대사증후군이 있는 노인 여성의 하부 요로 증상에 대한 MitoQ 테스트 (Mito-LUTS)
2026년 4월 27일 업데이트: Iman Al-Naggar, PhD
Mito-LUTS: 대사증후군이 있는 노인 여성의 하부 요로 증상에 대한 MitoQ의 효과에 대한 예비 연구
이번 임상시험의 목표는 대사증후군이 있는 50~75세 여성을 대상으로 절박뇨, 빈도 등 방광 증상에 대한 미토큐(MitoQ)라는 보충제의 효과를 테스트하는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구 설계가 실현 가능하고 참가자가 수용할 수 있습니까?
- 연구 약물을 복용하는 참가자는 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)을 복용하는 참가자에 비해 방광 증상이 개선됩니까?
참가자는 4개월 동안 매일 아침 연구 약물 2캡슐을 복용하고, 방광 건강에 관한 질문을 포함하여 건강에 관한 많은 질문에 답하고, 신체 및 인지 테스트를 수행하고, 혈액 및 소변 샘플을 제공하고, 24시간 동안 3회에 걸쳐 소변을 수집합니다. 4개월 동안의 연구, 얼마나 마시고 배뇨하는지에 대한 3일간의 방광 일기 작성, 심전도 검사, 활력 측정 및 측정(체중, 키, 허리둘레) 측정, 임상 연구 분야 방문 4회 참여 및 다수의 참여 다양한 길이의 전화 통화. 연구자들은 MitoQ가 포함된 캡슐을 복용한 참가자와 MitoQ가 포함되지 않은 캡슐을 복용한 참가자를 비교하여 MitoQ가 방광 증상(긴박, 빈뇨, 야뇨증, 요실금 등)을 개선하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
노화와 대사 증후군은 모두 하부 요로 증상(절박뇨, 빈뇨, 야간뇨(야간 배뇨) 및 요실금을 포함한 LUTS)의 위험 요소입니다.
본 연구는 생물학적 노화 경로를 목표로 하는 경구 보충제가 대사 증후군(함께 발생하여 심장 질환, 뇌졸중의 위험을 증가시키는 일련의 질환)이 있는 50~75세 여성의 하부 요로 증상(LUTS)을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 및 제2형 당뇨병).
강력한 미토콘드리아 표적 항산화 분자인 MitoQ는 미토콘드리아 기능 장애, 산화 스트레스, 염증 및 내피 기능 장애를 표적으로 삼는 것으로 나타났으며, 이러한 모든 노화 경로는 과민성 방광 증후군과 같이 LUTS를 유발하는 상태에서 조절 장애가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
WHO 정의에 따른 대사증후군이 있고 최소 3개월 동안 절박뇨 증상을 보인 50~75세 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
이들은 주요 연구 포함/제외 기준에 대해 전화로 심사를 받은 후 적격성을 확인하기 위해 혈액을 채취하고 측정을 실시하는 직접 심사 방문에 초대됩니다.
자격이 되면 참가자는 무작위로 MitoQ 또는 위약(2MitoQ:1위약)에 배정되고 4개월 동안 아침 식사 30분 전에 매일 2캡슐(총 MitoQ 40mg)을 복용하도록 요청됩니다.
참가자는 8주와 16주에 연구 방문을 위해 다시 방문하고, 4주와 12주에 두 번의 연구 데이터 수집 전화 통화를 받게 되며 여기서 방광에 대한 질문에 답변하게 됩니다.
연구 기간 동안 순응도와 부작용을 확인하기 위해 짧은 전화 통화가 여러 번 있을 것입니다.
참가자들은 방광 기능을 평가하는 설문지 외에도 허약함, 신체 기능, 인지 기능 테스트를 받고 건강 및 약물 치료에 관해 많은 질문을 받게 됩니다.
또한 안전성 평가를 위해 혈액을 채취하고 방문 시마다 혈액 내 노화 분자를 측정하여 치료에 따라 변화하는지 확인합니다.
각 연구 방문 시 소변도 수집되며 참가자는 집에서(첫 번째 아침 및 24시간 소변) 소변을 수집하여 각 연구 방문 시 가져오도록 요청받게 됩니다. 이는 노화 분자를 측정하고 노화 분자가 어떻게 작용하는지 테스트하는 데 사용됩니다. 연구 약물로 변경하십시오.
참가자는 또한 배뇨 및 LUTS에 대한 정보를 제공하기 위해 3일 배뇨 일지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대사증후군에 대한 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)의 2006년 전 세계적 합의에 따른 새로운 정의에 따라 대사증후군을 앓고 있는 경우.
- 최소 3개월 동안 다른 소변 증상이 있든 없든 절박뇨가 있는 경우.
- 위에서 정의한 대사증후군과 LUTS를 앓고 있는 50~75세 여성.
- 영어로 말하고, 읽고, 이해하세요
- 중재 그룹에 대한 무작위 배정을 포함하여 임상시험의 모든 측면에 동의하고 참여하려는 의지
제외 기준:
- 노쇠는 프라이드 노쇠 표현형의 노쇠 지표 5개 중 3개를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 중증 신장애 병력 및/또는 eGFR ≤ 70 mL/min/1.73m2
- 과도한 음주(주당 14잔 이상)
- 간 질환의 임상적/실험적 증거(의료 병력 및/또는 AST 및/또는 ALT ≥ 3배 정상 상한치)
- 당뇨병(HbA1c >6.5%)
- 사전 동의를 제공할 의지가 없거나 제공할 수 없습니다(중요한 인지 장애로 인해).
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 진행성 신경 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, ALS, MS, 치매, 발작)
- 대면 선별검사 방문 동안 실시된 인지 상태에 대한 수정된 전화 선별검사에서 30점 이하.
- 암 또는 암의 병력.
- 위궤양의 병력.
- 내시경검사상 이상소견.
- 최근(지난 2주 이내) 또는 현재 만성적으로 NSAID 또는 위점막 독성의 가능성이 있는 기타 약물 또는 제제를 사용하고 있는 경우(참가자가 제외되지 않는 베이비 아스피린 또는 파모티딘의 매일 사용은 제외). NSAID의 산발적인 사용은 제외 기준이 아닙니다.
- 유의미한 동반질환(중증 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 류마티스 질환, 만성 감염(HIV, 결핵), 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 4), 심근염 등)
- 지난 12개월 동안 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원
- ECG 선별 시 QTc >460ms
- 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥, 심실 세동, Torsades de Pointes)의 사전 진단
- 중증 활동성 정신 장애(예: 양극성, 정신분열증)
- 질병으로 인해 신체 성능 테스트를 완료할 수 없음(PI의 재량에 따라)
- 지난 12개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 >15파운드
- 면역억제 장애 또는 면역억제제 복용(경구 프레드니손 > 10mg/일 포함)
- 소뇌하 병변
- 피험자는 와파린이나 기타 혈액 희석제를 복용 중이거나 알려진 출혈 장애가 있어서는 안 됩니다.
- 임상 진단을 방해할 수 있는 상태(예: 2단계 이상의 골반 장기 탈출, 골반 방사선 치료, 요실금, 혈뇨, 질염, 신경성 하부 요로 기능 장애를 유발할 수 있는 동시 상태) 만성 골반통 증후군, 간질성 방광염/방광 통증 증후군, 골반 악성종양.
- 활동성 요로 감염(UTI).
- 최근 비뇨기과 수술(6개월 미만).
- 간헐적 카테터 삽입 또는 유치 카테터 청소
- 현재 다른 중재적 연구에 참여 중
- 임신과 간호
- 피험자는 1차 방문 전 최소 3주 동안 항생제를 사용하지 않아야 하고, 1차 방문 전 2주 동안 예방접종을 받았거나 1차 방문 전 6개월 동안 면역 반응을 변화시키는 약물(예: 고용량 코르티코스테로이드)을 사용한 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 1차 방문 전 3주 동안 급성 감염이 없었거나, 1차 방문 전 3개월 동안 중증 질환을 앓았거나 입원한 적이 없어야 합니다.
- 대상자는 1차 방문 전 3주 동안 항무스카린제 또는 β3-아드레날린 수용체 작용제를 복용하거나 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
4개월 동안 매일 아침 식사 전에 경구로 복용하는 위약 캡슐 2개
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연구 약물 캡슐에서 발견된 모든 비활성 성분을 포함하는 대조 캡슐(즉, 위약 캡슐에는 미토퀴놀 메실레이트가 포함되어 있지 않음)
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실험적: 미토큐 그룹
2x20mg MitoQ(미토퀴놀 메실레이트) 캡슐을 4개월 동안 매일 아침 식사 전에 경구 복용합니다.
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MitoQ는 세포 스트레스를 표적으로 삼도록 설계된 항산화 분자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
기간: From enrollment to the end of treatment at Week 16
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The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome. The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15. Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS. |
From enrollment to the end of treatment at Week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Three-day bladder voiding diary
기간: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
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Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days.
They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes.
Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
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From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-066-2
- P30AG067988 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
All IPD that underlie results in a publication after de-identification.
IPD 공유 기간
IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD 공유 액세스 기준
Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement.
Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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