Testování MitoQ na symptomy dolních močových cest u starších žen s metabolickým syndromem (Mito-LUTS)
27. dubna 2026 aktualizováno: Iman Al-Naggar, PhD
Mito-LUTS: Pilotní studie vlivu MitoQ na symptomy dolních močových cest u starších žen s metabolickým syndromem
Cílem této klinické studie je otestovat účinek doplňku zvaného MitoQ na symptomy močového měchýře, jako je urgence a frekvence u žen ve věku 50-75 let, které mají metabolický syndrom. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je návrh studie proveditelný a přijatelný pro účastníky?
- Došlo u účastníků užívajících zkoumaný lék nějaké zlepšení symptomů močového měchýře ve srovnání s účastníky užívajícími placebo (podobně podobnou látku, která neobsahuje žádný lék)?
Účastníci budou užívat 2 tobolky studovaného léku každé ráno po dobu 4 měsíců, zodpoví mnoho otázek o svém zdraví, včetně otázek o zdraví močového měchýře, provedou fyzické a kognitivní testy, poskytnou vzorky krve a moči, odeberou moč za 24 hodin 3krát během 4 měsíce studie, dokončete 3denní deníky močového měchýře o tom, kolik pijí a vylučují, podstupujte elektrokardiogramy, nechte si změřit životní funkce a měření (váha, výška, obvod pasu), zúčastnit se 4 návštěv v oblasti klinického výzkumu a zúčastnit se mnoha různě dlouhé telefonní hovory. Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří užívali kapsle obsahující MitoQ, a účastníky užívající kapsle neobsahující MitoQ, aby zjistili, zda MitoQ zlepšuje jejich symptomy močového měchýře (urgence, frekvence, nykturie, inkontinence atd.)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí i metabolický syndrom jsou rizikovými faktory pro symptomy dolních močových cest (LUTS, včetně urgence, frekvence, nykturie (noční močení) a inkontinence).
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda perorální doplněk, který se zaměřuje na biologické dráhy stárnutí, může zlepšit symptomy dolních močových cest (LUTS) u žen ve věku 50–75 let s metabolickým syndromem (shluk stavů, které se vyskytují společně, což zvyšuje riziko srdečních onemocnění, mrtvice a diabetes 2. typu).
Bylo prokázáno, že MitoQ, silná antioxidační molekula cílená na mitochondrie, se zaměřuje na mitochondriální dysfunkci, oxidační stres, zánět a endoteliální dysfunkci, tedy na všechny dráhy stárnutí, u kterých se také zjistilo, že jsou dysregulovány v podmínkách, které způsobují LUTS, jako je syndrom hyperaktivního močového měchýře.
K účasti ve studii budou pozvány ženy ve věku 50-75 let, které mají metabolický syndrom podle definice WHO a mají nutkání na močení po dobu alespoň 3 měsíců.
Budou telefonicky vyšetřeni na hlavní kritéria zařazení/vyloučení ze studie a poté pozváni na osobní screeningovou návštěvu, kde jim bude odebrána krev a provedena měření k potvrzení způsobilosti.
Jakmile budou způsobilí, budou účastníci náhodně rozděleni do MitoQ nebo placeba (2MitoQ:1placebo) a požádáni, aby užívali 2 kapsle denně (40 mg MitoQ celkem) 30 minut před snídaní po dobu 4 měsíců.
Účastníci se vrátí na studijní návštěvy v 8. a 16. týdnu a ve 4. a 12. týdnu obdrží dva telefonáty se sběrem studijních dat, kde budou odpovídat na otázky týkající se jejich močového měchýře.
Během studie bude probíhat mnoho dalších kratších telefonátů za účelem kontroly dodržování a nežádoucích účinků.
Kromě dotazníků hodnotících funkci močového měchýře účastníci podstoupí testy křehkosti, fyzické funkce, kognitivní funkce a položí mnoho otázek o svém zdraví a lécích.
Při každé návštěvě také odebereme krev pro posouzení bezpečnosti a pro měření stárnoucích molekul v krvi a uvidíme, zda se s léčbou změní.
Při každé studijní návštěvě bude také odebírána moč a účastníci budou požádáni, aby sbírali moč doma (první ranní a 24hodinová moč) a přinesli ji na každou ze svých studijních návštěv, což bude použito pro měření stárnoucích molekul a testování, jak změnit se studovaným lékem.
Účastníci také vyplní třídenní mikční deníky, aby poskytli informace o jejich mikci a LUTS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít metabolický syndrom podle nové celosvětové konsensuální definice metabolického syndromu Mezinárodní diabetologické federace z roku 2006.
- Nutkání s jinými symptomy močení nebo bez nich po dobu nejméně 3 měsíců.
- Ženy 50-75 let s metabolickým syndromem a LUTS, jak je definováno výše.
- Mluvit, číst a rozumět anglicky
- Ochota poskytnout souhlas a účastnit se všech aspektů studie včetně randomizace do intervenční skupiny
Kritéria vyloučení:
- Křehkost, definovaná jako splnění 3 z 5 indikátorů křehkosti fenotypu Fried Frailty
- Těžké poškození ledvin v anamnéze a/nebo eGFR ≤ 70 ml/min/1,73 m2
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než 14 alkoholických nápojů/týden)
- Klinické/laboratorní známky onemocnění jater (prostřednictvím anamnézy a/nebo AST a/nebo ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu při screeningu)
- Diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 %)
- Neochota nebo neschopnost (kvůli významnému kognitivnímu poškození) poskytnout informovaný souhlas.
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Pokročilá neurologická porucha (Alzheimerova, Parkinsonova, ALS, MS, demence, záchvaty)
- Skóre 30 nebo méně na upraveném telefonickém screeningu kognitivního stavu prováděném během osobní screeningové návštěvy.
- Rakovina nebo anamnéza rakoviny.
- Žaludeční vředy v anamnéze.
- Abnormální nálezy při endoskopii.
- Nedávné (během posledních 2 týdnů) nebo současné chronické užívání NSAID nebo jiných léků nebo látek s potenciálem toxicity pro žaludeční sliznici (s výjimkou každodenního užívání dětského aspirinu nebo famotidinu, u kterého účastníci nebudou vyloučeni). Sporadické užívání NSAID nebude vylučovacím kritériem.
- Významné komorbidní onemocnění (těžká chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní revmatologická onemocnění, chronická infekce (HIV, tuberkulóza), těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída 4), myokarditida atd.)
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 12 měsících
- QTc >460 ms při screeningu na EKG
- Předběžná diagnóza ventrikulární arytmie (např. komorová tachykardie, fibrilace komor, torsades de pointes)
- Těžká aktivní psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie)
- Nelze dokončit testování fyzické výkonnosti kvůli zdravotním problémům (podle uvážení PI)
- Neúmyslný úbytek hmotnosti > 15 liber za posledních 12 měsíců
- Imunosupresivní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků (včetně perorálního prednisonu > 10 mg/den)
- Subcerebelární léze
- Subjekty nesmí užívat warfarin nebo jiné léky na ředění krve nebo mít známou poruchu krvácení.
- Stavy, které mohou interferovat s klinickou diagnózou (jako je prolaps pánevního orgánu ≥ 2. stádium, radioterapie pánve, jakýkoli souběžný stav, který by mohl způsobit inkontinenci, hematurie, vaginitida, neurogenní dysfunkce dolních močových cest); syndrom chronické pánevní bolesti, intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře, malignita pánve.
- Aktivní infekce močových cest (UTI).
- Nedávný urologický výkon (<6 měsíců).
- Vyčistěte intermitentní katetrizaci nebo permanentní katetr
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
- Těhotenství a kojení
- Subjekty nesmějí používat antibiotika alespoň 3 týdny před návštěvou 1, být očkováni během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo užívat léky, které mění imunitní odpověď (např. vysoké dávky kortikosteroidů) během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekty nesměly mít akutní infekci během 3 týdnů před návštěvou 1 nebo neměly závažné závažné onemocnění nebo nebyly hospitalizovány během 3 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekty nesmějí užívat nebo neužívaly antimuskarinika nebo agonisty β3-adrenoreceptorů po dobu 3 týdnů před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
2 kapsle placeba užívané perorálně denně před snídaní po dobu 4 měsíců
|
Kontrolní kapsle, které obsahují všechny neaktivní složky nalezené v kapslích studovaného léku (tj. kapsle s placebem neobsahují mitochinol mesylát)
|
|
Experimentální: Skupina MitoQ
2 x 20 mg MitoQ (mitoquinol mesylát) kapsle užívané perorálně denně před snídaní po dobu 4 měsíců
|
MitoQ je antioxidační molekula navržená tak, aby se zaměřovala na buněčný stres
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome. The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15. Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS. |
From enrollment to the end of treatment at Week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Three-day bladder voiding diary
Časové okno: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days.
They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes.
Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
|
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-066-2
- P30AG067988 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All IPD that underlie results in a publication after de-identification.
Časový rámec sdílení IPD
IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement.
Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .