Testando MitoQ em sintomas do trato urinário inferior em mulheres idosas com síndrome metabólica (Mito-LUTS)

Critério de inclusão:

• Ter a síndrome metabólica de acordo com a nova definição mundial de consenso da Federação Internacional de Diabetes de 2006 para síndrome metabólica.
• Ter urgência com ou sem outros sintomas urinários há pelo menos 3 meses.
• Mulheres de 50 a 75 anos com síndrome metabólica e STUI conforme definido acima.
• Fale, leia e entenda inglês
• Disponibilidade para fornecer consentimento e participar de todos os aspectos do estudo, incluindo randomização para o grupo de intervenção

Critério de exclusão:

• Fragilidade, definida como o cumprimento de 3 dos 5 indicadores de fragilidade do fenótipo de fragilidade de Fried
• História de insuficiência renal grave e/ou TFGe ≤ 70 mL/min/1,73m2
• Uso excessivo de álcool (mais de 14 bebidas alcoólicas/semana)
• Evidência clínica/laboratorial de doença hepática (através de histórico médico e/ou AST e/ou ALT ≥ 3 vezes o limite superior do normal na triagem)
• Diabetes mellitus (HbA1c >6,5%)
• Relutante ou incapaz (devido a comprometimento cognitivo significativo) de fornecer consentimento informado.
• Doença terminal com esperança de vida inferior a 12 meses
• Distúrbio neurológico avançado (Alzheimer, Parkinson, ELA, EM, demência, convulsões)
• Uma pontuação de 30 ou menos na triagem telefônica modificada do estado cognitivo administrada durante a visita de triagem presencial.
• Câncer ou história de câncer.
• Uma história de úlceras gástricas.
• Achados anormais na endoscopia.
• Uso crônico recente (nas últimas 2 semanas) ou atual de AINEs ou outros medicamentos ou agentes com potencial de toxicidade da mucosa gástrica (exceto para uso diário de aspirina infantil ou famotidina, para os quais os participantes não serão excluídos). O uso esporádico de AINEs não será critério de exclusão.
• Doença comórbida significativa (doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doenças reumatológicas ativas, infecção crônica (HIV, tuberculose), insuficiência cardíaca congestiva grave (classe 4 da NYHA), miocardite, etc.)
• Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
• QTc >460 ms na triagem no ECG
• Diagnóstico prévio de arritmia ventricular (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes)
• Transtorno psiquiátrico ativo grave (por ex. bipolar, esquizofrenia)
• Incapaz de concluir o teste de desempenho físico devido a condições médicas (a critério do PI)
• Perda de peso não intencional > 15 libras nos últimos 12 meses
• Distúrbios imunossupressores ou uso de medicamentos imunossupressores (incluindo prednisona oral > 10mg/dia)
• Lesões subcerebelares
• Os participantes não devem tomar varfarina ou outros medicamentos para afinar o sangue ou ter um distúrbio hemorrágico conhecido.
• Condições que possam interferir no diagnóstico clínico (como prolapso de órgãos pélvicos ≥ estágio 2, radioterapia pélvica, qualquer condição concomitante que possa causar incontinência, hematúria, vaginite, disfunção neurogênica do trato urinário inferior); síndrome da dor pélvica crônica, cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga, malignidade pélvica.
• Infecção ativa do trato urinário (ITU).
• Procedimento urológico recente (<6 meses).
• Cateterismo intermitente limpo ou cateter permanente
• Participação atual em outro estudo intervencionista
• Gravidez e amamentação
• Os participantes não devem ter usado antibióticos por pelo menos 3 semanas antes da visita 1, ter recebido vacinação nas 2 semanas anteriores à visita 1 ou ter usado medicamentos que alterem a resposta imunológica (por exemplo, altas doses de corticosteróides) nos 6 meses anteriores à visita 1.
• Os indivíduos não devem ter tido uma infecção aguda nas 3 semanas anteriores à visita 1 ou ter tido uma doença grave grave ou ter sido hospitalizado nos 3 meses anteriores à visita 1.
• Os indivíduos não devem estar tomando ou ter tomado antimuscarínicos ou agonistas dos receptores β3-adrenérgicos por 3 semanas antes da visita 1.