プロジェクト AdaPT: 慢性腰痛を持つ人々のための健康な精神トレーニング プログラムを強化した適応型理学療法介入 (AdaPT)
2024年4月2日 更新者：Ohio University
慢性腰痛を持つ人々のための健康な精神トレーニングプログラムを強化した適応型理学療法介入
提案された研究では、スタンドアロンの理学療法 (PT) と、意識、つながり、洞察力を養うことを目的とした自己誘導型のアプリベースのヘルシー マインド イノベーション ウェルビーイング プログラム (PT+HMI) を強化した PT の有効性の比較を解明します。慢性腰痛 (CLBP) を持つ人々のための目的。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は主に、身体的健康領域（腰の障害、痛みの干渉、アクティグラフィー、歩行パフォーマンス）全体にわたって PT または PT+HMI を投与された CLBP 患者における異なる変化を解明することです。 次に、治療経路の強化をもたらす適応的介入を受けることになった早期非反応患者について、患者が報告する身体的健康転帰の変化を解明します。
私たちの中心的な仮説は、障害の改善（主要結果）、つまり PT および PT+Well への反応者は、身体活動レベル、歩行運動学、心理的柔軟性、および恐怖回避の変化と異なる関連性があるというものです。 さらに、最初は反応しなかった患者が強化ケアに進むと、主要アウトカムの改善が見られると予測しています。 私たちは、PT または PT+HMI を受けて 3 つの特定の目的で仮説を検証する 20 人の CLBP 参加者と二群 RCT を実施します。 目的 1 では、患者が報告した障害と痛みの干渉の尺度を使用して、主観的な身体的健康結果を解明します。 目標 2 では、アクチグラフィーを使用して身体活動レベルを測定し、歩行中の 3D 体幹運動学的測定と、動作ベースの応答者を明らかにするための持ち上げタスクを使用します。 目的 3 では、患者から報告された心理的柔軟性と健全な感情の指標の測定値を使用して、身体的健康の結果と相関するメンタルヘルスのプロセスを解明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Ohio University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低年齢は 18 歳以上。英語を読んで話す能力。過去90日間に腰痛のため、医師からのPTの紹介を受けて医療専門家を訪れたことがある。少なくとも3か月継続し、過去6か月間に少なくとも半日腰痛を経験している。現在、少なくとも中等度の腰関連の障害を抱えており、これはオスウェストリー障害指数 (ODI) で 24% 以上 (50 点中 12 点) のスコアとして認定されています。 参加者は、HMI アプリを操作するためにスマート デバイスにアクセスする必要がありました。
除外基準:
- 過去1年以内に腰椎手術を受けたことがある。継続的な障害、労働災害補償、または法的請求。 LBPの原因となる重篤な病状の存在を医師から知らされた。妊娠または妊娠を計画している。過去 6 か月以内に LBP の PT を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PT
参加者は臨床診療ガイドラインの推奨に従って理学療法を8週間受けます（フェーズ1）。
10週目に、参加者は治療に対する反応を判断するためにオスウェストリー障害指数（ODI）を記入します。
PTに対する良好な反応（ODIの少なくとも30％の改善の閾値によって定義される）を報告した個人は、さらに8週間PTを継続します。
PT に好意的な反応を示さない個人には、さらに 8 週間、Healthy Minds Innovation (HMI) アプリが提供されます (フェーズ 2)。
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認定理学療法士の指導による、慢性腰痛の治療のための理学療法。
Healthy Minds Innovations (HMI) プログラムは、ウィスコンシン大学マディソン校の Healthy Minds センターを通じて開発されたアプリベースの学習プラットフォームです。
HMI アプリには、マインドフルネス、前向きな人間関係、自己の本質への洞察を養うための、基本的な瞑想の実践と幸福の科学に基づいた短いポッドキャスト スタイルのレッスンが含まれています。
他の名前：
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実験的：PT+HMI
参加者は、Healthy Minds Innovation アプリ (フェーズ 1) に加えて、臨床診療ガイドラインの推奨に従って理学療法を受けます。
10週目に、参加者は治療に対する反応を判断するためにオスウェストリー障害指数（ODI）を記入します。
ODI の少なくとも 30% 改善の閾値によって定義される PT+HMI に対する好ましい反応を報告した人は、さらに 8 週間 PT+HMI を継続します。
PT+HMI に好意的に反応しない個人には、さらに 8 週間 (フェーズ 2) 、教師による対面での太極拳セッションと、ガイド付きの自己練習用の太極拳ビデオが提供されます。
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認定理学療法士の指導による、慢性腰痛の治療のための理学療法。
Healthy Minds Innovations (HMI) プログラムは、ウィスコンシン大学マディソン校の Healthy Minds センターを通じて開発されたアプリベースの学習プラットフォームです。
HMI アプリには、マインドフルネス、前向きな人間関係、自己の本質への洞察を養うための、基本的な瞑想の実践と幸福の科学に基づいた短いポッドキャスト スタイルのレッスンが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン（T0）、治療中期/10週目（T1）、治療後/26週目（T2）、治療後/52週目（T3）
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腰部障害の自己申告結果尺度
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ベースライン（T0）、治療中期/10週目（T1）、治療後/26週目（T2）、治療後/52週目（T3）
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PROMIS 痛みの干渉
時間枠：ベースライン (T0)、治療後 26 週目 (T2)、治療後 52 週目 (T3)
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痛みの干渉に関する自己申告の結果尺度
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ベースライン (T0)、治療後 26 週目 (T2)、治療後 52 週目 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィー
時間枠：ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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10日間の家庭での身体活動レベルの測定
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ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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3Dモーションキャプチャ
時間枠：ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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歩行および持ち上げ作業中の体幹のモーション キャプチャ
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ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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痛みの受容
時間枠：ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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慢性疼痛受容アンケート (CPAQ-20)
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ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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コミットされたアクション
時間枠：ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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確約された行動に関するアンケート (CAQ-8)
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ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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健全な感情
時間枠：ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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感情スタイルに関するアンケート (ESQ)
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ベースライン (T0) および治療後 26 週目 (T2)
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運動行動
時間枠：ベースライン（T0）、治療中期/10週目（T1）、治療後/26週目（T2）、治療後/52週目（T3）
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スタンフォード運動行動スケール (SEBS)
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ベースライン（T0）、治療中期/10週目（T1）、治療後/26週目（T2）、治療後/52週目（T3）
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腰痛スクリーニングツール 1
時間枠：ベースライン (T0)
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オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニング質問票 (ÖMPSQ-10)
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ベースライン (T0)
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腰痛スクリーニングツール 1
時間枠：ベースライン (T0)
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バックスクリーニングツール(SBST-9)の起動
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ベースライン (T0)
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運動恐怖症
時間枠：ベースライン (T0)
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11)
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ベースライン (T0)
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補完代替医療に対する考え方
時間枠：ベースライン (T0)
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医療の経験と態度のリスト - 補完代替医療に対する態度 (HEAL-CAM)
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ベースライン (T0)
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治療期待値
時間枠：ベースライン (T0)
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HEAL 治療期待値 (HEAL-TEX)
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ベースライン (T0)
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腰椎圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン (T0) と 26 週目 (T2)
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定量的官能検査
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ベースライン (T0) と 26 週目 (T2)
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熱的限界法
時間枠：ベースライン (T0) と 26 週目 (T2)
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定量的官能検査
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ベースライン (T0) と 26 週目 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas V Karayannis, MPT, PhD、Ohio University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。