Test di MitoQ sui sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne anziane con sindrome metabolica (Mito-LUTS)
27 aprile 2026 aggiornato da: Iman Al-Naggar, PhD
Mito-LUTS: uno studio pilota sull'effetto di MitoQ sui sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne anziane con sindrome metabolica
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di un integratore chiamato MitoQ sui sintomi della vescica come urgenza e frequenza nelle donne di età compresa tra 50 e 75 anni affette da sindrome metabolica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il disegno dello studio è fattibile e accettabile per i partecipanti?
- I partecipanti che assumono il farmaco in studio ottengono qualche miglioramento dei sintomi della vescica rispetto ai partecipanti che assumono un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco)?
I partecipanti assumeranno 2 capsule del farmaco in studio ogni mattina per 4 mesi, risponderanno a molte domande sulla loro salute, comprese domande sulla salute della vescica, eseguiranno test fisici e cognitivi, forniranno campioni di sangue e di urina, raccoglieranno l'urina nell'arco di periodi di 24 ore 3 volte nel corso del 4 mesi di studio, completare diari vescicali di 3 giorni su quanto bevono e urinano, sottoporsi a elettrocardiogrammi, farsi misurare i parametri vitali e le misurazioni (peso, altezza, circonferenza della vita), partecipare a 4 visite all'area di ricerca clinica e partecipare a molte telefonate di varia durata. I ricercatori confronteranno i partecipanti che assumevano capsule contenenti MitoQ e i partecipanti che assumevano capsule che non contenevano MitoQ per vedere se MitoQ migliora i sintomi della vescica (urgenza, frequenza, nicturia, incontinenza, ecc.)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia l'invecchiamento che la sindrome metabolica sono fattori di rischio per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS, tra cui urgenza, frequenza, nicturia (minzione notturna) e incontinenza).
Questo studio mira a verificare se un integratore orale che prende di mira i percorsi biologici dell'invecchiamento può migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nelle donne di età compresa tra 50 e 75 anni affette da sindrome metabolica (un gruppo di condizioni che si verificano insieme, aumentando il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete di tipo 2).
MitoQ, una potente molecola antiossidante mirata ai mitocondri, ha dimostrato di agire contro la disfunzione mitocondriale, lo stress ossidativo, l'infiammazione e la disfunzione endoteliale, tutti percorsi di invecchiamento che risultano essere disregolati anche in condizioni che causano LUTS come la sindrome della vescica iperattiva.
Saranno invitate a partecipare allo studio le donne di età compresa tra 50 e 75 anni che presentano la sindrome metabolica secondo la definizione dell'OMS e che presentano urgenza urinaria da almeno 3 mesi.
Verranno selezionati telefonicamente per i principali criteri di inclusione/esclusione dallo studio e quindi invitati per una visita di screening di persona in cui verrà prelevato il sangue e verranno effettuate misurazioni per confermare l'idoneità.
Una volta idonei, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a MitoQ o placebo (2MitoQ: 1placebo) e verrà loro chiesto di assumere 2 capsule al giorno (40 mg di MitoQ totale) 30 minuti prima di colazione per 4 mesi.
I partecipanti torneranno per le visite di studio alle settimane 8 e 16 e riceveranno due telefonate per la raccolta dei dati dello studio alle settimane 4 e 12, dove risponderanno a domande sulla loro vescica.
Ci saranno molte altre telefonate più brevi durante lo studio per verificare l'aderenza e gli eventi avversi.
Oltre ai questionari che valutano la funzione della vescica, i partecipanti saranno sottoposti a test di fragilità, funzione fisica, funzione cognitiva e verranno poste molte domande sulla loro salute e sui farmaci.
Preleveremo anche il sangue per la valutazione della sicurezza e per misurare le molecole dell'invecchiamento nel sangue ad ogni visita e vedere se cambiano con il trattamento.
Verrà inoltre raccolta l'urina ad ogni visita di studio e ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere l'urina a casa (prima urina del mattino e delle 24 ore) e di portarla a ciascuna delle visite di studio, che verrà utilizzata per misurare le molecole dell'invecchiamento e testare come si comportano. cambiare con il farmaco in studio.
I partecipanti compileranno anche diari di svuotamento di tre giorni per fornire informazioni sul loro svuotamento e sui LUTS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la sindrome metabolica secondo la nuova definizione consensuale mondiale della International Diabetes Federation del 2006 per la sindrome metabolica.
- Avere urgenza con o senza altri sintomi urinari per almeno 3 mesi.
- Donne di età compresa tra 50 e 75 anni con sindrome metabolica e LUTS come sopra definiti.
- Parla, leggi e capisci l'inglese
- Disponibilità a fornire il consenso e a partecipare a tutti gli aspetti dello studio, inclusa la randomizzazione al gruppo di intervento
Criteri di esclusione:
- Fragilità, definita come il rispetto di 3 dei 5 indicatori di fragilità del fenotipo Fried Frailty
- Anamnesi di grave insufficienza renale e/o eGFR ≤ 70 mL/min/1,73 m2
- Consumo eccessivo di alcol (più di 14 bevande alcoliche a settimana)
- Evidenza clinica/di laboratorio di malattia epatica (tramite anamnesi e/o AST e/o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma allo screening)
- Diabete mellito (HbA1c >6,5%)
- Riluttanza o incapacità (a causa di un significativo deterioramento cognitivo) a fornire il consenso informato.
- Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Disturbo neurologico avanzato (Alzheimer, Parkinson, SLA, SM, demenza, convulsioni)
- Un punteggio pari o inferiore a 30 allo screening telefonico modificato dello stato cognitivo somministrato durante la visita di screening di persona.
- Cancro o storia di cancro.
- Una storia di ulcere gastriche.
- Risultati anormali all'endoscopia.
- Uso cronico recente (entro le ultime 2 settimane) o attuale di FANS o altri farmaci o agenti con potenziale tossicità della mucosa gastrica (ad eccezione dell'uso quotidiano di aspirina per bambini o famotidina per il quale i partecipanti non saranno esclusi). L'uso sporadico dei FANS non costituirà un criterio di esclusione.
- Comorbidità significativa (grave malattia polmonare cronica ostruttiva, malattie reumatologiche attive, infezione cronica (HIV, tubercolosi), grave insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 4), miocardite, ecc.)
- Infarto miocardico, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi
- QTc >460 ms allo screening su ECG
- Diagnosi precedente di aritmia ventricolare (ad esempio, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta)
- Grave disturbo psichiatrico attivo (ad es. bipolare, schizofrenia)
- Impossibile completare il test delle prestazioni fisiche a causa di condizioni mediche (a discrezione del PI)
- Perdita di peso involontaria > 15 libbre negli ultimi 12 mesi
- Disturbi immunosoppressori o assunzione di farmaci immunosoppressori (incluso prednisone orale > 10 mg/die)
- Lesioni subcerebellari
- I soggetti non devono assumere warfarin o altri farmaci per fluidificare il sangue o avere un disturbo emorragico noto.
- Condizioni che potrebbero interferire con la diagnosi clinica (come prolasso degli organi pelvici ≥ stadio 2, radioterapia pelvica, qualsiasi condizione concomitante che potrebbe causare incontinenza, ematuria, vaginite, disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore); sindrome del dolore pelvico cronico, cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale, neoplasie pelviche.
- Infezione attiva delle vie urinarie (UTI).
- Procedura urologica recente (<6 mesi).
- Pulire il cateterismo intermittente o il catetere a permanenza
- Attuale partecipazione ad un altro studio interventistico
- Gravidanza e allattamento
- I soggetti non devono aver utilizzato antibiotici per almeno 3 settimane prima della visita 1, ricevuto una vaccinazione nelle 2 settimane precedenti la visita 1 o utilizzato medicinali che alterano la risposta immunitaria (ad esempio corticosteroidi ad alte dosi) nei 6 mesi precedenti la visita 1.
- I soggetti non devono aver avuto un'infezione acuta nelle 3 settimane precedenti la visita 1 o avere avuto una malattia grave grave o essere stati ricoverati in ospedale nei 3 mesi precedenti la visita 1.
- I soggetti non devono assumere o aver assunto antimuscarinici o agonisti dei recettori β3-adrenergici nelle 3 settimane precedenti la visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
2 capsule placebo assunte per via orale ogni giorno prima di colazione per 4 mesi
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Capsule di controllo che contengono tutti gli ingredienti inattivi presenti nelle capsule del farmaco in studio (ovvero, le capsule placebo non contengono mitochinolo mesilato)
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Sperimentale: Gruppo MitoQ
2 capsule da 20 mg di MitoQ (mitochinolo mesilato) assunte per via orale ogni giorno prima di colazione per 4 mesi
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MitoQ è una molecola antiossidante progettata per colpire lo stress cellulare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at Week 16
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The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome. The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15. Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS. |
From enrollment to the end of treatment at Week 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Three-day bladder voiding diary
Lasso di tempo: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
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Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days.
They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes.
Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
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From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-066-2
- P30AG067988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All IPD that underlie results in a publication after de-identification.
Periodo di condivisione IPD
IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement.
Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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