Персонализированный мониторинг нефовеальной, не ухудшающей зрение атрофической возрастной макулярной дегенерации с помощью искусственного интеллекта и идентификации прогрессирования заболевания в проспективном многонациональном многоцентровом обсервационном исследовании (APENNINES)
Целью этого проспективного, международного, многоцентрового обсервационного исследования является оценка и прогнозирование прогрессирования нефовеальной, не нарушающей зрение атрофической ВМД на индивидуальном уровне в течение двух лет. Основными задачами данного исследования являются:
- Оцените индивидуальную скорость прогрессирования пациента с нефовеальной атрофической ВМД, не ухудшающей зрение, и оцените индивидуальный риск прогрессирования на основе визуализации.
- Выявить и количественно оценить очаговые и глобальные изменения сетчатки в связи с прогрессированием заболевания.
- Оцените мониторинг прогрессирования AMD с использованием утвержденных алгоритмов искусственного интеллекта.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев с 6-месячными интервалами для оценки клинических изменений. Мониторинг прогрессирования заболевания будет осуществляться с использованием следующих рутинных процедур визуализации in vivo:
- Сканирующая лазерная фотография глазного дна
- Цветная фотография глазного дна (CFP)
- Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Оптическая когерентная томография-ангиография (ОКТА)
У пациентов спросят историю болезни. Будет проведено стандартное офтальмологическое обследование, а также анкетирование зрительных функций.
Во время исследования вмешательство проводиться не будет, поскольку в Европе лечение пока недоступно. Как только лечение будет одобрено в ЕС, пациенты из этой группы смогут получать лечение в зависимости от доступности в их стране и стандарта лечения. Если лечение будет проводиться, то оно будет стандартным лечением вне исследования в соответствии со стандартами лечения каждой страны и маркировкой EMA.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Номер телефона: +43 1 40400-73419
- Электронная почта: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Еще не набирают
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Номер телефона: +4314040073419
- Электронная почта: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Контакт:
- Javier Zarranz-Ventura
- Номер телефона: +34617926250
- Электронная почта: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- University Medical Center Ljubljana
-
Контакт:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Номер телефона: +38615221900
- Электронная почта: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen's Unviversity Belfast
-
Контакт:
- Ruth Hogg
- Номер телефона: +447734671087
- Электронная почта: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Dijon
-
Контакт:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Номер телефона: +33380293756
- Электронная почта: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Binningen, Швейцария
- Рекрутинг
- Vista Klinik Binningen
-
Контакт:
- Katja Hatz
- Номер телефона: +41614266079
- Электронная почта: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University of Zurich
-
Контакт:
- Daniel Barthelmes
- Номер телефона: +41432530598
- Электронная почта: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 55-99 лет
- Полная РПЭ и наружная атрофия сетчатки (cRORA). Это (1) область гипертрансмиссии диаметром не менее 250 мкм, (2) зона ослабления или нарушения РПЭ диаметром не менее 250 мкм, (3) свидетельство дегенерации вышележащих фоторецепторов и (4) отсутствие скрученного ПЭС или других признаков разрыва ППС.
- Если оба глаза соответствуют критериям, оба глаза будут включены в когортное исследование.
- Прозрачные оптические среды и адекватное расширение зрачков для визуализации и функционального тестирования.
Критерий исключения:
- Любое хирургическое лечение глаза в течение 3 месяцев до исходного состояния в исследуемом глазу.
- История лечения анти-VEGF в исследуемом глазу до исходного уровня
- История псевдофакического кистоидного макулярного отека (синдром Ирвина-Гасса) в исследуемом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу в анамнезе (определяемая как внутриглазное давление (ВГД) ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение препаратами, снижающими ВГД), или соотношение C/D > 0,9.
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, развитая катаракта или умеренная/тяжелая диабетическая ретинопатия), которые, по мнению исследователя, скорее всего, потребуют медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния.
- Любое сопутствующее внутриглазное состояние исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, могло оказать нежелательное влияние на эффективность лечения, соблюдение режима лечения или потребовать внутриглазного хирургического вмешательства (за исключением операции по удалению катаракты и YAG-капсулотомии) в течение периода исследования.
- Наличие декомпенсации роговицы, помутнения или рубцевания, влияющих на МКОЗ.
- Ошибка рефракции более 6 диоптрий. В случае псевдофакии или рефракционной хирургии: в анамнезе ошибка рефракции более 6 диоптрий.
- Прием лекарств, которые, как известно, вызывают токсичность для сетчатки (например, гидроксихлорохин или тамоксифен)
- Наличие активной макулярной неоваскуляризации исходно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать и количественно оценить очаговые и глобальные изменения сетчатки с помощью визуализации сетчатки для выявления пациентов с риском быстрого прогрессирования географической атрофии (ГА).
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между биомаркерами и прогрессированием ГА будет оцениваться с помощью линейных смешанных моделей. Модели искусственного интеллекта будут применяться для оценки скорости прогресса и прогнозирования локального и глобального прогресса. Модели смешанных эффектов будут рассчитаны для оценки связи между вышеупомянутыми независимыми переменными, включая момент времени как независимую переменную, с отдельными маркерами прогрессирования (истончение RPE и PR). Значение r-квадрата прогнозируемого увеличения площади атрофии будет использоваться в качестве оценки конечной точки для оценки прогностической модели. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления и количественной оценки биомаркеров, связанных с прогрессированием заболевания.
Временное ограничение: 2 года
|
Продольная оценка биомаркеров визуализации проводится описательно. Следующие биомаркеры будут детально оценены как независимые переменные:
Связь между биомаркерами и прогрессированием ГА будет оцениваться с помощью линейных смешанных моделей. |
2 года
|
|
Оценить мониторинг прогрессирования AMD с использованием утвержденных алгоритмов искусственного интеллекта.
Временное ограничение: 2 года
|
Следующее будет предоставлено анализом изображения монитора GA на основе искусственного интеллекта (независимые переменные):
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1088/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .