Prueba de MitoQ sobre los síntomas del tracto urinario inferior en mujeres mayores con síndrome metabólico (Mito-LUTS)

Criterios de inclusión:

• Tener síndrome metabólico según la definición mundial de consenso de síndrome metabólico de 2006 de la nueva Federación Internacional de Diabetes.
• Tener urgencia con o sin otros síntomas urinarios durante al menos 3 meses.
• Mujeres de 50 a 75 años con síndrome metabólico y STUI como se define anteriormente.
• Habla, lee y comprende inglés.
• Voluntad de dar consentimiento y participar en todos los aspectos del ensayo, incluida la aleatorización al grupo de intervención.

Criterio de exclusión:

• Fragilidad, definida como el cumplimiento de 3 de los 5 indicadores de fragilidad del Fenotipo de Fragilidad Fried
• Historia de insuficiencia renal grave y/o TFGe ≤ 70 ml/min/1,73 m2
• Consumo excesivo de alcohol (más de 14 bebidas alcohólicas/semana)
• Evidencia clínica/de laboratorio de enfermedad hepática (a través de antecedentes médicos y/o AST y/o ALT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal en el momento de la selección)
• Diabetes mellitus (HbA1c >6,5%)
• No querer o no poder (debido a un deterioro cognitivo significativo) dar consentimiento informado.
• Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses.
• Trastorno neurológico avanzado (Alzheimer, Parkinson, ELA, EM, demencia, convulsiones)
• Una puntuación de 30 o menos en la evaluación telefónica modificada del estado cognitivo administrada durante la visita de evaluación en persona.
• Cáncer o antecedentes de cáncer.
• Antecedentes de úlceras gástricas.
• Hallazgos anormales en la endoscopia.
• Uso crónico reciente (en las últimas 2 semanas) o actual de AINE u otros medicamentos o agentes con potencial de toxicidad de la mucosa gástrica (excepto el uso diario de aspirina para bebés o famotidina, para los cuales no se excluirán los participantes). El uso esporádico de AINE no será criterio de exclusión.
• Enfermedad comórbida importante (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedades reumatológicas activas, infección crónica (VIH, tuberculosis), insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase 4 de la NYHA), miocarditis, etc.
• Infarto de miocardio, ictus u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses
• QTc >460 ms en el cribado en ECG
• Diagnóstico previo de arritmia ventricular (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes)
• Trastorno psiquiátrico activo grave (p. ej. bipolar, esquizofrenia)
• No se puede completar la prueba de rendimiento físico debido a condiciones médicas (a discreción del IP)
• Pérdida de peso involuntaria >15 libras en los últimos 12 meses
• Trastornos inmunosupresores o toma de medicamentos inmunosupresores (incluida prednisona oral > 10 mg/día)
• Lesiones subcerebelosas
• Los sujetos no deben tomar warfarina u otros medicamentos anticoagulantes ni tener un trastorno hemorrágico conocido.
• Condiciones que podrían interferir con el diagnóstico clínico (como prolapso de órganos pélvicos ≥ etapa 2, radioterapia pélvica, cualquier condición concurrente que pueda causar incontinencia, hematuria, vaginitis, disfunción neurogénica del tracto urinario inferior); síndrome de dolor pélvico crónico, cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga, cáncer pélvico.
• Infección activa del tracto urinario (ITU).
• Procedimiento urológico reciente (<6 meses).
• Cateterismo intermitente limpio o catéter permanente
• Participación actual en otro estudio intervencionista.
• Embarazo y lactancia
• Los sujetos no deben haber usado antibióticos durante al menos 3 semanas antes de la visita 1, haber recibido una vacuna en las 2 semanas anteriores a la visita 1 o haber usado medicamentos que alteren la respuesta inmune (por ejemplo, dosis altas de corticosteroides) en los 6 meses anteriores a la visita 1.
• Los sujetos no deben haber tenido una infección aguda en las 3 semanas anteriores a la visita 1 ni haber tenido una enfermedad grave grave ni haber sido hospitalizados en los 3 meses anteriores a la visita 1.
• Los sujetos no deben estar tomando ni haber tomado antimuscarínicos o agonistas de los receptores adrenérgicos β3 durante las 3 semanas anteriores a la visita 1.