Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitoQ testen op symptomen van de lagere urinewegen bij oudere vrouwen met het metabool syndroom (Mito-LUTS)

23 april 2024 bijgewerkt door: Iman Al-Naggar, PhD

Mito-LUTS: een pilotstudie naar het effect van MitoQ op symptomen van de lagere urinewegen bij oudere vrouwen met het metabool syndroom

Het doel van deze klinische proef is om het effect te testen van een supplement genaamd MitoQ op blaassymptomen zoals urgentie en frequentie bij vrouwen van 50-75 jaar oud die het metabool syndroom hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het onderzoeksontwerp haalbaar en acceptabel voor de deelnemers?
  • Krijgen deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken enige verbetering in hun blaassymptomen vergeleken met deelnemers die een placebo gebruiken (een gelijkaardige stof die geen medicijn bevat)?

Deelnemers nemen gedurende 4 maanden elke ochtend 2 capsules van het onderzoeksgeneesmiddel, beantwoorden veel vragen over hun gezondheid, waaronder vragen over de gezondheid van hun blaas, voeren fysieke en cognitieve tests uit, geven bloed- en urinemonsters, verzamelen urine gedurende perioden van 24 uur, 3 keer per dag. Vier maanden onderzoek, driedaagse blaasdagboeken invullen over hoeveel ze drinken en plassen, elektrocardiogrammen ondergaan, hun vitale gegevens en metingen (gewicht, lengte, middelomtrek) laten afnemen, deelnemen aan vier bezoeken aan de klinische onderzoeksruimte en deelnemen aan vele telefoongesprekken van verschillende lengte. Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken die capsules gebruikten die MitoQ bevatten en deelnemers die capsules innamen die geen MitoQ bevatten om te zien of MitoQ hun blaassymptomen verbetert (urgentie, frequentie, nocturie, incontinentie, enz.)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel veroudering als het metabool syndroom zijn risicofactoren voor symptomen van de lagere urinewegen (LUTS, waaronder urgentie, frequentie, nocturie (nachtelijk urineren) en incontinentie). Deze studie heeft tot doel te testen of een oraal supplement dat zich richt op biologische verouderingsprocessen de symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) kan verbeteren bij vrouwen tussen 50 en 75 jaar met het metabool syndroom (een cluster van aandoeningen die samen voorkomen, waardoor het risico op hartziekten, beroertes en hartziekten toeneemt). en diabetes type 2). Van MitoQ, een sterk op de mitochondriën gericht antioxidantmolecuul, is aangetoond dat het zich richt op mitochondriale disfunctie, oxidatieve stress, ontstekingen en endotheeldisfunctie, allemaal verouderingsroutes waarvan ook is vastgesteld dat ze ontregeld zijn bij aandoeningen die LUTS veroorzaken, zoals het overactieve blaassyndroom. Vrouwen tussen 50 en 75 jaar die volgens de definitie van de WHO het metabool syndroom hebben en al minstens drie maanden urineren, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Ze worden telefonisch gescreend op de belangrijkste criteria voor opname/uitsluiting van het onderzoek en vervolgens uitgenodigd voor een persoonlijk screeningsbezoek waarbij bloed wordt afgenomen en metingen worden verricht om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Zodra de deelnemers in aanmerking komen, worden ze willekeurig toegewezen aan MitoQ of een placebo (2MitoQ:1placebo) en wordt hen gevraagd om gedurende 4 maanden dagelijks 2 capsules (40 mg MitoQ totaal) 30 minuten vóór het ontbijt in te nemen. Deelnemers komen na 8 en 16 weken terug voor studiebezoeken, en krijgen na 4 en 12 weken twee telefoontjes over het verzamelen van onderzoeksgegevens, waar ze vragen over hun blaas zullen beantwoorden. Er zullen tijdens het onderzoek nog veel meer kortere telefoongesprekken plaatsvinden om te controleren op therapietrouw en bijwerkingen. Naast vragenlijsten die de blaasfunctie beoordelen, zullen de deelnemers tests ondergaan naar kwetsbaarheid, fysiek functioneren en cognitief functioneren en zullen er veel vragen worden gesteld over hun gezondheid en medicatie. We zullen ook bloed afnemen voor veiligheidsbeoordeling en om bij elk bezoek verouderende moleculen in het bloed te meten en te zien of ze veranderen door de behandeling. Bij elk studiebezoek zal ook urine worden verzameld en aan de deelnemers wordt gevraagd om thuis urine te verzamelen (eerste ochtend- en 24-uursurine) en deze mee te nemen naar elk van hun studiebezoeken, die zal worden gebruikt voor het meten van verouderende moleculen en om te testen hoe ze veranderen met het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers zullen ook een driedaags mictiedagboek invullen om informatie te geven over hun mictie en LUTS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Werving
        • UConn Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Peter C Albertsen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • George A Kuchel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jenna M Bartley, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Oh Sung Kwon, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het hebben van het metabool syndroom volgens de nieuwe consensus-wereldwijde definitie van het metabool syndroom uit 2006 van de Internationale Diabetes Federatie.
  • Urgentie hebben met of zonder andere urinewegklachten gedurende minimaal 3 maanden.
  • Vrouwen van 50-75 jaar met het metabool syndroom en LUTS zoals hierboven gedefinieerd.
  • Spreek, lees en versta Engels
  • Bereidheid om toestemming te geven en deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief randomisatie aan de interventiegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbaarheid, gedefinieerd als het voldoen aan 3 van de 5 kwetsbaarheidsindicatoren van het Fried Frailty-fenotype
  • Voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie en/of eGFR ≤ 70 ml/min/1,73m2
  • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 14 alcoholische dranken/week)
  • Klinisch/laboratoriumbewijs van leverziekte (via medische voorgeschiedenis en/of AST en/of ALT ≥ 3 maal de bovengrens van normaal bij screening)
  • Diabetes mellitus (HbA1c >6,5%)
  • Niet bereid of niet in staat (vanwege aanzienlijke cognitieve stoornissen) om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Geavanceerde neurologische aandoening (Alzheimer, Parkinson, ALS, MS, dementie, toevallen)
  • Een score van 30 of minder op de aangepaste telefonische screening van de cognitieve status, afgenomen tijdens het persoonlijke screeningsbezoek.
  • Kanker of geschiedenis van kanker.
  • Een geschiedenis van maagzweren.
  • Abnormale bevindingen bij endoscopie.
  • Recent (in de afgelopen 2 weken) of huidig ​​chronisch gebruik van NSAID’s of andere geneesmiddelen of middelen die mogelijk maagslijmvliestoxiciteit veroorzaken (behalve voor het dagelijks gebruik van baby-aspirine of famotidine waarvoor deelnemers niet worden uitgesloten). Sporadisch gebruik van NSAID's zal geen uitsluitingscriterium zijn.
  • Significante comorbide ziekte (ernstige chronische obstructieve longziekte, actieve reumatologische ziekten, chronische infectie (HIV, tuberculose), ernstig congestief hartfalen (NYHA-klasse 4), myocarditis, enz.)
  • Myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname vanwege hartfalen in de afgelopen 12 maanden
  • QTc >460 ms bij screening op ECG
  • Voorafgaande diagnose van ventriculaire aritmie (bijv. ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes)
  • Ernstige actieve psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie)
  • Kan fysieke prestatietests niet voltooien vanwege medische aandoeningen (naar goeddunken van de PI)
  • Onbedoeld gewichtsverlies > 15 lbs in de afgelopen 12 maanden
  • Immunosuppressieve stoornissen of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen (waaronder oraal prednison > 10 mg/dag)
  • Sub-cerebellaire laesies
  • De proefpersonen mogen geen warfarine of andere bloedverdunnende medicijnen gebruiken of een bekende bloedingsstoornis hebben.
  • Aandoeningen die de klinische diagnose kunnen verstoren (zoals verzakking van de bekkenorganen ≥ stadium 2, bekkenradiotherapie, elke gelijktijdige aandoening die incontinentie, hematurie, vaginitis, neurogene disfunctie van de lagere urinewegen kan veroorzaken); chronisch bekkenpijnsyndroom, interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom, bekkenmaligniteit.
  • Actieve urineweginfectie (UTI).
  • Recente urologische procedure (<6 maanden).
  • Reinig intermitterende katheterisatie of verblijfskatheter
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • De proefpersonen mogen gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan bezoek 1 geen antibiotica hebben gebruikt, in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 een vaccinatie hebben ontvangen of in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geneesmiddelen hebben gebruikt die de immuunrespons veranderen (bijv. hoge doses corticosteroïden).
  • De proefpersonen mogen in de drie weken voorafgaand aan bezoek 1 geen acute infectie hebben gehad, geen ernstige ernstige ziekte hebben gehad of in het ziekenhuis zijn opgenomen in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • De proefpersonen mogen gedurende 3 weken voorafgaand aan bezoek 1 geen antimuscarinica of β3-adrenoreceptoragonisten gebruiken of hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Controlegroep
2 placebocapsules, dagelijks oraal ingenomen vóór het ontbijt gedurende 4 maanden
Ander: Placebo
Controlecapsules die alle inactieve ingrediënten bevatten die voorkomen in de capsules van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. placebocapsules bevatten geen mitoquinolmesylaat)
Experimenteel: MitoQ-groep
2x20 mg MitoQ (mitoquinolmesylaat) capsules, dagelijks oraal ingenomen vóór het ontbijt gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: MitoQ (mitoquinolmesylaat)
MitoQ is een antioxidantmolecuul dat is ontworpen om celstress aan te pakken
Andere namen:
  • MitoQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore van overactieve blaas (OABSS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

De OBSS is een gevalideerde vragenlijst over blaassymptomen die routinematig wordt gebruikt bij het beoordelen van symptomen van de lagere urinewegen en het overactieve blaassyndroom.

De OABSS vragenlijst bestaat uit 4 vragen en heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 15.

Scores op de OABSS van ≤5 worden gedefinieerd als mild, die van 6-11 als matig en die van ≥12 als ernstige LUTS.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driedaags urinelozingsdagboek
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16
Deelnemers registreren de tijden en hoeveelheden ingenomen vloeistoffen en geproduceerde urine gedurende 3 dagen. Ze zullen ook hun drang registreren bij elke mictie-instantie en incontinentie-episodes.
Week 0, Week 8, Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iman Al-Naggar, PhD

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
American Urological Association
Urology Care Foundation
Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (OAIC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-066-2
  • P30AG067988 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren