Tester MitoQ på nedre urinveissymptomer hos eldre kvinner med metabolsk syndrom (Mito-LUTS)
27. april 2026 oppdatert av: Iman Al-Naggar, PhD
Mito-LUTS: En pilotstudie av effekten av MitoQ på nedre urinveissymptomer hos eldre kvinner med metabolsk syndrom
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av et supplement kalt MitoQ på blæresymptomer som haster og hyppighet hos kvinner i alderen 50-75 år som har det metabolske syndromet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er studiedesignet gjennomførbart og akseptabelt for deltakerne?
- Får deltakere som tar studiemedikamentet noen forbedring av blæresymptomene sammenlignet med deltakere som tar placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff)?
Deltakerne vil ta 2 kapsler av studiemedikamentet hver morgen i 4 måneder, svare på mange spørsmål om helsen, inkludert spørsmål om blærehelsen, utføre fysiske og kognitive tester, gi blod- og urinprøver, samle urin over 24 timers perioder 3 ganger i løpet av 4 måneder av studien, fylle ut 3 dagers blæredagbøker om hvor mye de drikker og tømmer, gjennomgår elektrokardiogrammer, får tatt vital og mål (vekt, høyde, midjeomkrets), delta i 4 besøk til det kliniske forskningsområdet og delta i mange telefonsamtaler av ulik lengde. Forskere vil sammenligne deltakere som tok kapsler som inneholder MitoQ og deltakere som tok kapsler som ikke inneholder MitoQ for å se om MitoQ forbedrer blæresymptomene deres (haster, hyppighet, natturi, inkontinens, etc.)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både aldring og det metabolske syndromet er risikofaktorer for symptomer på nedre urinveier (LUTS, inkludert haster, hyppighet, natturi (nattvannlating) og inkontinens).
Denne studien tar sikte på å teste om et oralt tilskudd som retter seg mot biologiske aldringsveier kan forbedre nedre urinveissymptomer (LUTS) hos kvinner i alderen 50-75 med det metabolske syndromet (en klynge av tilstander som oppstår sammen, øker risikoen for hjertesykdom, hjerneslag). og diabetes type 2).
MitoQ, et sterkt mitokondrielt målrettet antioksidantmolekyl, har vist seg å målrette mot mitokondriell dysfunksjon, oksidativt stress, betennelse og endoteldysfunksjon, alle aldringsveier som også er funnet å være dysregulert under forhold som forårsaker LUTS som overaktiv blæresyndrom.
Kvinner i alderen 50-75 år som har det metabolske syndromet i henhold til WHO-definisjonen og har hatt urintrang i minst 3 måneder vil bli invitert til å delta i studien.
De vil bli undersøkt via telefon for inklusjons-/eksklusjonskriterier for større studier og deretter invitert til et personlig screeningbesøk hvor blod vil bli tatt og målinger tatt for å bekrefte kvalifisering.
Når de er kvalifisert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt MitoQ eller placebo (2MitoQ:1placebo) og bedt om å ta 2 kapsler daglig (40 mg MitoQ totalt) 30 minutter før frokost i 4 måneder.
Deltakerne vil komme tilbake for studiebesøk ved 8 og 16 uker, og vil motta to telefonsamtaler til studiedatainnsamling ved 4 og 12 uker, hvor de vil svare på spørsmål om blæren.
Det vil være mange andre kortere telefonsamtaler gjennom hele studien for å sjekke etterlevelse og uønskede hendelser.
I tillegg til spørreskjemaer som vurderer blærefunksjon, vil deltakerne gjennomgå tester av skrøpelighet, fysisk funksjon, kognitiv funksjon og stille mange spørsmål om deres helse og medisinering.
Vi vil også ta blod for sikkerhetsvurdering og for å måle aldringsmolekyler i blodet ved hvert besøk og se om de endrer seg med behandlingen.
Urin vil også bli samlet inn ved hvert studiebesøk, og deltakerne vil bli bedt om å samle urin hjemme (første morgen og 24-timers urin) og ta den med til hvert studiebesøk, som vil bli brukt til å måle aldringsmolekyler og teste hvordan de endre med studiemedisinen.
Deltakerne vil også fylle ut tre dagers annulleringsdagbøker for å gi informasjon om deres annullering og LUTS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha det metabolske syndromet i henhold til den nye International Diabetes Federation's verdensomspennende definisjon fra 2006 for metabolsk syndrom.
- Ha haster med eller uten andre urinsymptomer i minst 3 måneder.
- Kvinner 50-75 år med metabolsk syndrom og LUTS som definert ovenfor.
- Snakk, les og forstå engelsk
- Vilje til å gi samtykke og delta i alle aspekter av forsøket inkludert randomisering til intervensjonsgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Skrøpelighet, definert som å møte 3 av 5 skrøpelighetsindikatorer for Fried Frailty-fenotypen
- Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og/eller eGFR ≤ 70 ml/min/1,73 m2
- Overdreven alkoholbruk (mer enn 14 alkoholholdige drikker/uke)
- Klinisk/laboratoriebevis på leversykdom (via sykehistorie og/eller ASAT og/eller ALAT ≥ 3 ganger øvre normalgrense ved screening)
- Diabetes mellitus (HbA1c >6,5 %)
- Uvillig eller ute av stand (på grunn av betydelig kognitiv svikt) til å gi informert samtykke.
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 12 måneder
- Avansert nevrologisk lidelse (Alzheimers, Parkinsons, ALS, MS, demens, anfall)
- En poengsum på 30 eller mindre på den modifiserte telefonscreeningen av kognitiv status administrert under det personlige screeningbesøket.
- Kreft eller historie med kreft.
- En historie med magesår.
- Unormale funn ved endoskopi.
- Nylig (i løpet av de siste 2 ukene) eller nåværende kronisk bruk av NSAIDs eller andre legemidler eller midler med potensial for mageslimhinnetoksisitet (bortsett fra daglig bruk av babyaspirin eller famotidin som deltakere ikke vil bli ekskludert for). Sporadisk bruk av NSAIDs vil ikke være et eksklusjonskriterium.
- Betydelig komorbid sykdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktive revmatologiske sykdommer, kronisk infeksjon (HIV, tuberkulose), alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 4), myokarditt, etc.)
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt siste 12 måneder
- QTc >460 ms ved screening på EKG
- Tidligere diagnose av ventrikkelarytmi (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes)
- Alvorlig aktiv psykiatrisk lidelse (f. bipolar, schizofreni)
- Kan ikke fullføre fysisk ytelsestesting på grunn av medisinske tilstander (etter skjønn av PI)
- Utilsiktet vekttap >15 lbs de siste 12 månedene
- Immunsuppressive lidelser eller tar immunsuppressive medisiner (inkludert oral prednison > 10 mg/dag)
- Sub-cerebellare lesjoner
- Personer må ikke bruke warfarin eller andre blodfortynnende medisiner eller ha en kjent blødningsforstyrrelse.
- Tilstander som kan forstyrre klinisk diagnose (som bekkenorganprolaps ≥ stadium 2, bekkenstrålebehandling, enhver samtidig tilstand som kan forårsake inkontinens, hematuri, vaginitt, nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier); kronisk bekkensmertesyndrom, interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom, malignitet i bekkenet.
- Aktiv urinveisinfeksjon (UTI).
- Nylig urologisk prosedyre (<6 måneder).
- Rengjør intermitterende kateterisering eller inneliggende kateter
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Graviditet og pleie
- Forsøkspersonene må ikke ha brukt antibiotika i minst 3 uker før besøk 1, fått vaksinasjon i de 2 ukene før besøk 1 eller brukt medisin som endrer immunresponsen (f.eks. høydose kortikosteroider) i de 6 månedene før besøk 1.
- Forsøkspersonene må ikke ha hatt en akutt infeksjon i løpet av de 3 ukene før besøk 1 eller hatt en alvorlig alvorlig sykdom eller vært innlagt på sykehus i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
- Pasienter må ikke være på eller ha tatt antimuskarinika eller β3-adrenoreseptoragonister i 3 uker før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
2 placebokapsler tatt oralt daglig før frokost i 4 måneder
|
Kontrollkapsler som inneholder alle inaktive ingredienser som finnes i studiemedikamentkapslene (dvs. placebokapsler inneholder ikke mitokinolmesylat)
|
|
Eksperimentell: MitoQ-gruppen
2x20mg MitoQ (mitokinolmesylat) kapsler tatt oralt daglig før frokost i 4 måneder
|
MitoQ er et antioksidantmolekyl designet for å målrette cellestress
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome. The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15. Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS. |
From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Three-day bladder voiding diary
Tidsramme: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days.
They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes.
Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
|
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-066-2
- P30AG067988 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD that underlie results in a publication after de-identification.
IPD-delingstidsramme
IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement.
Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .