Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie MitoQ na objawy dolnych dróg moczowych u starszych kobiet z zespołem metabolicznym (Mito-LUTS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Iman Al-Naggar, PhD

Mito-LUTS: Badanie pilotażowe wpływu MitoQ na objawy dolnych dróg moczowych u starszych kobiet z zespołem metabolicznym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu suplementu o nazwie MitoQ na objawy pęcherza moczowego, takie jak pilność i częstotliwość, u kobiet w wieku 50–75 lat z zespołem metabolicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy projekt badania jest wykonalny i akceptowalny dla uczestników?
  • Czy uczestnicy przyjmujący badany lek odczuwają jakąkolwiek poprawę w zakresie objawów związanych z pęcherzem w porównaniu z uczestnikami przyjmującymi placebo (podobną substancję niezawierającą leku)?

Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki badanego leku codziennie rano przez 4 miesiące, odpowiadać na wiele pytań dotyczących swojego zdrowia, w tym pytań dotyczących stanu pęcherza moczowego, przeprowadzać testy fizyczne i poznawcze, oddawać próbki krwi i moczu, zbierać mocz w ciągu 24 godzin 3 razy w ciągu 4 miesiące badania, wypełnienie 3-dniowego dziennika pęcherza zawierającego informacje o tym, ile wypił i oddał mocz, przeszli elektrokardiogramy, zmierzyli parametry życiowe i parametry życiowe (waga, wzrost, obwód talii), wzięli udział w 4 wizytach w obszarze badań klinicznych i uczestniczyli w wielu rozmowy telefoniczne o różnej długości. Naukowcy porównają uczestników, którzy przyjmowali kapsułki zawierające MitoQ z uczestnikami przyjmującymi kapsułki niezawierające MitoQ, aby sprawdzić, czy MitoQ łagodzi ich objawy związane z pęcherzem (pilność, częste oddawanie moczu, nokturia, nietrzymanie moczu itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno starzenie się, jak i zespół metaboliczny są czynnikami ryzyka wystąpienia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS, w tym parcie na mocz, częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy i nietrzymanie moczu). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doustny suplement ukierunkowany na biologiczne szlaki starzenia może złagodzić objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u kobiet w wieku 50–75 lat z zespołem metabolicznym (zespół chorób występujących razem, zwiększających ryzyko chorób serca, udaru mózgu) i cukrzyca typu 2). Wykazano, że MitoQ, silna cząsteczka przeciwutleniająca skierowana do mitochondriów, działa na dysfunkcję mitochondriów, stres oksydacyjny, zapalenie i dysfunkcję śródbłonka, czyli wszystkie szlaki starzenia, które, jak stwierdzono, są również rozregulowane w stanach powodujących LUTS, takich jak zespół nadreaktywnego pęcherza. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety w wieku 50-75 lat, u których występuje zespół metaboliczny zgodnie z definicją WHO i które odczuwają parcie na mocz od co najmniej 3 miesięcy. Zostaną poddani telefonicznemu badaniu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia z dużego badania, a następnie zaproszeni na osobistą wizytę przesiewową, podczas której zostanie pobrana krew i wykonane pomiary w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Po zakwalifikowaniu się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MitoQ lub placebo (2MitoQ:1placebo) i poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek dziennie (łącznie 40 mg MitoQ) 30 minut przed śniadaniem przez 4 miesiące. Uczestnicy wrócą na wizyty badawcze po 8 i 16 tygodniach, a po 4 i 12 tygodniach otrzymają dwie rozmowy telefoniczne w celu zebrania danych z badania, podczas których odpowiedzą na pytania dotyczące ich pęcherza. W trakcie badania odbędzie się wiele innych, krótszych rozmów telefonicznych w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń i wystąpienia działań niepożądanych. Oprócz kwestionariuszy oceniających czynność pęcherza, uczestnicy zostaną poddani testom słabości, sprawności fizycznej, funkcji poznawczych oraz zadają wiele pytań na temat swojego zdrowia i przyjmowanych leków. Podczas każdej wizyty będziemy pobierać krew w celu oceny bezpieczeństwa oraz pomiaru starzenia się cząsteczek we krwi i sprawdzania, czy zmieniają się one w trakcie leczenia. Podczas każdej wizyty studyjnej pobierany będzie również mocz, a uczestnicy zostaną poproszeni o zbieranie moczu w domu (mocz z pierwszego poranka i mocz z 24 godzin) i przynoszenie go na każdą wizytę studyjną, co posłuży do pomiaru starzenia się cząsteczek i sprawdzenia, w jaki sposób ulegają one starzeniu. zmienić w przypadku badanego leku. Uczestnicy wypełnią także trzydniowe dzienniczki oddawania moczu, aby dostarczyć informacji na temat oddawania moczu i LUTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół metaboliczny zgodnie z nową ogólnoświatową definicją zespołu metabolicznego przyjętą przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną z 2006 roku.
  • Pilne parcie na mocz z innymi objawami ze strony układu moczowego lub bez nich przez co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku 50–75 lat z zespołem metabolicznym i LUTS zdefiniowanym powyżej.
  • Mówić, czytać i rozumieć po angielsku
  • Gotowość do wyrażenia zgody i uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym w randomizacji do grupy interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Słabość, zdefiniowana jako spełnienie 3 z 5 wskaźników słabości fenotypu smażonej słabości
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie i/lub eGFR ≤ 70 ml/min/1,73 m2
  • Nadmierne spożycie alkoholu (ponad 14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  • Kliniczne/laboratoryjne dowody na chorobę wątroby (na podstawie wywiadu i/lub AST i/lub ALT ≥ 3-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym)
  • Cukrzyca (HbA1c >6,5%)
  • Nie chce lub nie jest w stanie (ze względu na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych) wyrazić świadomą zgodę.
  • Choroba terminalna, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Zaawansowane zaburzenia neurologiczne (choroba Alzheimera, Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, demencja, drgawki)
  • Wynik 30 lub mniej w zmodyfikowanym telefonicznym badaniu przesiewowym stanu funkcji poznawczych przeprowadzanym podczas osobistej wizyty przesiewowej.
  • Rak lub historia raka.
  • Historia wrzodów żołądka.
  • Nieprawidłowe wyniki badania endoskopowego.
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub obecne przewlekłe stosowanie NLPZ lub innych leków lub środków o potencjalnym działaniu toksycznym na błonę śluzową żołądka (z wyjątkiem codziennego stosowania aspiryny dla dzieci lub famotydyny, z których uczestnicy nie będą wykluczeni). Sporadyczne stosowanie NLPZ nie będzie kryterium wykluczającym.
  • Istotna choroba współistniejąca (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywne choroby reumatologiczne, przewlekłe zakażenie (HIV, gruźlica), ciężka zastoinowa niewydolność serca (4. klasa NYHA), zapalenie mięśnia sercowego itp.)
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • QTc > 460 ms w badaniu przesiewowym na EKG
  • Wcześniejsza diagnoza komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurczu komorowego, migotania komór, torsades de pointes)
  • Ciężkie, aktywne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Niemożność ukończenia testów sprawności fizycznej ze względu na stan zdrowia (według uznania PI)
  • Niezamierzona utrata masy ciała > 15 funtów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroby immunosupresyjne lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (w tym doustnie prednizon > 10 mg/dobę)
  • Zmiany podmóżdżkowe
  • Pacjenci nie mogą przyjmować warfaryny ani innych leków rozrzedzających krew ani nie mogą mieć znanych zaburzeń krzepnięcia.
  • Stany, które mogą zakłócać rozpoznanie kliniczne (takie jak wypadanie narządów miednicy ≥ stopnia 2, radioterapia miednicy, wszelkie współistniejące schorzenia, które mogą powodować nietrzymanie moczu, krwiomocz, zapalenie pochwy, neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych); zespół przewlekłego bólu miednicy, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólowy pęcherza, nowotwór złośliwy miednicy.
  • Aktywne zakażenie dróg moczowych (UTI).
  • Niedawny zabieg urologiczny (<6 miesięcy).
  • Czyścić cewnik przerywany lub cewnik założony na stałe
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Ciąża i karmienie
  • Uczestnicy nie mogli stosować antybiotyków przez co najmniej 3 tygodnie przed pierwszą wizytą, nie otrzymywali szczepień w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą ani nie przyjmowali leków zmieniających odpowiedź immunologiczną (np. kortykosteroidów w dużych dawkach) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Uczestnicy nie mogli mieć ostrej infekcji w ciągu 3 tygodni przed wizytą 1, nie mogli cierpieć na poważną chorobę lub być hospitalizowani w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować ani przyjmować leków przeciwmuskarynowych lub agonistów receptora β3-adrenergicznego przez 3 tygodnie przed wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
2 kapsułki placebo przyjmowane doustnie codziennie przed śniadaniem przez 4 miesiące
Inny: Placebo
Kapsułki kontrolne zawierające wszystkie nieaktywne składniki występujące w kapsułkach badanego leku (tj. kapsułki placebo nie zawierają mesylanu mitochinolu)
Eksperymentalny: Grupa MitoQ
2x20 mg kapsułek MitoQ (mesylan mitochinolu) przyjmowanych doustnie codziennie przed śniadaniem przez 4 miesiące
Lek: MitoQ (mesylan mitochinolu)
MitoQ to cząsteczka przeciwutleniająca zaprojektowana z myślą o zwalczaniu stresu komórkowego
Inne nazwy:
  • MitoQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at Week 16

The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome.

The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15.

Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS.
From enrollment to the end of treatment at Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Three-day bladder voiding diary
Ramy czasowe: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days. They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes. Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iman Al-Naggar, PhD

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
American Urological Association
Urology Care Foundation
Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (OAIC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-066-2
  • P30AG067988 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IPD that underlie results in a publication after de-identification.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement. Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj