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Test de MitoQ sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez les femmes âgées atteintes du syndrome métabolique (Mito-LUTS)

27 avril 2026 mis à jour par: Iman Al-Naggar, PhD

Mito-LUTS : une étude pilote sur l'effet de MitoQ sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez les femmes âgées atteintes du syndrome métabolique

Le but de cet essai clinique est de tester l'effet d'un supplément appelé MitoQ sur les symptômes de la vessie tels que l'urgence et la fréquence chez les femmes âgées de 50 à 75 ans atteintes du syndrome métabolique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La conception de l’étude est-elle réalisable et acceptable pour les participants ?
  • Les participants prenant le médicament à l’étude obtiennent-ils une amélioration de leurs symptômes vésicaux par rapport aux participants prenant un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) ?

Les participants prendront 2 capsules du médicament à l'étude chaque matin pendant 4 mois, répondront à de nombreuses questions sur leur santé, y compris des questions sur la santé de leur vessie, effectueront des tests physiques et cognitifs, donneront des échantillons de sang et d'urine, recueilleront l'urine sur des périodes de 24 heures 3 fois au cours de la période. 4 mois d'étude, remplir des journaux vésicaux de 3 jours sur la quantité d'alcool et de mictions, subir des électrocardiogrammes, faire prendre leurs signes vitaux et leurs mesures (poids, taille, tour de taille), participer à 4 visites dans la zone de recherche clinique et participer à de nombreuses appels téléphoniques de durée variable. Les chercheurs compareront les participants qui prenaient des gélules contenant du MitoQ et les participants prenant des gélules ne contenant pas de MitoQ pour voir si MitoQ améliore leurs symptômes vésicaux (urgence, fréquence, nycturie, incontinence, etc.)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vieillissement et le syndrome métabolique sont tous deux des facteurs de risque de symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA, notamment urgence, fréquence, nycturie (miction nocturne) et incontinence). Cette étude vise à tester si un supplément oral ciblant les voies biologiques du vieillissement peut améliorer les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) chez les femmes âgées de 50 à 75 ans atteintes du syndrome métabolique (un ensemble de conditions qui surviennent ensemble, augmentant le risque de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et diabète de type 2). Il a été démontré que MitoQ, une puissante molécule antioxydante ciblant les mitochondries, cible le dysfonctionnement mitochondrial, le stress oxydatif, l'inflammation et le dysfonctionnement endothélial, toutes des voies de vieillissement qui s'avèrent également dérégulées dans des conditions provoquant des SBAU telles que le syndrome de la vessie hyperactive. Les femmes âgées de 50 à 75 ans atteintes du syndrome métabolique selon la définition de l'OMS et ayant une urgence urinaire depuis au moins 3 mois seront invitées à participer à l'étude. Ils seront sélectionnés par téléphone pour les critères d'inclusion/exclusion des études majeures, puis invités à une visite de dépistage en personne où du sang sera prélevé et des mesures prises pour confirmer l'éligibilité. Une fois éligibles, les participants seront assignés au hasard à MitoQ ou à un placebo (2MitoQ : 1placebo) et invités à prendre 2 gélules par jour (40 mg de MitoQ au total) 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant 4 mois. Les participants reviendront pour des visites d'étude à 8 et 16 semaines et recevront deux appels téléphoniques de collecte de données d'étude à 4 et 12 semaines, où ils répondront aux questions sur leur vessie. Il y aura de nombreux autres appels téléphoniques plus courts tout au long de l'étude pour vérifier l'observance et les événements indésirables. En plus des questionnaires évaluant la fonction vésicale, les participants subiront des tests de fragilité, de fonction physique, de fonction cognitive et poseront de nombreuses questions sur leur santé et leurs médicaments. Nous prélèverons également du sang pour évaluer la sécurité et mesurer les molécules vieillissantes dans le sang à chaque visite et voir si elles changent avec le traitement. L'urine sera également collectée à chaque visite d'étude et les participants seront invités à collecter l'urine à la maison (urine du premier matin et de 24 heures) et à l'apporter à chacune de leurs visites d'étude, qui sera utilisée pour mesurer les molécules vieillissantes et tester comment elles changer avec le médicament à l’étude. Les participants rempliront également des journaux de miction de trois jours pour fournir des informations sur leur miction et leur LUTS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir le syndrome métabolique selon la nouvelle définition consensuelle mondiale de 2006 de la Fédération internationale du diabète pour le syndrome métabolique.
  • Avoir une impériosité avec ou sans autres symptômes urinaires depuis au moins 3 mois.
  • Femmes de 50 à 75 ans atteintes du syndrome métabolique et des SBAU tels que définis ci-dessus.
  • Parler, lire et comprendre l'anglais
  • Volonté de donner son consentement et de participer à tous les aspects de l'essai, y compris la randomisation dans le groupe d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Fragilité, définie comme la réunion de 3 des 5 indicateurs de fragilité du phénotype Fried Frailty
  • Antécédents d'insuffisance rénale sévère et/ou DFGe ≤ 70 mL/min/1,73 m2
  • Consommation excessive d'alcool (plus de 14 boissons alcoolisées/semaine)
  • Preuve clinique/de laboratoire d'une maladie hépatique (via les antécédents médicaux et/ou l'AST et/ou l'ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage)
  • Diabète sucré (HbA1c > 6,5 %)
  • Refus ou incapacité (en raison d'une déficience cognitive importante) de fournir un consentement éclairé.
  • Maladie terminale avec espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Trouble neurologique avancé (Alzheimer, Parkinson, SLA, SEP, démence, convulsions)
  • Un score de 30 ou moins au dépistage téléphonique modifié de l'état cognitif administré lors de la visite de dépistage en personne.
  • Cancer ou antécédents de cancer.
  • Une histoire d'ulcères gastriques.
  • Résultats anormaux à l’endoscopie.
  • Utilisation chronique récente (au cours des 2 dernières semaines) ou actuelle d'AINS ou d'autres médicaments ou agents présentant un potentiel de toxicité pour la muqueuse gastrique (sauf pour l'utilisation quotidienne d'aspirine pour bébé ou de famotidine pour laquelle les participants ne seront pas exclus). L'utilisation sporadique d'AINS ne sera pas un critère d'exclusion.
  • Maladie comorbide importante (maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladies rhumatologiques actives, infection chronique (VIH, tuberculose), insuffisance cardiaque congestive sévère (classe 4 de la NYHA), myocardite, etc.)
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois
  • QTc > 460 ms au dépistage sur ECG
  • Diagnostic préalable d'arythmie ventriculaire (par ex. tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes)
  • Trouble psychiatrique actif sévère (par ex. bipolaire, schizophrénie)
  • Incapable de terminer les tests de performance physique en raison de problèmes de santé (à la discrétion du chercheur principal)
  • Perte de poids involontaire > 15 lb au cours des 12 derniers mois
  • Troubles immunosuppresseurs ou prise de médicaments immunosuppresseurs (y compris prednisone orale > 10 mg/jour)
  • Lésions sous-cérébelleuses
  • Les sujets ne doivent pas prendre de warfarine ou d'autres médicaments anticoagulants ou avoir un trouble de la coagulation connu.
  • Conditions pouvant interférer avec le diagnostic clinique (telles qu'un prolapsus des organes pelviens ≥ stade 2, une radiothérapie pelvienne, toute condition concomitante pouvant provoquer une incontinence, une hématurie, une vaginite, un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures) ; syndrome de douleur pelvienne chronique, syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale, tumeur maligne pelvienne.
  • Infection active des voies urinaires (IVU).
  • Intervention urologique récente (<6 mois).
  • Cathétérisme intermittent propre ou cathéter à demeure
  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
  • Grossesse et allaitement
  • Les sujets ne doivent pas avoir utilisé d'antibiotiques pendant au moins 3 semaines avant la visite 1, reçu une vaccination dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou utilisé des médicaments qui modifient la réponse immunitaire (par exemple des corticostéroïdes à forte dose) au cours des 6 mois précédant la visite 1.
  • Les sujets ne doivent pas avoir eu d'infection aiguë au cours des 3 semaines précédant la visite 1, ni avoir eu une maladie grave ou avoir été hospitalisés au cours des 3 mois précédant la visite 1.
  • Les sujets ne doivent pas prendre ou avoir pris d'anti-muscariniques ou d'agonistes des récepteurs β3-adrénergiques pendant 3 semaines avant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
2 gélules placebo prises par voie orale quotidiennement avant le petit-déjeuner pendant 4 mois
Autre: Placebo
Capsules de contrôle contenant tous les ingrédients inactifs présents dans les capsules du médicament à l'étude (c'est-à-dire que les capsules placebo ne contiennent pas de mésylate de mitoquinol)
Expérimental: Groupe MitoQ
2 gélules de MitoQ (mésylate de mitoquinol) de 20 mg par voie orale quotidiennement avant le petit-déjeuner pendant 4 mois
Médicament: MitoQ (mésylate de mitoquinol)
MitoQ est une molécule antioxydante conçue pour cibler le stress cellulaire
Autres noms:
  • MitoQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Délai: From enrollment to the end of treatment at Week 16

The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome.

The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15.

Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS.
From enrollment to the end of treatment at Week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Three-day bladder voiding diary
Délai: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days. They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes. Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iman Al-Naggar, PhD

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
American Urological Association
Urology Care Foundation
Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (OAIC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-066-2
  • P30AG067988 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All IPD that underlie results in a publication after de-identification.

Délai de partage IPD

IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.

Critères d'accès au partage IPD

Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement. Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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