Testar MitoQ på symtom i de nedre urinvägarna hos äldre kvinnor med metabolt syndrom (Mito-LUTS)
27 april 2026 uppdaterad av: Iman Al-Naggar, PhD
Mito-LUTS: En pilotstudie av effekten av MitoQ på symtom i nedre urinvägar hos äldre kvinnor med metabolt syndrom
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av ett tillskott som heter MitoQ på blåssymptom som brådskande och frekvens hos kvinnor i åldern 50-75 år som har det metabola syndromet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är studiedesignen genomförbar och acceptabel för deltagarna?
- Får deltagare som tar studieläkemedlet någon förbättring av sina blåssymptom jämfört med deltagare som tar placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel)?
Deltagarna kommer att ta 2 kapslar av studieläkemedlet varje morgon i 4 månader, svara på många frågor om deras hälsa inklusive frågor om deras blåshälsa, utföra fysiska och kognitiva tester, ge blod- och urinprover, samla urin under 24-timmarsperioder 3 gånger under 4 månader av studien, fylla i 3 dagars blåsdagböcker om hur mycket de dricker och tömma, genomgå elektrokardiogram, få sina vitala och mått (vikt, längd, midjemått), delta i 4 besök på det kliniska forskningsområdet och delta i många telefonsamtal av varierande längd. Forskare kommer att jämföra deltagare som tog kapslar som innehåller MitoQ och deltagare som tog kapslar som inte innehåller MitoQ för att se om MitoQ förbättrar deras blåsymtom (brådskande, frekvens, natturi, inkontinens, etc.)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både åldrande och det metabola syndromet är riskfaktorer för symtom i de nedre urinvägarna (LUTS, inklusive brådskande, frekvens, natturi (natt urinering) och inkontinens).
Denna studie syftar till att testa om ett oralt tillskott som riktar sig till biologiska åldrandevägar kan förbättra symtomen i de nedre urinvägarna (LUTS) hos kvinnor i åldern 50-75 med det metabola syndromet (ett kluster av tillstånd som uppstår tillsammans, vilket ökar risken för hjärtsjukdomar, stroke och typ 2-diabetes).
MitoQ, en stark mitokondriellt riktad antioxidantmolekyl, har visat sig inrikta sig på mitokondriell dysfunktion, oxidativ stress, inflammation och endoteldysfunktion, alla åldrandevägar som också visar sig vara dysreglerade under tillstånd som orsakar LUTS såsom överaktiv blåssyndrom.
Kvinnor i åldrarna 50-75 som har det metabola syndromet enligt WHO-definitionen och har haft urinträngning i minst 3 månader kommer att bjudas in att delta i studien.
De kommer att undersökas per telefon för större inklusions-/exkluderingskriterier för studier och sedan bjudas in till ett personligt screeningbesök där blod kommer att tas och mätningar tas för att bekräfta kvalificering.
När de är kvalificerade kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas MitoQ eller placebo (2MitoQ:1placebo) och ombeds att ta 2 kapslar dagligen (40 mg MitoQ totalt) 30 minuter före frukost i 4 månader.
Deltagarna kommer tillbaka för studiebesök vid 8 och 16 veckor och kommer att få två telefonsamtal för insamling av studiedata vid 4 och 12 veckor, där de kommer att svara på frågor om sin urinblåsa.
Det kommer att finnas många andra kortare telefonsamtal under hela studien för att kontrollera efterföljande och negativa händelser.
Förutom frågeformulär som bedömer urinblåsans funktion kommer deltagarna att genomgå tester av skörhet, fysisk funktion, kognitiv funktion och ställa många frågor om sin hälsa och medicinering.
Vi kommer också att ta blod för säkerhetsbedömning och för att mäta åldrande molekyler i blodet vid varje besök och se om de förändras med behandlingen.
Urin kommer också att samlas in vid varje studiebesök och deltagarna kommer att uppmanas att samla urin hemma (första morgonen och 24-timmarsurinen) och ta med den till varje studiebesök, som kommer att användas för att mäta åldrande molekyler och testa hur de förändras med studieläkemedlet.
Deltagarna kommer också att fylla i tre dagars tömningsdagböcker för att ge information om deras tömning och LUTS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha det metabola syndromet enligt den nya internationella diabetesfederationens globala konsensusdefinition från 2006 för metabolt syndrom.
- Att ha brådskande med eller utan andra urinvägssymtom i minst 3 månader.
- Kvinnor 50-75 år med metabolt syndrom och LUTS enligt definitionen ovan.
- Tala, läs och förstå engelska
- Villighet att ge samtycke och delta i alla aspekter av prövningen inklusive randomisering till interventionsgruppen
Exklusions kriterier:
- Frailty, definieras som att möta 3 av 5 frailty-indikatorer av Fried Frailty-fenotypen
- Historik med gravt nedsatt njurfunktion och/eller eGFR ≤ 70 ml/min/1,73 m2
- Överdriven alkoholanvändning (mer än 14 alkoholhaltiga drycker/vecka)
- Kliniska/laboratoriebevis på leversjukdom (via medicinsk historia och/eller ASAT och/eller ALAT ≥ 3 gånger övre normalgräns vid screening)
- Diabetes mellitus (HbA1c >6,5%)
- Ovillig eller oförmögen (på grund av betydande kognitiv funktionsnedsättning) att ge informerat samtycke.
- Termisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Avancerad neurologisk störning (Alzheimers, Parkinsons, ALS, MS, demens, kramper)
- En poäng på 30 eller mindre på den modifierade telefonscreeningen av kognitiv status som administreras under det personliga screeningbesöket.
- Cancer eller cancerhistoria.
- En historia av magsår.
- Onormala fynd vid endoskopi.
- Nyligen (inom de senaste 2 veckorna) eller pågående kronisk användning av NSAID eller andra läkemedel eller medel med potential för magslemhinnetoxicitet (förutom för daglig användning av babyacetylsalicylsyra eller famotidin som deltagarna inte kommer att uteslutas från). Sporadisk användning av NSAID kommer inte att vara ett uteslutningskriterium.
- Betydande komorbid sjukdom (svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiva reumatologiska sjukdomar, kronisk infektion (HIV, tuberkulos), svår kronisk hjärtsvikt (NYHA klass 4), myokardit, etc.)
- Hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna
- QTc >460 ms vid screening på EKG
- Tidigare diagnos av ventrikulär arytmi (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes)
- Allvarlig aktiv psykiatrisk störning (t. bipolär, schizofreni)
- Det går inte att genomföra fysisk prestationstestning på grund av medicinska tillstånd (efter PI:s bedömning)
- Oavsiktlig viktminskning >15 kg under de senaste 12 månaderna
- Immunsuppressiva störningar eller ta immunsuppressiva läkemedel (inklusive oral prednison > 10 mg/dag)
- Subcerebellära lesioner
- Försökspersoner får inte vara på warfarin eller andra blodförtunnande mediciner eller ha en känd blödningsrubbning.
- Tillstånd som kan störa klinisk diagnos (såsom framfall av bäckenorgan ≥ stadium 2, strålbehandling av bäckenet, alla samtidiga tillstånd som kan orsaka inkontinens, hematuri, vaginit, neurogen nedre urinvägsdysfunktion); kronisk bäckensmärta syndrom, interstitiell cystit/blåsans smärta syndrom, bäcken malignitet.
- Aktiv urinvägsinfektion (UTI).
- Nyligen genomförd urologisk procedur (<6 månader).
- Rengör intermittent kateterisering eller inneboende kateter
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
- Graviditet och amning
- Försökspersoner får inte ha använt antibiotika i minst 3 veckor före besök 1, fått en vaccination under de 2 veckorna före besök 1 eller använt medicin som förändrar immunsvaret (t.ex. högdos kortikosteroider) under de 6 månaderna före besök 1.
- Försökspersoner får inte ha haft en akut infektion under de 3 veckorna före besök 1 eller haft en allvarlig allvarlig sjukdom eller varit inlagda på sjukhus under de 3 månaderna före besök 1.
- Försökspersoner får inte vara på eller ha tagit antimuskarinika eller β3-adrenoreceptoragonister under 3 veckor före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
2 placebokapslar intagna oralt dagligen före frukost i 4 månader
|
Kontrollkapslar som innehåller alla inaktiva ingredienser som finns i studieläkemedlets kapslar (dvs. placebokapslar innehåller inte mitokinolmesylat)
|
|
Experimentell: MitoQ-gruppen
2x20mg MitoQ (mitokinolmesylat) kapslar intagna oralt dagligen före frukost i 4 månader
|
MitoQ är en antioxidantmolekyl designad för att motverka cellstress
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome. The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15. Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS. |
From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Three-day bladder voiding diary
Tidsram: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days.
They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes.
Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
|
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-066-2
- P30AG067988 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD that underlie results in a publication after de-identification.
Tidsram för IPD-delning
IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement.
Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .