Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tester MitoQ på symptomer i nedre urinveje hos ældre kvinder med metabolisk syndrom (Mito-LUTS)

27. april 2026 opdateret af: Iman Al-Naggar, PhD

Mito-LUTS: En pilotundersøgelse af effekten af ​​MitoQ på symptomer i nedre urinveje hos ældre kvinder med metabolisk syndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningen af ​​et tilskud kaldet MitoQ på blæresymptomer såsom akutte og hyppighed hos kvinder i alderen 50-75 år, som har det metaboliske syndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er undersøgelsesdesignet gennemførligt og acceptabelt for deltagerne?
  • Får deltagere, der tager undersøgelseslægemidlet, nogen forbedring af deres blæresymptomer sammenlignet med deltagere, der tager placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel)?

Deltagerne vil tage 2 kapsler af studielægemidlet hver morgen i 4 måneder, besvare mange spørgsmål om deres helbred, herunder spørgsmål om deres blæresundhed, udføre fysiske og kognitive tests, give blod- og urinprøver, indsamle urin over 24 timers perioder 3 gange i løbet af 4 måneder af undersøgelsen, udfylde 3 dages blæredagbøger om, hvor meget de drikker og tømmer, gennemgår elektrokardiogrammer, få taget deres vital og mål (vægt, højde, taljeomkreds), deltage i 4 besøg på det kliniske forskningsområde og deltage i mange telefonopkald af forskellig længde. Forskere vil sammenligne deltagere, der tog kapsler indeholdende MitoQ, og deltagere, der tog kapsler, der ikke indeholder MitoQ, for at se, om MitoQ forbedrer deres blæresymptomer (hast, hyppighed, nocturi, inkontinens osv.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både aldring og det metaboliske syndrom er risikofaktorer for symptomer i de nedre urinveje (LUTS, herunder haster, hyppighed, nocturia (natvandladning) og inkontinens). Denne undersøgelse har til formål at teste, om et oralt tilskud, der retter sig mod biologiske aldringsveje, kan forbedre symptomerne i de nedre urinveje (LUTS) hos kvinder i alderen 50-75 med det metaboliske syndrom (en klynge af tilstande, der opstår sammen, hvilket øger risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde og type 2-diabetes). MitoQ, et stærkt mitokondrielt målrettet antioxidantmolekyle, har vist sig at målrette mitokondriel dysfunktion, oxidativt stress, inflammation og endoteldysfunktion, alle aldringsveje, der også viser sig at være dysregulerede under tilstande, der forårsager LUTS såsom overaktiv blæresyndrom. Kvinder i alderen 50-75 år, som har det metaboliske syndrom i henhold til WHO-definitionen og har haft urintrang i mindst 3 måneder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive screenet telefonisk for større undersøgelses inklusions-/eksklusionskriterier og derefter inviteret til et personligt screeningsbesøg, hvor der vil blive udtaget blod og foretaget målinger for at bekræfte berettigelsen. Når de er kvalificerede, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt MitoQ eller placebo (2MitoQ:1placebo) og bedt om at tage 2 kapsler dagligt (40 mg MitoQ i alt) 30 minutter før morgenmad i 4 måneder. Deltagerne vil vende tilbage til studiebesøg ved 8 og 16 uger og vil modtage to undersøgelsesdataindsamlingstelefonopkald ved 4 og 12 uger, hvor de vil besvare spørgsmål om deres blære. Der vil være mange andre kortere telefonopkald gennem hele undersøgelsen for at tjekke for overholdelse og uønskede hændelser. Udover spørgeskemaer, der vurderer blærefunktionen, vil deltagerne gennemgå test af skrøbelighed, fysisk funktion, kognitiv funktion og stillet mange spørgsmål om deres helbred og medicin. Vi vil også tage blod til sikkerhedsvurdering og for at måle aldrende molekyler i blodet ved hvert besøg og se, om de ændrer sig med behandlingen. Der vil også blive opsamlet urin ved hvert studiebesøg, og deltagerne vil blive bedt om at indsamle urin derhjemme (første morgen og 24-timers urin) og medbringe det til hvert af deres studiebesøg, som vil blive brugt til at måle aldrende molekyler og teste, hvordan de ændres med undersøgelsesmidlet. Deltagerne vil også udfylde tre dages annulleringsdagbøger for at give oplysninger om deres annullering og LUTS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have det metaboliske syndrom i henhold til den nye International Diabetes Federation's verdensomspændende konsensusdefinition fra 2006 for metabolisk syndrom.
  • At have haster med eller uden andre urinsymptomer i mindst 3 måneder.
  • Kvinder 50-75 år med metabolisk syndrom og LUTS som defineret ovenfor.
  • Tale, læse og forstå engelsk
  • Vilje til at give samtykke og deltage i alle aspekter af forsøget inklusive randomisering til interventionsgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelighed, defineret som opfyldelse af 3 af 5 skrøbelighedsindikatorer af Fried Frailty-fænotypen
  • Anamnese med svært nedsat nyrefunktion og/eller eGFR ≤ 70 ml/min/1,73 m2
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • Klinisk/laboratoriebevis for leversygdom (via sygehistorie og/eller ASAT og/eller ALAT ≥ 3 gange øvre normalgrænse ved screening)
  • Diabetes mellitus (HbA1c >6,5 %)
  • Uvillig eller ude af stand (på grund af betydelig kognitiv svækkelse) til at give informeret samtykke.
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Avanceret neurologisk lidelse (Alzheimers, Parkinsons, ALS, MS, demens, anfald)
  • En score på 30 eller derunder på den modificerede telefonscreening af kognitiv status administreret under det personlige screeningbesøg.
  • Kræft eller kræfthistorie.
  • En historie med mavesår.
  • Unormale fund ved endoskopi.
  • Nylig (inden for de sidste 2 uger) eller aktuel kronisk brug af NSAID'er eller andre lægemidler eller midler med potentiale for gastrisk slimhindetoksicitet (bortset fra daglig brug af babyaspirin eller famotidin, hvor deltagerne ikke vil blive udelukket). Sporadisk brug af NSAID vil ikke være et udelukkelseskriterium.
  • Signifikant co-morbid sygdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktive reumatologiske sygdomme, kronisk infektion (HIV, tuberkulose), alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 4), myocarditis osv.)
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder
  • QTc >460 ms ved screening på EKG
  • Forudgående diagnose af ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes)
  • Alvorlig aktiv psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni)
  • Ude af stand til at gennemføre fysisk præstationstest på grund af medicinske tilstande (efter PI's skøn)
  • Utilsigtet vægttab >15 lbs inden for de seneste 12 måneder
  • Immunsuppressive lidelser eller indtagelse af immunsuppressiv medicin (inklusive oral prednison > 10 mg/dag)
  • Sub-cerebellære læsioner
  • Forsøgspersoner må ikke tage warfarin eller anden blodfortyndende medicin eller have en kendt blødningsforstyrrelse.
  • Tilstande, der kan interferere med klinisk diagnose (såsom bækkenorganprolaps ≥ stadium 2, bækkenstrålebehandling, enhver samtidig tilstand, der kan forårsage inkontinens, hæmaturi, vaginitis, neurogen dysfunktion af nedre urinveje); kronisk bækkensmerte syndrom, interstitiel blærebetændelse/blære smerte syndrom, bækken malignitet.
  • Aktiv urinvejsinfektion (UTI).
  • Nylig urologisk procedure (<6 måneder).
  • Rens intermitterende kateterisering eller indlagt kateter
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Graviditet og pleje
  • Forsøgspersonerne må ikke have brugt antibiotika i mindst 3 uger før besøg 1, modtaget en vaccination i de 2 uger før besøg 1 eller brugt medicin, der ændrer immunresponset (f.eks. højdosis kortikosteroider) i de 6 måneder før besøg 1.
  • Forsøgspersoner må ikke have haft en akut infektion i de 3 uger før besøg 1 eller haft en alvorlig alvorlig sygdom eller været indlagt i de 3 måneder før besøg 1.
  • Forsøgspersoner må ikke være på eller have taget antimuscarinika eller β3-adrenoreceptoragonister i 3 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
2 placebo kapsler indtaget oralt dagligt før morgenmad i 4 måneder
Andet: Placebo
Kontrolkapsler, der indeholder alle inaktive ingredienser, der findes i studiets lægemiddelkapsler (dvs. placebokapsler indeholder ikke mitoquinolmesylat)
Eksperimentel: MitoQ gruppe
2x20mg MitoQ (mitoquinolmesylat) kapsler indtaget oralt dagligt før morgenmad i 4 måneder
Medicin: MitoQ (mitoquinolmesylat)
MitoQ er et antioxidantmolekyle designet til at målrette cellestress
Andre navne:
  • MitoQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Week 16

The OBSS is a validated bladder symptom questionnaire routinely used in assessing lower urinary tract symptoms and overactive bladder syndrome.

The OABSS questionnaire consists of 4 questions and has a minimum score of 0 and a maximum score of 15.

Scores on the OABSS of ≤5 are defined as mild, those of 6-11 as moderate, and those of ≥12 as severe LUTS.
From enrollment to the end of treatment at Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Three-day bladder voiding diary
Tidsramme: From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16
Participants will record times and amounts of liquids ingested and urine produced for 3 days. They will also record their urge at each voiding instance and incontinence episodes. Voiding diary measures, including number of voids during the day, number of voids during the night, number of urgency episodes and number of incontinence episodes will all be compared.
From Baseline Visit (Week 0) to end of treatment at Week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iman Al-Naggar, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
American Urological Association
Urology Care Foundation
Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (OAIC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iman M Al-Naggar, PhD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-066-2
  • P30AG067988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD that underlie results in a publication after de-identification.

IPD-delingstidsramme

IPD and supporting information will be available 3 months and ending 5 years following article publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Anyone wishing to access the data may do so after signing a data access/data transfer agreement. Requests should be made by contacting Dr. Iman Al-Naggar at alnaggar@uchc.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner