Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект AdaPT: адаптивная физиотерапия, дополненная программой тренировки здорового разума для людей с хронической болью в пояснице (AdaPT)

2 апреля 2024 г. обновлено: Ohio University

Адаптивная физиотерапия, дополненная программой тренировки здорового разума для людей с хронической болью в пояснице

В предлагаемом исследовании мы выясним сравнительную эффективность отдельной физиотерапии (ФТ) по сравнению с ФТ, дополненной самоуправляемой программой благополучия Healthy Minds Innovation на базе приложений (PT+HMI), направленной на развитие осведомленности, связи, понимания и предназначен для людей с хронической болью в пояснице (CLBP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы в первую очередь выяснить дифференциальные изменения у пациентов с CLBP, получающих PT или PT + HMI, в разных областях физического здоровья (инвалидность спины, болевые помехи, актиграфия, качество походки). Во-вторых, мы выясним изменения в результатах физического здоровья, о которых сообщают пациенты, для тех, кто не ответил на лечение на ранних стадиях, и которые продолжают получать адаптивное вмешательство, которое обеспечивает расширенные пути лечения.

Наша основная гипотеза заключается в том, что улучшение инвалидности (первичный результат), т. е. у лиц, ответивших на PT и PT+Well, будет по-разному связано с изменениями уровня физической активности, кинематики походки, психологической гибкости и избегания страха. Мы также прогнозируем, что у первоначально не ответивших пациентов, которые перейдут на расширенную помощь, будут наблюдаться улучшения основных результатов. Мы проведем двустороннее РКИ с 20 участниками CLBP, которые получат PT или PT+HMI, и проверим наши гипотезы в трех конкретных целях. В цели 1 мы будем использовать показатели инвалидности и боли, о которых сообщают пациенты, для выяснения субъективных последствий для физического здоровья. В цели 2 мы будем использовать актиграфию для измерения уровней физической активности, трехмерные кинематические измерения туловища во время ходьбы и задачу подъема, чтобы выявить реакции, основанные на движении. В цели 3 мы будем использовать показатели психологической гибкости и здоровой эмоциональности, сообщаемые пациентами, для выяснения процессов психического здоровья, которые коррелируют с показателями физического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст не менее 18 лет; умение читать и говорить по-английски; обращались к врачу по поводу болей в спине в течение последних 90 дней с направлением врача на ПТ; испытывали боли в спине в течение как минимум 3 месяцев и как минимум ½ дня за последние 6 месяцев; и в настоящее время испытывают по крайней мере умеренную инвалидность, связанную со спиной, что было оценено как балл ≥24% (12 из 50 баллов) по Индексу инвалидности Освестри (ODI). Участникам необходимо было иметь доступ к интеллектуальным устройствам для взаимодействия с приложением HMI.

Критерий исключения:

  • Перенесшие операцию на поясничном отделе в течение прошлого года; постоянная инвалидность или компенсация работнику, или судебный иск; проинформирован своим врачом о наличии серьезной патологии, вызывающей БНС; беременность или планирование беременности; и ранее проходившие курс PT по поводу LBP в течение предшествующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТ
Участники будут получать физиотерапию в соответствии с рекомендациями руководства по клинической практике в течение 8 недель (Фаза 1). На 10-й неделе участники заполнят Индекс инвалидности Освестри (ODI), чтобы определить свою реакцию на лечение. Лица, которые сообщают о благоприятном ответе на ПТ, определяемом порогом улучшения их ODI не менее 30%, будут продолжать ПТ еще в течение 8 недель. Лица, которые не отреагируют положительно на PT, получат приложение Healthy Minds Innovation (HMI) еще на 8 недель (этап 2).
Поведенческий: Физиотерапия
Физиотерапия для лечения хронической боли в пояснице по назначению лицензированного физиотерапевта. Программа Healthy Minds Innovations (HMI) — это обучающая платформа на основе приложений, разработанная Центром Healthy Minds Университета Висконсин-Мэдисон. Приложение HMI включает в себя базовые практики медитации и короткие уроки в стиле подкастов, основанные на науке о благополучии, которые помогают развивать осознанность, позитивные отношения и понимание природы себя.
Другие имена:
  • Медитация
Экспериментальный: ПТ+ЧМИ
Участники будут получать физиотерапию в соответствии с рекомендациями руководства по клинической практике в течение 8 недель в дополнение к приложению Healthy Minds Innovation (Фаза 1). На 10-й неделе участники заполнят Индекс инвалидности Освестри (ODI), чтобы определить свою реакцию на лечение. Лица, которые сообщают о благоприятном ответе на PT+HMI, определяемом порогом улучшения их ODI не менее 30%, продолжат лечение PT+HMI еще в течение 8 недель. Лица, которые не отреагируют положительно на PT+HMI, получат личное занятие по тай-чи под руководством учителя и видеоролики по тай-чи для самостоятельной практики под руководством инструктора в течение дополнительных 8 недель (Фаза 2).
Поведенческий: Физиотерапия
Физиотерапия для лечения хронической боли в пояснице по назначению лицензированного физиотерапевта. Программа Healthy Minds Innovations (HMI) — это обучающая платформа на основе приложений, разработанная Центром Healthy Minds Университета Висконсин-Мэдисон. Приложение HMI включает в себя базовые практики медитации и короткие уроки в стиле подкастов, основанные на науке о благополучии, которые помогают развивать осознанность, позитивные отношения и понимание природы себя.
Другие имена:
  • Медитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), в середине лечения/10-я неделя (Т1), после лечения/26-я неделя (Т2) и после лечения/52-я неделя (Т3)
Измерение исхода инвалидности спины по самооценке
Исходный уровень (Т0), в середине лечения/10-я неделя (Т1), после лечения/26-я неделя (Т2) и после лечения/52-я неделя (Т3)
ПРОМИС Помехи боли
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после лечения/26 неделя (Т2) и после лечения/52 неделя (Т3)
Измерение результата воздействия боли по самооценке
Исходный уровень (Т0), после лечения/26 неделя (Т2) и после лечения/52 неделя (Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актиграфия
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
Измерение уровня физической активности за 10 дней домашнего использования
Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
3D-захват движения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
Захват движения туловища во время ходьбы и подъема грузов
Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
Принятие боли
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
Анкета приемлемости хронической боли (CPAQ-20)
Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
Совершенное действие
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
Анкета о решимости действий (CAQ-8)
Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
Здоровая эмоциональность
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
Опросник эмоциональных стилей (ESQ)
Исходный уровень (Т0) и после лечения/26 неделя (Т2)
Упражнение поведения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), в середине лечения/10-я неделя (Т1), после лечения/26-я неделя (Т2) и после лечения/52-я неделя (Т3)
Стэнфордская шкала поведения при физических нагрузках (SEBS)
Исходный уровень (Т0), в середине лечения/10-я неделя (Т1), после лечения/26-я неделя (Т2) и после лечения/52-я неделя (Т3)
Инструмент для проверки болей в спине 1
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Анкета для скрининга скелетно-мышечной боли Эребру (ÖMPSQ-10)
Базовый уровень (T0)
Инструмент для проверки болей в спине 1
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Инструмент «Начать обратную проверку» (SBST-9)
Базовый уровень (T0)
Кинезиофобия
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Тампская шкала кинезиофобии (TSK-11)
Базовый уровень (T0)
Отношение к дополнительной и альтернативной медицине
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Список опыта и отношения к здравоохранению - отношение к дополнительной и альтернативной медицине (HEAL-CAM)
Базовый уровень (T0)
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Ожидаемая продолжительность лечения HEAL (HEAL-TEX)
Базовый уровень (T0)
Болевой порог поясничного давления
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и 26-я неделя (Т2)
Количественное сенсорное тестирование
Исходный уровень (Т0) и 26-я неделя (Т2)
Термический метод пределов
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и 26-я неделя (Т2)
Количественное сенсорное тестирование
Исходный уровень (Т0) и 26-я неделя (Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio University

Соавторы

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-F-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться