Monitoramento personalizado da degeneração macular atrófica relacionada à idade, não foveal e sem comprometimento da visão, com inteligência artificial e identificação da progressão da doença em um estudo observacional prospectivo, multinacional e multicêntrico (APENNINES)
O objetivo deste estudo observacional prospectivo, multinacional e multicêntrico é avaliar e prever a progressão na DMRI atrófica não foveal e sem comprometimento da visão em um nível individual ao longo de dois anos. Os principais objetivos deste estudo são:
- Avalie a taxa de progressão individual de um paciente com DMRI atrófica não foveal e sem comprometimento da visão e avalie o risco personalizado de progressão com base em imagens.
- Identificar e quantificar alterações focais e globais na retina em relação à progressão da doença.
- Avalie o monitoramento da progressão da DMRI usando algoritmos de IA aprovados.
Todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses com intervalos de 6 meses para avaliar as alterações clínicas. O monitoramento da progressão da doença será realizado usando os seguintes procedimentos de imagem in vivo de rotina:
- Fotografia de fundo de olho a laser
- Fotografia colorida de fundo de olho (CFP)
- Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)
Os pacientes serão questionados sobre seu histórico médico. Será realizado exame oftalmológico padrão, bem como questionário sobre função visual.
Nenhuma intervenção será realizada durante o estudo, uma vez que nenhum tratamento ainda está disponível na Europa. Assim que o tratamento for aprovado na UE, os pacientes desta coorte poderão receber tratamento de acordo com a disponibilidade no seu respetivo país e padrão de tratamento. Se o tratamento for realizado, será o tratamento padrão fora do estudo, de acordo com o padrão de atendimento de cada país e pelo rótulo da EMA.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Número de telefone: +43 1 40400-73419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Center Ljubljana
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Contato:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Número de telefone: +38615221900
- E-mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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Contato:
- Javier Zarranz-Ventura
- Número de telefone: +34617926250
- E-mail: zarranz@clinic.cat
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon
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Contato:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Número de telefone: +33380293756
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen's Unviversity Belfast
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Contato:
- Ruth Hogg
- Número de telefone: +447734671087
- E-mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
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Binningen, Suíça
- Recrutamento
- Vista Klinik Binningen
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Contato:
- Katja Hatz
- Número de telefone: +41614266079
- E-mail: Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- University of Zurich
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Contato:
- Daniel Barthelmes
- Número de telefone: +41432530598
- E-mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Número de telefone: +4314040073419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 55-99 anos
- EPR completo e atrofia retiniana externa (cRORA). Isto é (1) uma região de hipertransmissão de pelo menos 250 µm de diâmetro, (2) uma zona de atenuação ou ruptura do EPR de pelo menos 250 µm de diâmetro, (3) evidência de degeneração fotorreceptora sobrejacente e (4) ausência de EPR rolado ou outros sinais de ruptura do EPR.
- Se ambos os olhos forem elegíveis, ambos os olhos serão incluídos no estudo de coorte.
- Meio óptico claro e dilatação pupilar adequada para exames de imagem e testes funcionais
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento cirúrgico do olho dentro de 3 meses antes da linha de base no olho do estudo
- História de tratamento anti-VEGF no olho do estudo antes da linha de base
- História de edema macular cistóide pseudofácico (Síndrome de Irvine Gass) no olho do estudo
- História de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg apesar do tratamento com medicação para redução da PIO) ou relação C/D > 0,9
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho em estudo (por ex. catarata avançada ou retinopatia diabética moderada/grave) que, na opinião do investigador, provavelmente exigirá intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa causar um efeito indesejado na eficácia do tratamento, na adesão ou exigir cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata e capsulotomia YAG) durante o período do estudo
- Presença de descompensação corneana, opacidade ou cicatrizes com impacto no BCVA
- Erro de refração maior que 6 dioptrias. Em caso de pseudofacia ou cirurgia refrativa: História de erro refrativo maior que 6 dioptrias.
- A ingestão de medicamentos conhecidos por causar toxicidade retinal (por ex. hidroxicloroquina ou tamoxifeno)
- Presença de neovascularização macular ativa no início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar e quantificar alterações focais e globais da retina por imagem da retina para identificar pacientes em risco de rápida progressão da atrofia geográfica (AG)
Prazo: 2 anos
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A associação entre biomarcadores e progressão da GA será avaliada por modelos lineares mistos. Modelos de inteligência artificial serão aplicados para avaliar a velocidade de progressão e prever a progressão local e global. Modelos de efeitos mistos serão calculados para estimar a associação entre as variáveis independentes acima mencionadas, incluindo o ponto no tempo como uma variável independente, em marcadores individuais de progressão (RPE e afinamento PR). O valor r-quadrado do aumento previsto na área de atrofia será usado como uma avaliação final para avaliar o modelo preditivo. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para identificar e quantificar biomarcadores relacionados à progressão da doença
Prazo: 2 anos
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Avaliações longitudinais de biomarcadores de imagem são realizadas de forma descritiva. Os seguintes biomarcadores serão avaliados detalhadamente como variáveis independentes:
A associação entre biomarcadores e progressão da GA será avaliada por modelos lineares mistos. |
2 anos
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Avaliar o monitoramento da progressão da DMRI usando algoritmos de IA aprovados.
Prazo: 2 anos
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O seguinte será fornecido pela análise de imagem baseada em IA do GA Monitor (variáveis independentes):
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1088/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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