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测试 MitoQ 对患有代谢综合征的老年女性下尿路症状的影响 (Mito-LUTS)

2026年4月27日 更新者:Iman Al-Naggar, PhD

Mito-LUTS:MitoQ 对患有代谢综合征的老年女性下尿路症状影响的初步研究

这项临床试验的目的是测试一种名为 MitoQ 的补充剂对患有代谢综合征的 50-75 岁女性膀胱症状(如尿急和尿频)的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  • 研究设计是否可行并为参与者所接受?
  • 与服用安慰剂(一种不含药物的相似物质)的参与者相比,服用研究药物的参与者的膀胱症状是否有任何改善?

参与者将在 4 个月内每天早上服用 2 粒研究药物胶囊,回答许多有关其健康的问题,包括有关膀胱健康的问题,进行身体和认知测试,提供血液和尿液样本,在 24 小时内收集尿液 3 次。研究为期 4 个月,完成 3 天的膀胱日记,记录饮酒量和排尿量,进行心电图检查,测量生命体征和测量值(体重、身高、腰围),参加 4 次临床研究区域访问,并参加许多项目不同长度的电话。 研究人员将比较服用含有 MitoQ 胶囊的参与者和服用不含 MitoQ 胶囊的参与者,看看 MitoQ 是否改善了他们的膀胱症状(尿急、尿频、夜尿、尿失禁等)

研究概览

详细说明

衰老和代谢综合征都是下尿路症状(LUTS,包括尿急、尿频、夜尿和尿失禁)的危险因素。 本研究旨在测试针对生物衰老途径的口服补充剂是否可以改善 50-75 岁患有代谢综合征(一组同时发生的疾病,增加心脏病、中风风险)女性的下尿路症状 (LUTS)和 2 型糖尿病)。 MitoQ 是一种强大的线粒体靶向抗氧化剂分子,已被证明可以针对线粒体功能障碍、氧化应激、炎症和内皮功能障碍,这些衰老途径也被发现在导致 LUTS 的疾病(如膀胱过度活动症候群)中失调。 年龄在 50-75 岁之间、患有世界卫生组织定义的代谢综合征并且有尿急症状至少 3 个月的女性将被邀请参加这项研究。 他们将通过电话筛选主要研究纳入/排除标准,然后邀请他们进行现场筛选访问,抽血并进行测量以确认资格。 一旦符合资格,参与者将被随机分配到 MitoQ 或安慰剂(2MitoQ:1 安慰剂),并被要求每天早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊(总共 40 毫克 MitoQ),持续 4 个月。 参与者将在第 8 周和第 16 周时回来进行研究访问,并将在第 4 周和第 12 周时接到两次研究数据收集电话,他们将在电话中回答有关膀胱的问题。 在整个研究过程中还会有许多其他简短的电话来检查依从性和不良事件。 除了评估膀胱功能的问卷外,参与者还将接受虚弱、身体功能、认知功能的测试,并询问有关他们的健康和药物的许多问题。 我们还将抽血进行安全评估,并在每次就诊时测量血液中的老化分子,看看它们是否会随着治疗而改变。 每次研究访问时也会收集尿液,参与者将被要求在家中收集尿液(第一次早晨和 24 小时尿液)并将其带到每次研究访问中,这些尿液将用于测量衰老分子并测试它们如何随研究药物而改变。 参与者还将填写三天的排尿日记,以提供有关其排尿和 LUTS 的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • UConn Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据国际糖尿病联盟 2006 年新的代谢综合征全球共识定义,患有代谢综合征。
  • 尿急并伴有或不伴有其他泌尿系统症状至少 3 个月。
  • 患有上述定义的代谢综合征和 LUTS 的 50-75 岁女性。
  • 说、读和理解英语
  • 愿意提供同意并参与试验的各个方面,包括随机分配到干预组

排除标准:

  • 虚弱,定义为满足油炸虚弱表型的 5 个虚弱指标中的 3 个
  • 严重肾功能损害史和/或 eGFR ≤ 70 mL/min/1.73m2
  • 过量饮酒(每周饮酒超过 14 杯)
  • 肝病的临床/实验室证据(通过病史和/或 AST 和/或 ALT ≥ 3 倍筛查时正常值上限)
  • 糖尿病(HbA1c >6.5%)
  • 不愿意或无法(由于严重的认知障碍)提供知情同意。
  • 预期寿命不足 12 个月的绝症
  • 晚期神经系统疾病(阿尔茨海默病、帕金森病、ALS、多发性硬化症、痴呆、癫痫)
  • 在现场筛选访问期间进行的修改后的认知状态电话筛选得分为 30 或更低。
  • 癌症或癌症病史。
  • 有胃溃疡病史。
  • 内窥镜检查发现异常。
  • 最近(过去 2 周内)或当前长期使用 NSAID 或其他可能导致胃粘膜毒性的药物或药剂(不排除参与者每天使用婴儿阿司匹林或法莫替丁除外)。 偶尔使用非甾体抗炎药不会成为排除标准。
  • 严重的合并症(严重慢性阻塞性肺病、活动性风湿病、慢性感染(HIV、肺结核)、严重充血性心力衰竭(NYHA 4 级)、心肌炎等)
  • 过去 12 个月内有过心肌梗塞、中风或因心力衰竭住院治疗
  • 心电图筛查时 QTc >460 ms
  • 既往诊断室性心律失常(例如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速)
  • 严重的活动性精神障碍(例如 双相情感障碍、精神分裂症)
  • 由于健康状况无法完成体能测试(由 PI 自行决定)
  • 过去 12 个月内无意识体重减轻 >15 磅
  • 免疫抑制疾病或正在服用免疫抑制药物(包括口服泼尼松 > 10mg/天)
  • 小脑下病变
  • 受试者不得服用华法林或其他血液稀释药物或患有已知的出血性疾病。
  • 可能干扰临床诊断的病症(如盆腔器官脱垂≥2期、盆腔放疗、任何可能导致失禁、血尿、阴道炎、神经源性下尿路功能障碍的并发病症);慢性盆腔疼痛综合征、间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征、盆腔恶性肿瘤。
  • 活动性尿路感染(UTI)。
  • 最近的泌尿外科手术(<6 个月)。
  • 清洁间歇导尿或留置导尿管
  • 目前参与另一项干预研究
  • 怀孕和哺乳
  • 受试者在第 1 次访视前至少 3 周内不得使用抗生素,在第 1 次访视前 2 周内未接受过疫苗接种,或在第 1 次访视前 6 个月内使用过改变免疫反应的药物(例如高剂量皮质类固醇)。
  • 受试者在访视 1 之前的 3 周内不得患有急性感染,或者在访视 1 之前的 3 个月内未患过重大严重疾病或住院治疗。
  • 在访视 1 之前 3 周内,受试者不得服用或已经服用抗毒蕈碱药物或 β3-肾上腺素受体激动剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂对照组
每日早餐前口服 2 粒安慰剂胶囊,持续 4 个月
对照胶囊含有研究药物胶囊中发现的所有非活性成分(即安慰剂胶囊不含甲磺酸米托喹诺)
实验性的:米托Q组
每天早餐前口服 2x20 毫克 MitoQ(甲磺酸米托喹诺)胶囊,持续 4 个月
MitoQ 是一种抗氧化剂分子,旨在针对细胞应激
其他名称:
  • MitoQ

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
大体时间:From enrollment to the end of treatment at Week 16

The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome.

The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15.

Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS.

From enrollment to the end of treatment at Week 16

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Three-day bladder voiding diary
大体时间:From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days. They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes. Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月3日

初级完成 (实际的)

2026年4月1日

研究完成 (实际的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

All IPD that underlie results in a publication after de-identification.

IPD 共享时间框架

IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.

IPD 共享访问标准

Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement. Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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