MitoQ:n testaus alempien virtsateiden oireisiin vanhemmilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä (Mito-LUTS)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Iman Al-Naggar, PhD
Mito-LUTS: Pilottitutkimus MitoQ:n vaikutuksesta alempien virtsateiden oireisiin vanhemmilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata MitoQ-nimisen lisäravinteen vaikutusta virtsarakon oireisiin, kuten kiireellisyyteen ja esiintymistiheyteen 50–75-vuotiailla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tutkimussuunnitelma toteuttamiskelpoinen ja osallistujien hyväksymä?
- Paranevatko tutkimuslääkettä käyttäneet osallistujat virtsarakon oireisiin verrattuna lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) ottaviin?
Osallistujat ottavat 2 kapselia tutkimuslääkettä joka aamu 4 kuukauden ajan, vastaavat moniin terveyttään koskeviin kysymyksiin, mukaan lukien virtsarakon terveyttä koskeviin kysymyksiin, tekevät fyysisiä ja kognitiivisia testejä, antavat veri- ja virtsanäytteitä, keräävät virtsaa 24 tunnin aikana 3 kertaa 4 kuukautta tutkimusta, täytä 3 päivän virtsarakon päiväkirjaa siitä, kuinka paljon he juovat ja virtsaavat, käyvät EKG-tutkimukset, otat vitaalit ja mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta), osallistut 4 käyntiin kliinisen tutkimuksen alueella ja osallistut moniin eripituisia puheluita. Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka käyttivät MitoQ:ta sisältäviä kapseleita, ja osanottajia, jotka ottivat kapseleita, jotka eivät sisällä MitoQ:ta, nähdäkseen, parantaako MitoQ heidän virtsarakon oireita (kiirettävyys, esiintymistiheys, nokturia, inkontinenssi jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä ikääntyminen että metabolinen oireyhtymä ovat riskitekijöitä alempien virtsateiden oireille (LUTS, mukaan lukien kiire, tiheys, nokturia (yövirtsaaminen) ja inkontinenssi).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko biologisiin ikääntymisreitteihin kohdistuva suun kautta otettava lisäravinne parantaa alempien virtsateiden oireita (LUTS) 50–75-vuotiailla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä (yhdessä esiintyvien sairauksien ryhmä, joka lisää sydänsairauksien, aivohalvauksen riskiä) ja tyypin 2 diabetes).
MitoQ, vahva mitokondrioihin kohdistettu antioksidanttimolekyyli, on osoitettu kohdistuvan mitokondrioiden toimintahäiriöihin, oksidatiiviseen stressiin, tulehduksiin ja endoteelin toimintahäiriöihin, kaikkiin ikääntymisreitteihin, joiden on myös todettu olevan säätelyhäiriöitä LUTS:ia aiheuttavissa olosuhteissa, kuten yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä.
Tutkimukseen kutsutaan 50–75-vuotiaat naiset, joilla on WHO:n määritelmän mukainen metabolinen oireyhtymä ja joilla on ollut virtsaamispakko vähintään 3 kuukautta.
Heidät seulotaan puhelimitse tärkeimpien tutkimusten sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien varalta, minkä jälkeen heidät kutsutaan henkilökohtaiselle seulontakäynnille, jossa otetaan verta ja tehdään mittauksia kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Kun osallistujat ovat kelvollisia, heille määrätään satunnaisesti MitoQ tai lumelääke (2MitoQ:1 lumelääke) ja heitä pyydetään ottamaan 2 kapselia päivittäin (40 mg MitoQ yhteensä) 30 minuuttia ennen aamiaista 4 kuukauden ajan.
Osallistujat palaavat opintovierailuille viikolla 8 ja 16, ja he saavat kaksi tutkimustiedonkeruupuhelua viikolla 4 ja 12, joissa he vastaavat rakkoaan koskeviin kysymyksiin.
Tutkimuksen aikana tulee monia muita lyhyempiä puheluita hoitoon sitoutumisen ja haittatapahtumien tarkistamiseksi.
Virtsarakon toimintaa arvioivien kyselylomakkeiden lisäksi osallistujille tehdään haurautta, fyysistä toimintaa ja kognitiivisia toimintoja koskevia testejä ja he kysyivät monia kysymyksiä terveydestään ja lääkityksestään.
Otamme myös verta turvallisuusarviointia varten ja mittaamme jokaisella käynnillä veren ikääntyviä molekyylejä ja katsomme muuttuvatko ne hoidon myötä.
Virtsaa kerätään myös jokaisella opintokäynnillä ja osallistujia pyydetään keräämään virtsa kotona (ensimmäisen aamun ja 24 tunnin virtsa) ja tuomaan se jokaiselle opintokäynnilleen, jota käytetään ikääntyvien molekyylien mittaamiseen ja niiden testaamiseen. muuttaa tutkimuslääkkeen kanssa.
Osallistujat täyttävät myös kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjat saadakseen tietoa tyhjentymisestä ja LUTS:sta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolinen oireyhtymä on kansainvälisen diabetesliiton vuoden 2006 maailmanlaajuisen metabolisen oireyhtymän määritelmän mukainen.
- Kiireellisyys muiden virtsaamisoireiden kanssa tai ilman niitä vähintään 3 kuukauden ajan.
- 50-75-vuotiaat naiset, joilla on edellä määritelty metabolinen oireyhtymä ja LUTS.
- Puhu, lue ja ymmärrä englantia
- Halukkuus antaa suostumus ja osallistua kaikkiin kokeen osa-alueisiin, mukaan lukien satunnaistaminen interventioryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Frailty, määritellään täyttäväksi 3 viidestä Fried Frailty -fenotyypin heikkousindikaattorista
- Aiemmin vakava munuaisten vajaatoiminta ja/tai eGFR ≤ 70 ml/min/1,73 m2
- Liiallinen alkoholin käyttö (yli 14 alkoholijuomaa/viikko)
- Kliiniset/laboratorionäytöt maksasairaudesta (sairaushistorian ja/tai ASAT- ja/tai ALAT-arvojen perusteella ≥ 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa)
- Diabetes (HbA1c > 6,5 %)
- Ei halua tai kykene (merkittävän kognitiivisen heikentymisen vuoksi) antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Pitkälle edennyt neurologinen häiriö (Alzheimerin, Parkinsonin, ALS, MS, dementia, kohtaukset)
- Pistemäärä 30 tai vähemmän kognitiivisen tilan muunnetusta puhelinseulonnasta, joka annettiin henkilökohtaisen seulontakäynnin aikana.
- Syöpä tai syöpähistoria.
- Mahahaavojen historia.
- Epänormaalit löydökset endoskopiassa.
- Äskettäinen (viimeisten kahden viikon aikana) tai nykyinen krooninen tulehduskipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden tai aineiden, jotka voivat aiheuttaa mahalaukun limakalvotoksisuutta (paitsi päivittäinen vauva-aspiriinin tai famotidiinin käyttö, johon osallistujia ei suljeta pois). NSAID-lääkkeiden satunnainen käyttö ei ole poissulkemiskriteeri.
- Merkittävä rinnakkaissairaus (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiiviset reumatologiset sairaudet, krooninen infektio (HIV, tuberkuloosi), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 4), sydänlihastulehdus jne.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- QTc >460 ms EKG-seulonnassa
- Aiempi kammiorytmian diagnoosi (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes)
- Vaikea aktiivinen psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Ei voida suorittaa fyysisen suorituskyvyn testausta lääketieteellisten sairauksien vuoksi (PI:n harkinnan mukaan)
- Tahaton painonpudotus > 15 lbs viimeisen 12 kuukauden aikana
- Immunosuppressiiviset häiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien suun kautta otettava prednisoni > 10 mg/vrk)
- Pienaivovauriot
- Koehenkilöt eivät saa käyttää varfariinia tai muita verta ohentavia lääkkeitä tai heillä ei saa olla tunnettua verenvuotohäiriötä.
- Tilat, jotka saattavat häiritä kliinistä diagnoosia (kuten lantion prolapsi ≥ vaihe 2, lantion sädehoito, mikä tahansa samanaikainen tila, joka voi aiheuttaa inkontinenssia, hematuria, vaginiitti, neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö); krooninen lantion kivun oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä, lantion pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
- Äskettäin tehty urologinen toimenpide (<6 kuukautta).
- Puhdista ajoittainen katetrointi tai kestokatetri
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaus ja imetys
- Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet antibiootteja vähintään 3 viikkoon ennen käyntiä 1, saaneet rokotusta 2 viikkoa ennen käyntiä 1 tai käyttäneet immuunivastetta muuttavaa lääkettä (esim. suuriannoksisia kortikosteroideja) 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut akuuttia infektiota 3 viikkoa ennen käyntiä 1, vakavaa vakavaa sairautta tai sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt eivät saa käyttää tai olla käyttäneet antimuskariinilääkkeitä tai β3-adrenoreseptoriagonisteja 3 viikkoon ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolliryhmä
2 plasebokapselia suun kautta päivittäin ennen aamiaista 4 kuukauden ajan
|
Kontrollikapselit, jotka sisältävät kaikki tutkimuslääkekapseleissa esiintyvät inaktiiviset aineosat (eli lumekapselit eivät sisällä mitokinolimesylaattia)
|
|
Kokeellinen: MitoQ ryhmä
2x20mg MitoQ (mitokinolimesylaatti) kapselia suun kautta päivittäin ennen aamiaista 4 kuukauden ajan
|
MitoQ on antioksidanttimolekyyli, joka on suunniteltu kohdistamaan solustressi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome. The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15. Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS. |
From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Three-day bladder voiding diary
Aikaikkuna: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days.
They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes.
Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
|
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-066-2
- P30AG067988 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All IPD that underlie results in a publication after de-identification.
IPD-jaon aikakehys
IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement.
Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .