Project AdaPT: een adaptieve fysiotherapie-interventie aangevuld met een trainingsprogramma voor een gezonde geest voor mensen met chronische lage rugpijn (AdaPT)
2 april 2024 bijgewerkt door: Ohio University
Een adaptieve fysiotherapie-interventie aangevuld met een trainingsprogramma voor een gezonde geest voor mensen met chronische lage rugpijn
In het voorgestelde onderzoek zullen we de vergelijkende effectiviteit toelichten van op zichzelf staande fysiotherapie (PT) versus PT, aangevuld met een zelfgestuurd, app-gebaseerd Healthy Minds Innovation welzijnsprogramma (PT+HMI), gericht op het cultiveren van bewustzijn, verbinding, inzicht en doel voor mensen met chronische lage rugpijn (CLBP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is in de eerste plaats om differentiële veranderingen op te helderen bij CLRP-patiënten die PT of PT+HMI toegediend krijgen in domeinen van de fysieke gezondheid (rugfunctie, pijninterferentie, actigrafie, loopprestaties). In de tweede plaats zullen we veranderingen ophelderen in de door de patiënt gerapporteerde fysieke gezondheidsresultaten voor vroege non-responders die vervolgens een adaptieve interventie krijgen die verbeterde behandeltrajecten biedt.
Onze centrale hypothese is dat verbeteringen in de handicap (primaire uitkomst), dat wil zeggen mensen die reageren op PT en PT+Well, verschillend geassocieerd zullen zijn met veranderingen in fysieke activiteitsniveaus, loopkinematica, psychologische flexibiliteit en angstvermijding. We voorspellen verder dat initiële non-responders die doorstromen naar augmented care verbeteringen in de primaire uitkomsten zullen laten zien. We zullen een tweearmige RCT uitvoeren met 20 CLBP-deelnemers die PT of PT+HMI zullen ontvangen en onze hypothesen zullen testen op 3 specifieke doelstellingen. In Doel 1 zullen we door de patiënt gerapporteerde metingen van invaliditeit en pijninterferentie gebruiken om subjectieve lichamelijke gezondheidsresultaten te verhelderen. In Doel 2 zullen we actigrafie gebruiken om fysieke activiteitsniveaus te meten, 3D-rompkinematische metingen tijdens het lopen, en een tiltaak om op beweging gebaseerde hulpverleners te onthullen. In Doel 3 zullen we door de patiënt gerapporteerde metingen gebruiken voor indices van psychologische flexibiliteit en gezonde emotionaliteit om mentale gezondheidsprocessen op te helderen die correleren met fysieke gezondheidsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een minimumleeftijd van minimaal 18 jaar; het vermogen om Engels te lezen en te spreken; de afgelopen 90 dagen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hebt bezocht voor rugpijn met een verwijzing van een arts voor fysiotherapie; in de afgelopen 6 maanden gedurende ten minste 3 maanden en gedurende ten minste ½ dag rugpijn heeft gehad; en momenteel ten minste een matige ruggerelateerde handicap ervaart, wat werd geoperationaliseerd als een score van ≥24% (12 van de 50 punten) op de Oswestry Disability Index (ODI). Deelnemers moesten toegang hebben tot een slim apparaat om met de HMI-app te kunnen werken.
Uitsluitingscriteria:
- Het afgelopen jaar een lumbale operatie hebben ondergaan; een aanhoudende invaliditeit of werknemersvergoeding, of juridische claim; door hun arts geïnformeerd over de aanwezigheid van een ernstige pathologie die hun lage rugpijn veroorzaakt; zwangerschap of van plan zwanger te worden; en eerder PT voor lage rugpijn hebben ontvangen gedurende de voorgaande 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PT
Deelnemers krijgen fysiotherapie volgens de aanbevelingen van de klinische praktijkrichtlijnen gedurende 8 weken (Fase 1).
In week 10 vullen de deelnemers de Oswestry Disability Index (ODI) in om hun reactie op de behandeling te bepalen.
Individuen die een gunstige respons op PT melden, gedefinieerd door een verbeteringsdrempel van ten minste 30% in hun ODI, zullen nog eens 8 weken doorgaan met hun PT.
Personen die niet positief reageren op PT zullen de Healthy Minds Innovation (HMI) app nog eens 8 weken ontvangen (Fase 2).
|
Fysiotherapie voor de behandeling van chronische lage rugpijn, zoals voorgeschreven door een erkende fysiotherapeut.
Het Healthy Minds Innovations (HMI) -programma is een app-gebaseerd leerplatform ontwikkeld door het University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
De HMI-app bevat fundamentele meditatieoefeningen en korte lessen in podcaststijl, gebaseerd op de wetenschap van welzijn, om mindfulness, positieve relaties en inzicht in de aard van het zelf te cultiveren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PT+HMI
Deelnemers ontvangen gedurende 8 weken fysiotherapie volgens de aanbevelingen van de klinische praktijkrichtlijn, naast de Healthy Minds Innovation-app (Fase 1).
In week 10 vullen de deelnemers de Oswestry Disability Index (ODI) in om hun reactie op de behandeling te bepalen.
Individuen die een gunstige respons op PT+HMI melden, gedefinieerd door een verbeteringsdrempel van ten minste 30% in hun ODI, zullen nog eens 8 weken doorgaan met hun PT+HMI.
Individuen die niet positief reageren op PT+HMI zullen een persoonlijke, door een leraar begeleide tai chi-sessie en tai chi-video's ontvangen voor begeleide zelfoefening gedurende nog eens 8 weken (fase 2).
|
Fysiotherapie voor de behandeling van chronische lage rugpijn, zoals voorgeschreven door een erkende fysiotherapeut.
Het Healthy Minds Innovations (HMI) -programma is een app-gebaseerd leerplatform ontwikkeld door het University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
De HMI-app bevat fundamentele meditatieoefeningen en korte lessen in podcaststijl, gebaseerd op de wetenschap van welzijn, om mindfulness, positieve relaties en inzicht in de aard van het zelf te cultiveren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Basislijn (T0), middenbehandeling/week 10 (T1), nabehandeling/week 26 (T2) en nabehandeling/week 52 (T3)
|
Een zelfgerapporteerde uitkomstmaat voor rugklachten
|
Basislijn (T0), middenbehandeling/week 10 (T1), nabehandeling/week 26 (T2) en nabehandeling/week 52 (T3)
|
|
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na behandeling/week 26 (T2) en na behandeling/week 52 (T3)
|
Een zelfgerapporteerde uitkomstmaat van pijninterferentie
|
Basislijn (T0), na behandeling/week 26 (T2) en na behandeling/week 52 (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
Maatstaf voor fysieke activiteitsniveaus gedurende 10 dagen thuisgebruik
|
Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
|
3D-bewegingsopname
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
Bewegingsregistratie van de romp tijdens loop- en tiltaken
|
Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
|
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn (CPAQ-20)
|
Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
|
Toegewijde actie
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
Vragenlijst voor toegewijde actie (CAQ-8)
|
Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
|
Gezonde emotionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
Vragenlijst emotionele stijlen (ESQ)
|
Basislijn (T0) en nabehandeling/week 26 (T2)
|
|
Oefengedrag
Tijdsspanne: Basislijn (T0), middenbehandeling/week 10 (T1), nabehandeling/week 26 (T2) en nabehandeling/week 52 (T3)
|
Stanford Oefeningsgedragsschaal (SEBS)
|
Basislijn (T0), middenbehandeling/week 10 (T1), nabehandeling/week 26 (T2) en nabehandeling/week 52 (T3)
|
|
Screeningsinstrument voor rugpijn 1
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Örebro Vragenlijst voor screening op pijn in het bewegingsapparaat (ÖMPSQ-10)
|
Basislijn (T0)
|
|
Screeningsinstrument voor rugpijn 1
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Start Terug Screening Tool (SBST-9)
|
Basislijn (T0)
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11)
|
Basislijn (T0)
|
|
Houding ten opzichte van complementaire en alternatieve geneeswijzen
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Lijst met ervaringen en attitudes in de gezondheidszorg - Attitudes ten opzichte van complementaire en alternatieve geneeskunde (HEAL-CAM)
|
Basislijn (T0)
|
|
Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
HEAL-behandelingsverwachting (HEAL-TEX)
|
Basislijn (T0)
|
|
Pijngrens voor lumbale druk
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en week 26 (T2)
|
Kwantitatieve sensorische testen
|
Basislijn (T0) en week 26 (T2)
|
|
Thermische methode van limieten
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en week 26 (T2)
|
Kwantitatieve sensorische testen
|
Basislijn (T0) en week 26 (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-F-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .