メタボリックシンドロームの高齢女性の下部尿路症状に対する MitoQ のテスト (Mito-LUTS)

包含基準:

• 新しい国際糖尿病連合の 2006 年に世界的に合意されたメタボリック シンドロームの定義によるメタボリック シンドロームを患っていること。
• 他の泌尿器症状の有無にかかわらず、尿意切迫感が少なくとも 3 か月間続いている。
• 上記で定義したメタボリックシンドロームおよびLUTSを患う50～75歳の女性。
• 英語を話し、読み、理解する
• 同意を提供し、介入群への無作為化を含む治験のあらゆる側面に参加する意欲があること

除外基準:

• フレイル、フリードフレイル表現型の 5 つのフレイル指標のうち 3 つを満たしていると定義されます。
• 重度の腎障害の病歴および/またはeGFR ≤ 70 mL/min/1.73m2
• 過度のアルコール摂取（週に14杯以上のアルコール飲料）
• 肝疾患の臨床/検査所見（病歴および/またはASTおよび/またはALTがスクリーニング時の正常値の上限の3倍以上による）
• 糖尿病 (HbA1c >6.5%)
• インフォームド・コンセントを提供したくない、または（重度の認知障害のため）提供できない。
• 余命12か月未満の末期疾患
• 進行性神経障害（アルツハイマー病、パーキンソン病、ALS、MS、認知症、発作）
• 対面スクリーニング訪問中に実施された認知状態の修正電話スクリーニングのスコアが 30 以下。
• がんまたはがんの病歴。
• 胃潰瘍の病歴。
• 内視鏡検査で異常所見があった。
• -最近（過去2週間以内）または現在のNSAIDまたは胃粘膜毒性の可能性のある他の薬物または薬剤の慢性使用（参加者は除外されないベビーアスピリンまたはファモチジンの毎日の使用を除く）。 NSAID の散発的な使用は除外基準にはなりません。
• 重大な併存疾患（重度の慢性閉塞性肺疾患、活動性リウマチ性疾患、慢性感染症（HIV、結核）、重度のうっ血性心不全（NYHAクラス4）、心筋炎など）
• 過去12か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または心不全による入院を経験した
• ECG でのスクリーニング時の QTc >460 ミリ秒
• 心室性不整脈の以前の診断（例、心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワント）
• 重度の活動性精神障害（例: 双極性障害、統合失調症）
• 病状により身体能力検査を完了できない（PIの裁量による）
• 過去 12 か月間に 15 ポンドを超える意図しない体重減少
• 免疫抑制障害または免疫抑制薬の服用中（1日あたり10mgを超える経口プレドニゾンを含む）
• 小脳下病変
• 被験者はワルファリンやその他の血液をサラサラにする薬を服用していたり​​、既知の出血性疾患を患っていてはなりません。
• 臨床診断を妨げる可能性のある状態（ステージ2以上の骨盤臓器脱、骨盤放射線療法、失禁を引き起こす可能性のある併発状態、血尿、膣炎、神経因性下部尿路機能不全など）。慢性骨盤痛症候群、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群、骨盤悪性腫瘍。
• 活動性尿路感染症（UTI）。
• 最近の泌尿器科手術（6か月未満）。
• 清潔な間欠カテーテル挿入または留置カテーテル
• 別の介入研究に現在参加している
• 妊娠と授乳
• 被験者は、訪問1の前に少なくとも3週間抗生物質を使用してはならず、訪問1の前の2週間にワクチン接種を受けていないか、または訪問1の前の6ヶ月間に免疫応答を変化させる薬（例えば、高用量のコルチコステロイド）を使用していてはなりません。
• 被験者は、訪問 1 までの 3 週間以内に急性感染症を患っていてはならず、訪問 1 までの 3 か月以内に重大な重篤な病気を患っていたり、入院したりしてはなりません。
• 被験者は、訪問1までの3週間、抗ムスカリン薬またはβ3-アドレナリン受容体アゴニストを服用していないか、または服用していてはなりません。