A MitoQ tesztelése az alsó húgyúti tünetekre metabolikus szindrómás idős nőknél (Mito-LUTS)
2026. április 27. frissítette: Iman Al-Naggar, PhD
Mito-LUTS: Kísérleti tanulmány a MitoQ hatásáról az alsó húgyúti tünetekre metabolikus szindrómás idős nőknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a MitoQ nevű étrend-kiegészítő hatásának tesztelése a húgyhólyag tünetekre, például a sürgősségre és a gyakoriságra 50-75 éves, metabolikus szindrómában szenvedő nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható és elfogadható-e a vizsgálati terv a résztvevők számára?
- Javulnak-e a vizsgálati gyógyszert szedő résztvevők húgyhólyag-tünetei, mint a placebót szedő résztvevők (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert)?
A résztvevők 4 hónapon keresztül minden reggel 2 kapszulát vesznek be a vizsgálati gyógyszerből, válaszolnak számos egészségügyi kérdésre, beleértve a hólyag egészségi állapotát, fizikai és kognitív vizsgálatokat végeznek, vér- és vizeletmintákat adnak, vizeletet gyűjtenek 24 órán keresztül, háromszor A vizsgálat 4 hónapja, töltsön 3 napos hólyagnaplót arról, hogy mennyit isznak és ürítenek, végezzen elektrokardiogramot, végezze el a vitális adatokat és a méréseket (súly, magasság, derékbőség), vegyen részt 4 látogatáson a klinikai kutatási területen, és vegyen részt számos vizsgálaton. változó hosszúságú telefonhívások. A kutatók összehasonlítják azokat a résztvevőket, akik MitoQ-t tartalmazó kapszulát szedtek, és a MitoQ-t nem tartalmazó kapszulát szedő résztvevőket, hogy megnézzék, hogy a MitoQ javítja-e a hólyagtüneteiket (sürgősség, gyakoriság, nocturia, inkontinencia stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az öregedés, mind a metabolikus szindróma az alsó húgyúti tünetek (LUTS, beleértve a sürgősséget, gyakoriságot, nocturiát (éjszakai vizelést) és inkontinencia) kockázati tényezője.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a biológiai öregedési utakat megcélzó orális kiegészítés javíthatja-e az alsó húgyúti tüneteket (LUTS) az 50-75 év közötti, metabolikus szindrómában szenvedő nőknél (együtt előforduló állapotok csoportja, növelve a szívbetegség, a stroke kockázatát). és 2-es típusú cukorbetegség).
A MitoQ, egy erős, mitokondriális célzott antioxidáns molekula kimutatták, hogy a mitokondriális diszfunkciót, az oxidatív stresszt, a gyulladást és az endothel diszfunkciót célozza meg, mindazokat az öregedési folyamatokat, amelyekről kiderült, hogy a LUTS-t okozó állapotokban, például a hiperaktív hólyag szindrómában is szabályozatlanok.
A WHO meghatározása szerinti metabolikus szindrómában szenvedő és legalább 3 hónapja sürgős vizeletürítést szenvedő, 50-75 év közötti nőket meghívnak a vizsgálatba.
Telefonon átvizsgálják őket a főbb vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, majd személyes szűrővizsgálatra hívják őket, ahol vért vesznek és méréseket végeznek a jogosultság megerősítése érdekében.
Amint jogosultak, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják MitoQ-ra vagy placebóra (2MitoQ:1placebo), és megkérik őket, hogy vegyenek be 2 kapszulát naponta (összesen 40 mg MitoQ) 30 perccel reggeli előtt 4 hónapig.
A résztvevők 8. és 16. hetesen térnek vissza tanulmányi látogatásra, a 4. és 12. héten pedig két vizsgálati adatgyűjtési telefonhívást kapnak, ahol válaszolnak a hólyagjukkal kapcsolatos kérdésekre.
A vizsgálat során sok más rövidebb telefonhívás is lesz a betartás és a nemkívánatos események ellenőrzésére.
A húgyhólyag működését értékelő kérdőívek mellett a résztvevők a gyengeség, a fizikai funkció és a kognitív funkciók vizsgálatán is átesnek, és sok kérdést tettek fel egészségükkel és gyógyszeres kezelésükkel kapcsolatban.
Ezenkívül vért veszünk biztonsági értékelés céljából, és minden vizit alkalmával megmérjük az öregedő molekulákat a vérben, és megnézzük, változnak-e a kezelés hatására.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával vizeletet is gyűjtenek, és a résztvevőket arra kérik, hogy otthon gyűjtsenek vizeletet (első reggeli és 24 órás vizelet), és vigyék magukkal minden vizsgálati látogatásukra, amelyet az öregedő molekulák mérésére és annak tesztelésére használnak fel. változtasson a vizsgálati gyógyszerrel.
A résztvevők három napos ürítési naplót is kitöltenek, hogy információkat adjanak kiürítésükről és a LUTS-ról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- UConn Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metabolikus szindróma a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (International Diabetes Federation) új, 2006-os, a metabolikus szindrómára vonatkozó, világszerte elfogadott definíciója szerint.
- Legalább 3 hónapig sürgős kezelés egyéb vizeletürítési tünetekkel vagy anélkül.
- 50-75 éves nők metabolikus szindrómában és LUTS-ben a fent meghatározottak szerint.
- Beszélj, olvass és érts angolul
- Hajlandóság a beleegyezés megadására és a vizsgálat minden vonatkozásában való részvételre, beleértve az intervenciós csoportba való randomizálást
Kizárási kritériumok:
- Gyengeség: a Fried Frailty fenotípus 5 törékenységi mutatója közül 3-nak megfelel.
- Súlyos vesekárosodás a kórtörténetben és/vagy eGFR ≤ 70 ml/perc/1,73 m2
- Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 14 alkoholos ital/hét)
- Májbetegség klinikai/laboratóriumi bizonyítékai (a kórelőzmény és/vagy az AST és/vagy az ALT ≥ 3-szorosa a normál felső határának a szűréskor)
- Diabetes mellitus (HbA1c >6,5%)
- Nem hajlandó vagy nem tud (jelentős kognitív károsodás miatt) tájékozott beleegyezést adni.
- Terminális betegség 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Előrehaladott neurológiai rendellenességek (Alzheimer-kór, Parkinson-kór, ALS, SM, demencia, görcsrohamok)
- A személyes szűrővizsgálat során végrehajtott módosított kognitív állapot telefonos szűrése során elért pontszám 30 vagy kevesebb.
- Rák vagy a rák története.
- A gyomorfekély története.
- Rendellenes leletek az endoszkópia során.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy egyéb, gyomornyálkahártya-toxicitást okozható gyógyszerek vagy szerek közelmúltbeli (az elmúlt 2 hétben) vagy jelenlegi krónikus használata (kivéve a baba aszpirin vagy famotidin napi használatát, amelyből a résztvevők nem zárhatók ki). Az NSAID-ok szórványos alkalmazása nem lesz kizárási feltétel.
- Jelentős társbetegségek (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív reumatológiai betegségek, krónikus fertőzés (HIV, tuberkulózis), súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA 4. osztály), szívizomgyulladás stb.
- Szívinfarktus, szélütés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
- QTc >460 ms EKG-szűréskor
- A kamrai aritmia (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes) előzetes diagnózisa
- Súlyos aktív pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris, skizofrénia)
- Egészségi állapotok miatt nem lehet elvégezni a fizikai teljesítménytesztet (a PI döntése alapján)
- Nem szándékos fogyás >15 fontnál az elmúlt 12 hónapban
- Immunszuppresszív rendellenességek vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése (beleértve az orális prednizont > 10 mg/nap)
- Sub-cerebelláris elváltozások
- Az alanyok nem kaphatnak warfarint vagy más vérhígító gyógyszert, és nem állhatnak fenn ismert vérzési rendellenességben.
- Olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a klinikai diagnózist (mint például a kismedencei szervek prolapsusa ≥ 2. stádium, kismedencei sugárterápia, minden olyan egyidejű állapot, amely inkontinenciát okozhat, hematuria, hüvelygyulladás, neurogén alsó húgyúti diszfunkció); krónikus kismedencei fájdalom szindróma, intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma, kismedencei rosszindulatú daganat.
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI).
- Legutóbbi urológiai beavatkozás (<6 hónap).
- Tisztítsa meg az időszakos katétert vagy az állandó katétert
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Terhesség és szoptatás
- Az alanyok nem használhattak antibiotikumot legalább 3 hétig az 1. látogatást megelőzően, nem kaptak védőoltást az 1. látogatást megelőző 2 hétben, illetve nem alkalmazhattak olyan gyógyszert, amely megváltoztatja az immunválaszt (pl. nagy dózisú kortikoszteroidokat) az 1. látogatást megelőző 6 hónapban.
- Az alanyok nem szenvedtek akut fertőzést az 1. látogatást megelőző 3 hétben, illetve nem szenvedtek súlyos súlyos betegséget, és nem voltak kórházi kezelésben az 1. látogatást megelőző 3 hónapban.
- Az 1. vizit előtt 3 hétig az alanyok nem szedhetnek vagy szedhetnek antimuskarin- vagy β3-adrenoreceptor agonistákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Kontroll csoport
2 placebo kapszula szájon át naponta reggeli előtt 4 hónapig
|
Kontroll kapszulák, amelyek a vizsgálati gyógyszer kapszuláiban található összes inaktív összetevőt tartalmazzák (azaz a placebo kapszulák nem tartalmaznak mitokinol-mezilátot)
|
|
Kísérleti: MitoQ csoport
2x20mg MitoQ (mitoquinol mezilát) kapszula szájon át naponta reggeli előtt 4 hónapig
|
A MitoQ egy antioxidáns molekula, amelyet a sejtstressz megcélzására terveztek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome. The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15. Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS. |
From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Three-day bladder voiding diary
Időkeret: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days.
They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes.
Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
|
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-066-2
- P30AG067988 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
All IPD that underlie results in a publication after de-identification.
IPD megosztási időkeret
IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement.
Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .