Тестирование MitoQ на симптомах нижних мочевых путей у пожилых женщин с метаболическим синдромом (Mito-LUTS)
27 апреля 2026 г. обновлено: Iman Al-Naggar, PhD
Mito-LUTS: пилотное исследование влияния MitoQ на симптомы нижних мочевых путей у пожилых женщин с метаболическим синдромом
Целью этого клинического исследования является проверка влияния добавки под названием MitoQ на симптомы мочевого пузыря, такие как позывы и частота мочеиспускания, у женщин в возрасте 50-75 лет с метаболическим синдромом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли дизайн исследования осуществимым и приемлемым для участников?
- Получают ли участники, принимающие исследуемый препарат, какое-либо улучшение симптомов мочевого пузыря по сравнению с участниками, принимавшими плацебо (аналогичное вещество, не содержащее лекарственного средства)?
Участники будут принимать по 2 капсулы исследуемого препарата каждое утро в течение 4 месяцев, отвечать на многие вопросы о своем здоровье, включая вопросы о здоровье мочевого пузыря, проводить физические и когнитивные тесты, сдавать образцы крови и мочи, собирать мочу в течение 24 часов 3 раза в течение 4 месяца исследования, вести 3-дневные дневники мочевого пузыря с информацией о том, сколько они пьют и опорожняются, проходят электрокардиограммы, измеряют жизненно важные функции и измерения (вес, рост, окружность талии), участвуют в 4 посещениях зоны клинических исследований и участвуют во многих телефонные звонки различной продолжительности. Исследователи сравнит участников, принимавших капсулы, содержащие MitoQ, и участников, принимавших капсулы, не содержащие MitoQ, чтобы увидеть, улучшает ли MitoQ симптомы мочевого пузыря (императивные позывы, частота, никтурия, недержание и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как старение, так и метаболический синдром являются факторами риска развития симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП, включая позывы к мочеиспусканию, частые позывы к мочеиспусканию, никтурию (ночное мочеиспускание) и недержание мочи).
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, может ли пероральная добавка, воздействующая на пути биологического старения, улучшить симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) у женщин в возрасте 50-75 лет с метаболическим синдромом (группа состояний, которые возникают вместе, увеличивая риск сердечных заболеваний, инсульта). и диабет 2 типа).
Было показано, что MitoQ, сильная антиоксидантная молекула, нацеленная на митохондрии, воздействует на митохондриальную дисфункцию, окислительный стресс, воспаление и эндотелиальную дисфункцию — все пути старения, которые также нарушаются в условиях, вызывающих СНМП, таких как синдром гиперактивного мочевого пузыря.
К участию в исследовании будут приглашены женщины в возрасте 50–75 лет, у которых имеется метаболический синдром по определению ВОЗ и у которых наблюдались неотложные позывы к мочеиспусканию в течение как минимум 3 месяцев.
Их проверят по телефону на предмет основных критериев включения/исключения из исследования, а затем пригласят на личный скрининговый визит, во время которого возьмут кровь и проведут измерения для подтверждения соответствия критериям участия.
После получения права участникам случайным образом будут назначены MitoQ или плацебо (2MitoQ:1 плацебо) и предложено принимать по 2 капсулы в день (всего 40 мг MitoQ) за 30 минут до завтрака в течение 4 месяцев.
Участники вернутся на учебные визиты через 8 и 16 недель и получат два телефонных звонка для сбора данных исследования через 4 и 12 недель, где они ответят на вопросы о своем мочевом пузыре.
На протяжении всего исследования будет много других более коротких телефонных звонков для проверки соблюдения режима лечения и выявления побочных эффектов.
В дополнение к анкетам, оценивающим функцию мочевого пузыря, участники пройдут тесты на слабость, физические функции, когнитивные функции и зададут множество вопросов о своем здоровье и приеме лекарств.
Мы также будем брать кровь для оценки безопасности и измерять молекулы старения в крови при каждом посещении и смотреть, изменяются ли они в ходе лечения.
Моча также будет собираться во время каждого исследовательского визита, и участникам будет предложено собирать мочу дома (первую утреннюю и 24-часовую мочу) и приносить ее на каждый из своих исследовательских визитов, которая будет использоваться для измерения молекул старения и проверки того, как они измениться с помощью исследуемого препарата.
Участники также будут заполнять трехдневные дневники мочеиспускания, чтобы предоставить информацию о своих мочеиспусканиях и СНМП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие метаболического синдрома согласно новому всемирному определению метаболического синдрома, принятому Международной диабетической федерацией в 2006 году.
- Неотложные позывы с другими симптомами мочеиспускания или без них в течение как минимум 3 месяцев.
- Женщины 50-75 лет с метаболическим синдромом и СНМП, как определено выше.
- Говорите, читайте и понимайте английский
- Готовность дать согласие и участвовать во всех аспектах исследования, включая рандомизацию в группу вмешательства.
Критерий исключения:
- Слабость определяется как соответствие 3 из 5 показателей слабости фенотипа Фрида.
- В анамнезе тяжелая почечная недостаточность и/или рСКФ ≤ 70 мл/мин/1,73 м2.
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 14 алкогольных напитков в неделю)
- Клинические/лабораторные данные о заболевании печени (из истории болезни и/или АСТ и/или АЛТ, превышающие верхний предел нормы в ≥ 3 раза при скрининге)
- Сахарный диабет (HbA1c >6,5%)
- Нежелание или неспособность (из-за значительных когнитивных нарушений) предоставить информированное согласие.
- Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Прогрессирующие неврологические расстройства (болезнь Альцгеймера, Паркинсона, БАС, рассеянный склероз, деменция, судороги)
- Оценка 30 или менее по модифицированному телефонному скринингу когнитивного статуса, проводимому во время личного скринингового визита.
- Рак или история рака.
- В анамнезе язвенная болезнь желудка.
- Отклонения от нормы при эндоскопии.
- Недавнее (в течение последних 2 недель) или текущее хроническое применение НПВП или других препаратов или агентов, потенциально вызывающих токсичность для слизистой оболочки желудка (за исключением ежедневного приема детского аспирина или фамотидина, участники которого не будут исключены). Спорадическое применение НПВП не будет критерием исключения.
- Серьезные сопутствующие заболевания (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, активные ревматологические заболевания, хроническая инфекция (ВИЧ, туберкулез), тяжелая застойная сердечная недостаточность (4 класс по NYHA), миокардит и т. д.)
- Инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последние 12 месяцев.
- QTc >460 мс при скрининге ЭКГ
- Предварительный диагноз желудочковой аритмии (например, желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, трепетания-мерцания)
- Тяжелое активное психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения)
- Невозможно пройти тестирование физической работоспособности по состоянию здоровья (по усмотрению ИП)
- Непреднамеренная потеря веса >15 фунтов за последние 12 месяцев.
- Иммуносупрессивные расстройства или прием иммунодепрессантов (включая преднизолон перорально > 10 мг/день)
- Подмозжечковые поражения
- Субъекты не должны принимать варфарин или другие препараты, разжижающие кровь, или иметь известное нарушение свертываемости крови.
- Состояния, которые могут помешать клиническому диагнозу (например, пролапс тазовых органов ≥ 2 стадии, лучевая терапия органов малого таза, любое сопутствующее состояние, которое может вызвать недержание, гематурию, вагинит, нейрогенную дисфункцию нижних мочевыводящих путей); синдром хронической тазовой боли, интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре, злокачественные новообразования таза.
- Активная инфекция мочевых путей (ИМП).
- Недавняя урологическая процедура (<6 месяцев).
- Очистите периодический катетер или постоянный катетер.
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Беременность и кормление грудью
- Субъекты не должны использовать антибиотики в течение как минимум 3 недель до визита 1, получать вакцинацию за 2 недели до визита 1 или использовать лекарства, которые изменяют иммунный ответ (например, высокие дозы кортикостероидов) в течение 6 месяцев до визита 1.
- Субъекты не должны были переносить острую инфекцию в течение 3 недель до визита 1, иметь серьезное тяжелое заболевание или быть госпитализированными в течение 3 месяцев до визита 1.
- Субъекты не должны принимать или принимать антимускариновые средства или агонисты β3-адренорецепторов в течение 3 недель до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Контрольная группа
2 капсулы плацебо, принимаемые перорально ежедневно перед завтраком в течение 4 месяцев.
|
Контрольные капсулы, содержащие все неактивные ингредиенты, обнаруженные в капсулах исследуемого препарата (т. е. капсулы плацебо не содержат мезилата митохинола)
|
|
Экспериментальный: Группа МитоКью
2 капсулы MitoQ (мезилат митохинола) по 20 мг, принимаемые перорально ежедневно перед завтраком в течение 4 месяцев.
|
MitoQ — антиоксидантная молекула, предназначенная для борьбы со стрессом клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome. The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15. Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS. |
From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Three-day bladder voiding diary
Временное ограничение: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days.
They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes.
Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
|
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-066-2
- P30AG067988 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All IPD that underlie results in a publication after de-identification.
Сроки обмена IPD
IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement.
Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .