Projekti AdaPT: Mukautuva fysioterapian interventio, jota täydennetään terveen mielen koulutusohjelmalla kroonista alaselkäkipua sairastaville (AdaPT)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ohio University
Mukautuva fysioterapiahoito, jota täydennetään terveen mielen harjoitusohjelmalla kroonista alaselkäkipua sairastaville
Ehdotetussa tutkimuksessa selvennämme itsenäisen fysioterapian (PT) ja PT:n vertailevaa tehokkuutta, jota on täydennetty itseohjautuvalla, sovelluspohjaisella Healthy Minds Innovation -hyvinvointiohjelmalla (PT+HMI), jonka tavoitteena on kasvattaa tietoisuutta, yhteyttä, näkemystä ja tarkoitettu ihmisille, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on ensisijaisesti selvittää erilaisia muutoksia CLBP-potilailla, joille on annettu PT tai PT+HMI fyysisen terveyden alueilla (selkävamma, kipuhäiriöt, aktiviteetti, kävelykyky). Toissijaisesti selvitämme muutoksia potilaiden ilmoittamissa fyysisen terveyden tuloksissa varhaisten vastetta jättäneiden potilaiden osalta, jotka saavat jatkossa mukautuvaa interventiota, joka tarjoaa laajennettuja hoitoreittejä.
Keskeinen hypoteesimme on, että vammaisuuden (ensisijainen tulos) parannukset, eli PT- ja PT+Well-vastaavat, liittyvät eri tavalla fyysisen aktiivisuuden, kävelyn kinematiikkaan, psykologiseen joustavuuteen ja pelon välttämiseen liittyviin muutoksiin. Ennustamme lisäksi, että lisähoitoon siirtyvien potilaiden ensihoitotulokset paranevat. Suoritamme kaksikätisen RCT:n, jossa on 20 CLBP-osallistujaa, jotka saavat PT:n tai PT+HMI:n ja testaamme hypoteesimme kolmessa erityisessä tavoitteessa. Tavoitteessa 1 käytämme potilaiden ilmoittamia vammaisuuden ja kivun häiriöiden mittareita subjektiivisten fyysisten terveysvaikutusten selvittämiseen. Tavoitteessa 2 käytämme aktigrafiaa fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen, 3D-vartalon kinemaattisia mittauksia kävelyn aikana ja nostotehtävää paljastamaan liikkeisiin perustuvia reagoijia. Tavoitteessa 3 käytämme potilaiden raportoimia psykologisen joustavuuden ja terveen emotionaalisuuden mittareita selvittääksemme mielenterveysprosesseja, jotka korreloivat fyysisen terveyden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Ohio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikäraja; kyky lukea ja puhua englantia; olet käynyt terveydenhuollon ammattilaisen luona selkäkipujen vuoksi viimeisten 90 päivän aikana lääkärin lähetteellä PT:tä varten; sinulla on ollut selkäkipuja vähintään 3 kuukauden ajan ja vähintään ½ päivää viimeisen 6 kuukauden aikana; ja hänellä on tällä hetkellä vähintään keskivaikea selkään liittyvä vamma, jonka pistemääräksi määritettiin ≥24 % (12 pistettä 50:stä) Oswestry Disability Indexissä (ODI). Osallistujilla on oltava älylaitteiden käyttöoikeus HMI-sovelluksen käyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- jolle on tehty lanneleikkaus viimeisen vuoden aikana; jatkuva vamma tai työntekijän korvaus tai oikeusvaatimus; lääkärin ilmoittama vakavan patologian esiintymisestä, joka aiheuttaa heidän LBP:ään; raskaus tai raskauden suunnitteleminen; ja on aiemmin saanut PT:tä LBP:stä edellisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PT
Osallistujat saavat fysioterapiaa kliinisen käytännön ohjesuositusten mukaisesti 8 viikon ajan (vaihe 1).
Viikolla 10 osallistujat suorittavat Oswestry Disability Indexin (ODI) määrittääkseen vasteensa hoitoon.
Henkilöt, jotka raportoivat myönteisestä vasteesta PT:lle, joka on määritelty vähintään 30 %:n ODI-parantumiskynnykseksi, jatkavat PT-hoitoaan vielä kahdeksan viikkoa.
Henkilöt, jotka eivät reagoi myönteisesti PT:hen, saavat Healthy Minds Innovation (HMI) -sovelluksen vielä kahdeksan viikon ajan (vaihe 2).
|
Fysioterapia kroonisen alaselkäkivun hoitoon laillistetun fysioterapeutin ohjeiden mukaan.
Healthy Minds Innovations (HMI) -ohjelma on sovelluspohjainen oppimisalusta, jonka on kehittänyt University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
HMI-sovellus sisältää perustavia meditaatioharjoituksia ja lyhyitä podcast-tyylisiä oppitunteja, jotka perustuvat hyvinvointitieteeseen, jotta voidaan kasvattaa mindfulnessia, positiivisia ihmissuhteita ja näkemystä itsen luonteesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PT+HMI
Osallistujat saavat fysioterapiaa kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti 8 viikon ajan Healthy Minds Innovation -sovelluksen (vaihe 1) lisäksi.
Viikolla 10 osallistujat suorittavat Oswestry Disability Indexin (ODI) määrittääkseen vasteensa hoitoon.
Henkilöt, jotka raportoivat suotuisan vasteen PT+HMI:lle, joka määritellään vähintään 30 %:n ODI-parannuksen kynnykseksi, jatkavat PT+HMI:ään vielä 8 viikon ajan.
Henkilöt, jotka eivät reagoi myönteisesti PT+HMI:hen, saavat henkilökohtaisen opettajan ohjaaman tai chi -istunnon ja tai chi -videoita ohjattua itseharjoittelua varten vielä kahdeksan viikon ajan (vaihe 2).
|
Fysioterapia kroonisen alaselkäkivun hoitoon laillistetun fysioterapeutin ohjeiden mukaan.
Healthy Minds Innovations (HMI) -ohjelma on sovelluspohjainen oppimisalusta, jonka on kehittänyt University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
HMI-sovellus sisältää perustavia meditaatioharjoituksia ja lyhyitä podcast-tyylisiä oppitunteja, jotka perustuvat hyvinvointitieteeseen, jotta voidaan kasvattaa mindfulnessia, positiivisia ihmissuhteita ja näkemystä itsen luonteesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), hoidon puoliväli/viikko 10 (T1), hoidon jälkeinen viikko 26 (T2) ja hoidon jälkeinen viikko 52 (T3)
|
Itse ilmoittama selkävamman tulosmitta
|
Lähtötilanne (T0), hoidon puoliväli/viikko 10 (T1), hoidon jälkeinen viikko 26 (T2) ja hoidon jälkeinen viikko 52 (T3)
|
|
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), hoidon jälkeinen viikko 26 (T2) ja hoidon jälkeinen viikko 52 (T3)
|
Itse ilmoittama kivun häiriön tulosmitta
|
Lähtötilanne (T0), hoidon jälkeinen viikko 26 (T2) ja hoidon jälkeinen viikko 52 (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen 10 päivän kotikäytössä
|
Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
|
3D Motion Capture
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
Rungon liikkeen tallentaminen kävely- ja nostotehtävien aikana
|
Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
|
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-20)
|
Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
|
Sitoutunut toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
Sitoutuneiden toimien kyselylomake (CAQ-8)
|
Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
|
Terve emotionaalisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
Emotional Styles Questionnaire (ESQ)
|
Lähtötilanne (T0) ja jälkihoito/viikko 26 (T2)
|
|
Harjoittele käyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), hoidon puoliväli/viikko 10 (T1), hoidon jälkeinen viikko 26 (T2) ja hoidon jälkeinen viikko 52 (T3)
|
Stanford Exercise Behavior Scale (SEBS)
|
Lähtötilanne (T0), hoidon puoliväli/viikko 10 (T1), hoidon jälkeinen viikko 26 (T2) ja hoidon jälkeinen viikko 52 (T3)
|
|
Selkäkipujen seulontatyökalu 1
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Örebron tuki- ja liikuntaelimistön kipuseulontakysely (ÖMPSQ-10)
|
Perustaso (T0)
|
|
Selkäkipujen seulontatyökalu 1
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Käynnistä takaseulontatyökalu (SBST-9)
|
Perustaso (T0)
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK-11)
|
Perustaso (T0)
|
|
Asenteet täydentävään ja vaihtoehtoiseen lääketieteeseen
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Terveydenhuollon kokemukset ja asenteet - Asenteet täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä kohtaan (HEAL-CAM)
|
Perustaso (T0)
|
|
Hoidon odotusaika
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
HEAL-hoidon odotusaika (HEAL-TEX)
|
Perustaso (T0)
|
|
Lannepaineen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 26 (T2)
|
Kvantitatiivinen aistitestaus
|
Perustaso (T0) ja viikko 26 (T2)
|
|
Lämpöinen raja-menetelmä
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 26 (T2)
|
Kvantitatiivinen aistitestaus
|
Perustaso (T0) ja viikko 26 (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-F-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .