测试 MitoQ 对患有代谢综合征的老年女性下尿路症状的影响 (Mito-LUTS)
Mito-LUTS:MitoQ 对患有代谢综合征的老年女性下尿路症状影响的初步研究
这项临床试验的目的是测试一种名为 MitoQ 的补充剂对患有代谢综合征的 50-75 岁女性膀胱症状(如尿急和尿频)的影响。 它旨在回答的主要问题是:
- 研究设计是否可行并为参与者所接受?
- 与服用安慰剂(一种不含药物的相似物质)的参与者相比,服用研究药物的参与者的膀胱症状是否有任何改善?
参与者将在 4 个月内每天早上服用 2 粒研究药物胶囊,回答许多有关其健康的问题,包括有关膀胱健康的问题,进行身体和认知测试,提供血液和尿液样本,在 24 小时内收集尿液 3 次。研究为期 4 个月,完成 3 天的膀胱日记,记录饮酒量和排尿量,进行心电图检查,测量生命体征和测量值(体重、身高、腰围),参加 4 次临床研究区域访问,并参加许多项目不同长度的电话。 研究人员将比较服用含有 MitoQ 胶囊的参与者和服用不含 MitoQ 胶囊的参与者,看看 MitoQ 是否改善了他们的膀胱症状(尿急、尿频、夜尿、尿失禁等)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据国际糖尿病联盟 2006 年新的代谢综合征全球共识定义,患有代谢综合征。
- 尿急并伴有或不伴有其他泌尿系统症状至少 3 个月。
- 患有上述定义的代谢综合征和 LUTS 的 50-75 岁女性。
- 说、读和理解英语
- 愿意提供同意并参与试验的各个方面,包括随机分配到干预组
排除标准:
- 虚弱,定义为满足油炸虚弱表型的 5 个虚弱指标中的 3 个
- 严重肾功能损害史和/或 eGFR ≤ 70 mL/min/1.73m2
- 过量饮酒(每周饮酒超过 14 杯)
- 肝病的临床/实验室证据(通过病史和/或 AST 和/或 ALT ≥ 3 倍筛查时正常值上限)
- 糖尿病(HbA1c >6.5%)
- 不愿意或无法(由于严重的认知障碍)提供知情同意。
- 预期寿命不足 12 个月的绝症
- 晚期神经系统疾病(阿尔茨海默病、帕金森病、ALS、多发性硬化症、痴呆、癫痫)
- 在现场筛选访问期间进行的修改后的认知状态电话筛选得分为 30 或更低。
- 癌症或癌症病史。
- 有胃溃疡病史。
- 内窥镜检查发现异常。
- 最近(过去 2 周内)或当前长期使用 NSAID 或其他可能导致胃粘膜毒性的药物或药剂(不排除参与者每天使用婴儿阿司匹林或法莫替丁除外)。 偶尔使用非甾体抗炎药不会成为排除标准。
- 严重的合并症(严重慢性阻塞性肺病、活动性风湿病、慢性感染(HIV、肺结核)、严重充血性心力衰竭(NYHA 4 级)、心肌炎等)
- 过去 12 个月内有过心肌梗塞、中风或因心力衰竭住院治疗
- 心电图筛查时 QTc >460 ms
- 既往诊断室性心律失常(例如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速)
- 严重的活动性精神障碍(例如 双相情感障碍、精神分裂症)
- 由于健康状况无法完成体能测试(由 PI 自行决定)
- 过去 12 个月内无意识体重减轻 >15 磅
- 免疫抑制疾病或正在服用免疫抑制药物(包括口服泼尼松 > 10mg/天)
- 小脑下病变
- 受试者不得服用华法林或其他血液稀释药物或患有已知的出血性疾病。
- 可能干扰临床诊断的病症(如盆腔器官脱垂≥2期、盆腔放疗、任何可能导致失禁、血尿、阴道炎、神经源性下尿路功能障碍的并发病症);慢性盆腔疼痛综合征、间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征、盆腔恶性肿瘤。
- 活动性尿路感染(UTI)。
- 最近的泌尿外科手术(<6 个月)。
- 清洁间歇导尿或留置导尿管
- 目前参与另一项干预研究
- 怀孕和哺乳
- 受试者在第 1 次访视前至少 3 周内不得使用抗生素,在第 1 次访视前 2 周内未接受过疫苗接种,或在第 1 次访视前 6 个月内使用过改变免疫反应的药物(例如高剂量皮质类固醇)。
- 受试者在访视 1 之前的 3 周内不得患有急性感染,或者在访视 1 之前的 3 个月内未患过重大严重疾病或住院治疗。
- 在访视 1 之前 3 周内,受试者不得服用或已经服用抗毒蕈碱药物或 β3-肾上腺素受体激动剂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂对照组
每日早餐前口服 2 粒安慰剂胶囊,持续 4 个月
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对照胶囊含有研究药物胶囊中发现的所有非活性成分(即安慰剂胶囊不含甲磺酸米托喹诺)
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实验性的:米托Q组
每天早餐前口服 2x20 毫克 MitoQ(甲磺酸米托喹诺)胶囊,持续 4 个月
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MitoQ 是一种抗氧化剂分子,旨在针对细胞应激
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
大体时间:From enrollment to the end of treatment at Week 16
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The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome. The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15. Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS. |
From enrollment to the end of treatment at Week 16
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Three-day bladder voiding diary
大体时间:From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
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Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days.
They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes.
Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
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From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Iman M Al-Naggar, PhD、UConn Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-066-2
- P30AG067988 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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