Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Projekt AdaPT: Eine adaptive Physiotherapie-Intervention, ergänzt durch ein Trainingsprogramm für einen gesunden Geist für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (AdaPT)

2. April 2024 aktualisiert von: Ohio University

Eine adaptive Physiotherapie-Intervention, ergänzt durch ein Trainingsprogramm für einen gesunden Geist für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

In der vorgeschlagenen Forschung werden wir die vergleichende Wirksamkeit von eigenständiger Physiotherapie (PT) im Vergleich zu PT erläutern, ergänzt durch ein selbstgesteuertes, App-basiertes Healthy Minds Innovation-Wohlbefindensprogramm (PT+HMI), das auf die Kultivierung von Bewusstsein, Verbindung, Einsicht usw. abzielt Zweck für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht in erster Linie darin, unterschiedliche Veränderungen bei CLBP-Patienten, denen PT oder PT+HMI verabreicht wurde, in verschiedenen Bereichen der körperlichen Gesundheit (Rückenbehinderung, Schmerzbeeinträchtigung, Aktigraphie, Gangleistung) aufzuklären. Zweitens werden wir Veränderungen in den von Patienten berichteten körperlichen Gesundheitsergebnissen für frühe Non-Responder aufklären, die anschließend eine adaptive Intervention erhalten, die erweiterte Behandlungspfade bietet.

Unsere zentrale Hypothese ist, dass Verbesserungen der Behinderung (primäres Ergebnis), d. h. der Ansprechraten auf PT und PT+Well, unterschiedlich mit Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Gangkinematik, der psychologischen Flexibilität und der Angstvermeidung verbunden sind. Wir gehen außerdem davon aus, dass Erst-Non-Responder, die zu Augmented Care übergehen, Verbesserungen bei den primären Endpunkten zeigen werden. Wir werden eine zweiarmige RCT mit 20 CLBP-Teilnehmern durchführen, die PT oder PT+HMI erhalten und unsere Hypothesen in drei spezifischen Zielen testen. In Ziel 1 werden wir von Patienten gemeldete Messungen der Behinderung und Schmerzbeeinträchtigung verwenden, um die subjektiven Ergebnisse der körperlichen Gesundheit aufzuklären. In Ziel 2 werden wir Aktigraphie zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus, kinematische 3D-Messungen des Rumpfes während des Gehens und eine Hebeaufgabe verwenden, um bewegungsbasierte Responder aufzudecken. In Ziel 3 werden wir von Patienten berichtete Messungen für Indizes psychologischer Flexibilität und gesunder Emotionalität verwenden, um psychische Gesundheitsprozesse aufzuklären, die mit körperlichen Gesundheitsergebnissen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mindestalter von mindestens 18 Jahren; die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen; in den letzten 90 Tagen mit einer ärztlichen Überweisung für eine Physiotherapie einen Arzt wegen Rückenschmerzen aufgesucht haben; wenn Sie seit mindestens 3 Monaten und in den letzten 6 Monaten mindestens ½ Tage lang unter Rückenschmerzen gelitten haben; und leiden derzeit an einer mindestens mittelschweren Rückenbehinderung, die als Wert von ≥24 % (12 von 50 Punkten) auf dem Oswestry Disability Index (ODI) operationalisiert wurde. Um mit der HMI-App interagieren zu können, mussten die Teilnehmer über einen Smart-Device-Zugriff verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • sich im letzten Jahr einer Lumbaloperation unterzogen haben; eine laufende Invaliditäts- oder Arbeitnehmerentschädigung oder ein Rechtsanspruch; von ihrem Arzt über das Vorliegen einer schwerwiegenden Pathologie informiert wurden, die ihren LBP verursacht; Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung; und in den letzten 6 Monaten zuvor eine PT für LBP erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Physiotherapie gemäß den Empfehlungen der klinischen Praxisrichtlinien (Phase 1). In Woche 10 füllen die Teilnehmer den Oswestry Disability Index (ODI) aus, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Personen, die eine positive Reaktion auf die PT melden, definiert durch eine Verbesserungsschwelle von mindestens 30 % ihres ODI, werden ihre PT weitere 8 Wochen lang fortsetzen. Personen, die nicht positiv auf PT reagieren, erhalten die Healthy Minds Innovation (HMI)-App für weitere 8 Wochen (Phase 2).
Verhalten: Physiotherapie
Physiotherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich nach Anleitung eines zugelassenen Physiotherapeuten. Das Healthy Minds Innovations (HMI)-Programm ist eine App-basierte Lernplattform, die vom University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds entwickelt wurde. Die HMI-App umfasst grundlegende Meditationsübungen und kurze Lektionen im Podcast-Stil, die auf der Wissenschaft des Wohlbefindens basieren, um Achtsamkeit, positive Beziehungen und Einsicht in die Natur des Selbst zu fördern.
Andere Namen:
  • Meditation
Experimental: PT+HMI
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zusätzlich zur Healthy Minds Innovation-App (Phase 1) Physiotherapie gemäß den Empfehlungen der Leitlinien für die klinische Praxis. In Woche 10 füllen die Teilnehmer den Oswestry Disability Index (ODI) aus, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Personen, die über eine positive Reaktion auf PT+HMI berichten, definiert durch eine Verbesserungsschwelle von mindestens 30 % ihres ODI, werden ihr PT+HMI weitere 8 Wochen lang fortsetzen. Personen, die nicht positiv auf PT+HMI reagieren, erhalten für weitere 8 Wochen eine persönliche, von einem Lehrer geleitete Tai-Chi-Sitzung und Tai-Chi-Videos für angeleitete Selbstübungen (Phase 2).
Verhalten: Physiotherapie
Physiotherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich nach Anleitung eines zugelassenen Physiotherapeuten. Das Healthy Minds Innovations (HMI)-Programm ist eine App-basierte Lernplattform, die vom University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds entwickelt wurde. Die HMI-App umfasst grundlegende Meditationsübungen und kurze Lektionen im Podcast-Stil, die auf der Wissenschaft des Wohlbefindens basieren, um Achtsamkeit, positive Beziehungen und Einsicht in die Natur des Selbst zu fördern.
Andere Namen:
  • Meditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Mitte der Behandlung/Woche 10 (T1), Nachbehandlung/Woche 26 (T2) und Nachbehandlung/Woche 52 (T3)
Ein selbstberichtetes Ergebnismaß für Rückenbehinderung
Ausgangswert (T0), Mitte der Behandlung/Woche 10 (T1), Nachbehandlung/Woche 26 (T2) und Nachbehandlung/Woche 52 (T3)
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Nachbehandlung/Woche 26 (T2) und Nachbehandlung/Woche 52 (T3)
Ein selbstberichtetes Ergebnismaß für die Schmerzbeeinträchtigung
Ausgangswert (T0), Nachbehandlung/Woche 26 (T2) und Nachbehandlung/Woche 52 (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus für 10 Tage Heimgebrauch
Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
3D-Bewegungserfassung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
Erfassung der Rumpfbewegung beim Gehen und Heben
Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-20)
Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
Engagiertes Handeln
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
Fragebogen zu Committed Action (CAQ-8)
Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
Gesunde Emotionalität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
Fragebogen zu emotionalen Stilen (ESQ)
Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung/Woche 26 (T2)
Übungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Mitte der Behandlung/Woche 10 (T1), Nachbehandlung/Woche 26 (T2) und Nachbehandlung/Woche 52 (T3)
Stanford Exercise Behavior Scale (SEBS)
Ausgangswert (T0), Mitte der Behandlung/Woche 10 (T1), Nachbehandlung/Woche 26 (T2) und Nachbehandlung/Woche 52 (T3)
Rückenschmerz-Screening-Tool 1
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Fragebogen zum Screening auf muskuloskelettale Schmerzen in Örebro (ÖMPSQ-10)
Grundlinie (T0)
Rückenschmerz-Screening-Tool 1
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Start-Back-Screening-Tool (SBST-9)
Grundlinie (T0)
Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Grundlinie (T0)
Einstellungen zur Komplementär- und Alternativmedizin
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Liste der Erfahrungen und Einstellungen im Gesundheitswesen – Einstellungen zur Komplementär- und Alternativmedizin (HEAL-CAM)
Grundlinie (T0)
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
HEAL-Behandlungserwartung (HEAL-TEX)
Grundlinie (T0)
Schmerzgrenze bei lumbalem Druck
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Woche 26 (T2)
Quantitative sensorische Prüfung
Ausgangswert (T0) und Woche 26 (T2)
Thermische Grenzwertmethode
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Woche 26 (T2)
Quantitative sensorische Prüfung
Ausgangswert (T0) und Woche 26 (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio University

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-F-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behinderung körperlich

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere Bedingungen
    China

Klinische Studien zur Physiotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren