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Testen von MitoQ auf Symptome der unteren Harnwege bei älteren Frauen mit metabolischem Syndrom (Mito-LUTS)

27. April 2026 aktualisiert von: Iman Al-Naggar, PhD

Mito-LUTS: Eine Pilotstudie zur Wirkung von MitoQ auf die Symptome der unteren Harnwege bei älteren Frauen mit metabolischem Syndrom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels namens MitoQ auf Blasensymptome wie Harndrang und Häufigkeit bei Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren mit metabolischem Syndrom zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das Studiendesign machbar und für die Teilnehmer akzeptabel?
  • Erzielen Teilnehmer, die das Studienmedikament einnehmen, eine Verbesserung ihrer Blasensymptome im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo (eine ähnliche Substanz, die kein Medikament enthält) einnehmen?

Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang jeden Morgen 2 Kapseln des Studienmedikaments ein, beantworten viele Fragen zu ihrer Gesundheit, einschließlich Fragen zu ihrer Blasengesundheit, führen körperliche und kognitive Tests durch, geben Blut- und Urinproben ab und sammeln über einen Zeitraum von 24 Stunden dreimal Urin 4 Monate der Studie, 3-Tages-Blasentagebücher darüber führen, wie viel sie trinken und entleeren, sich Elektrokardiogrammen unterziehen, ihre Vitalwerte und Maße (Gewicht, Größe, Taillenumfang) messen lassen, an 4 Besuchen im klinischen Forschungsbereich teilnehmen und an vielen teilnehmen Telefongespräche unterschiedlicher Länge. Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die Kapseln mit MitoQ einnahmen, mit Teilnehmern, die Kapseln ohne MitoQ einnahmen, um zu sehen, ob MitoQ ihre Blasensymptome (Drang, Häufigkeit, Nykturie, Inkontinenz usw.) verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl das Alter als auch das metabolische Syndrom sind Risikofaktoren für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS, einschließlich Harndrang, Häufigkeit, Nykturie (nächtliches Wasserlassen) und Inkontinenz). Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das auf biologische Alterungspfade abzielt, die Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bei Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren mit dem metabolischen Syndrom (einer Gruppe von Erkrankungen, die zusammen auftreten und das Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle erhöhen) verbessern kann und Typ-2-Diabetes). MitoQ, ein starkes Antioxidansmolekül, das auf die Mitochondrien abzielt, wirkt nachweislich auf mitochondriale Dysfunktion, oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion, allesamt Alterungspfade, die auch bei Erkrankungen, die LUTS verursachen, wie dem Syndrom der überaktiven Blase, fehlreguliert sind. Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren, die gemäß WHO-Definition am metabolischen Syndrom leiden und seit mindestens 3 Monaten unter Harndrang leiden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden telefonisch auf wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie überprüft und dann zu einem persönlichen Screening-Besuch eingeladen, bei dem Blut abgenommen und Messungen durchgeführt werden, um die Eignung zu bestätigen. Sobald die Teilnahme möglich ist, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip MitoQ oder Placebo (2MitoQ:1 Placebo) zugeteilt und gebeten, 4 Monate lang 30 Minuten vor dem Frühstück täglich 2 Kapseln (insgesamt 40 mg MitoQ) einzunehmen. Die Teilnehmer kommen nach 8 und 16 Wochen zu Studienbesuchen zurück und erhalten nach 4 und 12 Wochen zwei Telefonanrufe zur Erhebung von Studiendaten, in denen sie Fragen zu ihrer Blase beantworten. Während der gesamten Studie wird es viele weitere kürzere Telefonanrufe geben, um die Einhaltung und unerwünschte Ereignisse zu überprüfen. Zusätzlich zu Fragebögen zur Beurteilung der Blasenfunktion werden die Teilnehmer Tests zu Gebrechlichkeit, körperlicher und kognitiver Funktion unterzogen und vielen Fragen zu ihrer Gesundheit und Medikamenten gestellt. Wir werden bei jedem Besuch auch Blut zur Sicherheitsbewertung abnehmen und um alternde Moleküle im Blut zu messen und zu sehen, ob sie sich mit der Behandlung verändern. Bei jedem Studienbesuch wird auch Urin gesammelt und die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause Urin zu sammeln (erster Morgen- und 24-Stunden-Urin) und ihn zu jedem ihrer Studienbesuche mitzubringen, der zur Messung alternder Moleküle und zum Testen ihrer Funktion verwendet wird mit dem Studienmedikament ändern. Die Teilnehmer füllen außerdem dreitägige Entleerungstagebücher aus, um Informationen über ihre Entleerung und LUTS bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das metabolische Syndrom gemäß der neuen weltweiten Konsensdefinition der International Diabetes Federation aus dem Jahr 2006 für das metabolische Syndrom haben.
  • Seit mindestens 3 Monaten Harndrang mit oder ohne andere Harnsymptome.
  • Frauen im Alter von 50–75 Jahren mit metabolischem Syndrom und LUTS wie oben definiert.
  • Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch
  • Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an allen Aspekten der Studie, einschließlich der Randomisierung in die Interventionsgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Gebrechlichkeit, definiert als Erfüllung von 3 von 5 Gebrechlichkeitsindikatoren des Fried Frailty-Phänotyps
  • Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese und/oder eGFR ≤ 70 ml/min/1,73 m2
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 14 alkoholische Getränke/Woche)
  • Klinische/laboratorische Hinweise auf eine Lebererkrankung (durch Anamnese und/oder AST und/oder ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening)
  • Diabetes mellitus (HbA1c >6,5 %)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage (aufgrund erheblicher kognitiver Beeinträchtigung), eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Fortgeschrittene neurologische Störung (Alzheimer, Parkinson, ALS, MS, Demenz, Krampfanfälle)
  • Eine Punktzahl von 30 oder weniger beim modifizierten telefonischen Screening des kognitiven Status, das während des persönlichen Screening-Besuchs durchgeführt wurde.
  • Krebs oder Krebsgeschichte.
  • Eine Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • Auffällige Endoskopiebefunde.
  • Jüngster (innerhalb der letzten 2 Wochen) oder aktueller chronischer Konsum von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln oder Wirkstoffen mit der Möglichkeit einer Magenschleimhauttoxizität (mit Ausnahme der täglichen Einnahme von Baby-Aspirin oder Famotidin, für die die Teilnehmer nicht ausgeschlossen werden). Die sporadische Einnahme von NSAIDs stellt kein Ausschlusskriterium dar.
  • Signifikante komorbide Erkrankung (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive rheumatologische Erkrankungen, chronische Infektion (HIV, Tuberkulose), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4), Myokarditis usw.)
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
  • QTc >460 ms beim Screening im EKG
  • Vorherige Diagnose einer ventrikulären Arrhythmie (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes)
  • Schwere aktive psychiatrische Störung (z.B. bipolar, Schizophrenie)
  • Aufgrund medizinischer Probleme kann der Test der körperlichen Leistungsfähigkeit nicht abgeschlossen werden (nach Ermessen des PI)
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund in den letzten 12 Monaten
  • Immunsuppressive Erkrankungen oder Einnahme immunsuppressiver Medikamente (einschließlich oralem Prednison > 10 mg/Tag)
  • Subzerebelläre Läsionen
  • Die Probanden dürfen kein Warfarin oder andere blutverdünnende Medikamente einnehmen oder an einer bekannten Blutungsstörung leiden.
  • Erkrankungen, die die klinische Diagnose beeinträchtigen könnten (z. B. Beckenorganprolaps ≥ Stadium 2, Beckenbestrahlung, jede gleichzeitige Erkrankung, die Inkontinenz, Hämaturie, Vaginitis, neurogene Funktionsstörung der unteren Harnwege verursachen könnte); Chronisches Beckenschmerzsyndrom, interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom, bösartige Beckenerkrankung.
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI).
  • Kürzlich durchgeführter urologischer Eingriff (<6 Monate).
  • Reinigen Sie die intermittierende Katheterisierung oder den Verweilkatheter
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Die Probanden dürfen in den letzten 3 Wochen vor Besuch 1 keine Antibiotika eingenommen, in den 2 Wochen vor Besuch 1 keine Impfung erhalten oder in den 6 Monaten vor Besuch 1 Medikamente eingenommen haben, die die Immunantwort verändern (z. B. hochdosierte Kortikosteroide).
  • Die Probanden dürfen in den 3 Wochen vor Besuch 1 keine akute Infektion gehabt haben oder in den 3 Monaten vor Besuch 1 an einer schweren schweren Krankheit gelitten haben oder ins Krankenhaus eingeliefert worden sein.
  • Die Probanden dürfen 3 Wochen vor Besuch 1 keine Antimuskarinika oder β3-Adrenorezeptor-Agonisten einnehmen oder eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
2 Placebo-Kapseln, die 4 Monate lang täglich vor dem Frühstück oral eingenommen werden
Sonstiges: Placebo
Kontrollkapseln, die alle inaktiven Inhaltsstoffe enthalten, die in den Kapseln des Studienmedikaments enthalten sind (d. h. Placebokapseln enthalten kein Mitoquinolmesylat)
Experimental: MitoQ-Gruppe
2 x 20 mg MitoQ-Kapseln (Mitoquinolmesylat), die 4 Monate lang täglich vor dem Frühstück oral eingenommen werden
Arzneimittel: MitoQ (Mitoquinolmesylat)
MitoQ ist ein antioxidatives Molekül, das gegen Zellstress wirkt
Andere Namen:
  • MitoQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Week 16

The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome.

The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15.

Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS.
From enrollment to the end of treatment at Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Three-day bladder voiding diary
Zeitfenster: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days. They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes. Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iman Al-Naggar, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
American Urological Association
Urology Care Foundation
Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (OAIC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-066-2
  • P30AG067988 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All IPD that underlie results in a publication after de-identification.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement. Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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