist (1) ein Bereich der Hypertransmission mit einem Durchmesser von mindestens 250 µm, (2) eine Zone der Abschwächung oder Störung des RPE mit einem Durchmesser von mindestens 250 µm, (3) Hinweise auf eine darüber liegende Degeneration der Photorezeptoren und (4) Fehlen von RPE-Rollen oder anderen Anzeichen eines RPE-Risses.
- Wenn beide Augen geeignet sind, werden beide Augen in die Kohortenstudie einbezogen.
- Klare optische Medien und ausreichende Pupillenerweiterung für Bildgebung und Funktionstests
Ausschlusskriterien:
- Jede chirurgische Behandlung des Auges innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn am Studienauge
- Vorgeschichte der Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge vor Studienbeginn
- Vorgeschichte eines pseudophaken zystoiden Makulaödems (Irvine-Gass-Syndrom) im Studienauge
- Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck (IOD) ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit IOD-senkenden Medikamenten) oder C/D-Verhältnis > 0,9
- Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im untersuchten Auge (z. B. fortgeschrittener Katarakt oder mittelschwere/schwere diabetische Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfers höchstwahrscheinlich während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern werden, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte
- Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfers einen unerwünschten Effekt auf die Wirksamkeit der Behandlung oder die Compliance haben oder einen intraokularen chirurgischen Eingriff (mit Ausnahme von Kataraktoperationen und YAG-Kapsulotomie) während des Studienzeitraums erforderlich machen könnte
- Vorliegen einer Hornhautdekompensation, Trübung oder Narbenbildung mit Auswirkungen auf die BCVA
- Brechungsfehler größer als 6 Dioptrien. Bei Pseudophakie oder refraktiver Chirurgie: Vorgeschichte eines Brechungsfehlers von mehr als 6 Dioptrien.
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Netzhauttoxizität verursachen (z. B. Hydroxychloroquin oder Tamoxifen)
- Vorliegen einer aktiven Makulaneovaskularisation zu Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung und Quantifizierung fokaler und globaler Veränderungen der Netzhaut durch Netzhautbildgebung, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer schnellen Progression der geografischen Atrophie (GA) besteht
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen Biomarkern und GA-Progression wird durch lineare gemischte Modelle bewertet. Modelle der künstlichen Intelligenz werden eingesetzt, um die Fortschrittsgeschwindigkeit zu bewerten und den lokalen und globalen Fortschritt vorherzusagen. Mixed-Effects-Modelle werden berechnet, um den Zusammenhang zwischen den oben genannten unabhängigen Variablen, einschließlich des Zeitpunkts als unabhängige Variable, und einzelnen Fortschrittsmarkern (RPE- und PR-Ausdünnung) abzuschätzen. Der r-Quadrat-Wert der vorhergesagten Zunahme der Atrophiefläche wird als Endpunktbewertung zur Bewertung des Vorhersagemodells verwendet. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung und Quantifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
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Längsschnittbewertungen bildgebender Biomarker werden auf deskriptive Weise durchgeführt. Folgende Biomarker werden im Detail als unabhängige Variablen ausgewertet:
Der Zusammenhang zwischen Biomarkern und GA-Progression wird durch lineare gemischte Modelle bewertet. |
2 Jahre
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Zur Evaluierung der Überwachung des AMD-Fortschritts mithilfe zugelassener KI-Algorithmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Folgendes wird durch die KI-basierte Bildanalyse des GA-Monitors bereitgestellt (unabhängige Variablen):
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1088/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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