Projeto AdaPT: uma intervenção de fisioterapia adaptativa aumentada com um programa de treinamento de mente saudável para pessoas com dor lombar crônica (AdaPT)
2 de abril de 2024 atualizado por: Ohio University
Uma intervenção de fisioterapia adaptativa aumentada com um programa de treinamento mental saudável para pessoas com dor lombar crônica
Na pesquisa proposta, elucidaremos a eficácia comparativa da fisioterapia autônoma (PT) vs. PT aumentada com um programa de bem-estar autoguiado e baseado em aplicativo Healthy Minds Innovation (PT + HMI) que visa cultivar consciência, conexão, percepção e propósito para pessoas com dor lombar crônica (DLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é elucidar principalmente as mudanças diferenciais em pacientes com DLC que receberam PT ou PT + HMI em domínios de saúde física (incapacidade nas costas, interferência da dor, actigrafia, desempenho da marcha). Secundariamente, elucidaremos as mudanças nos resultados de saúde física relatados pelos pacientes para os primeiros não respondedores que receberão uma intervenção adaptativa que fornece caminhos de tratamento aumentados.
Nossa hipótese central é que as melhorias na incapacidade (resultado primário), ou seja, os respondedores ao PT e ao PT+Bem estarão diferencialmente associados a mudanças nos níveis de atividade física, cinemática da marcha, flexibilidade psicológica e evitação do medo. Prevemos ainda que os não respondedores iniciais que progridem para cuidados aumentados apresentarão melhorias nos resultados primários. Conduziremos um RCT de dois braços com 20 participantes CLBP que receberão PT ou PT+HMI e testarão nossas hipóteses em 3 objetivos específicos. No Objetivo 1, usaremos medidas de incapacidade e interferência da dor relatadas pelo paciente para elucidar resultados subjetivos de saúde física. No Objetivo 2, usaremos actigrafia para medir os níveis de atividade física, medidas cinemáticas do tronco 3D durante a marcha e uma tarefa de levantamento para revelar respondedores baseados em movimento. No Objetivo 3, usaremos medidas relatadas pelo paciente para índices de flexibilidade psicológica e emocionalidade saudável para elucidar processos de saúde mental que se correlacionam com resultados de saúde física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de pelo menos 18 anos; a capacidade de ler e falar inglês; visitou um profissional de saúde por causa de dor nas costas durante os últimos 90 dias com encaminhamento médico para TP; sentiu dor nas costas por pelo menos 3 meses e por pelo menos ½ dia nos últimos 6 meses; e atualmente experimentando pelo menos uma deficiência moderada relacionada às costas, que foi operacionalizada como uma pontuação ≥24% (12 de 50 pontos) no Oswestry Disability Index (ODI). Os participantes precisavam ter acesso a um dispositivo inteligente para interagir com o aplicativo HMI.
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a cirurgia lombar no último ano; uma incapacidade contínua ou compensação trabalhista, ou reivindicação legal; informado pelo seu médico sobre a presença de uma patologia grave que causa a sua lombalgia; gravidez ou planejamento para engravidar; e ter recebido anteriormente PT para LBP durante os 6 meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PT
Os participantes receberão fisioterapia de acordo com as recomendações das diretrizes de prática clínica por 8 semanas (Fase 1).
Na semana 10, os participantes preencherão o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para determinar sua resposta ao tratamento.
Os indivíduos que relatarem uma resposta favorável ao TP, definida por um limiar de melhoria de pelo menos 30% no seu ODI, continuarão com o seu TP por mais 8 semanas.
Os indivíduos que não responderem favoravelmente ao PT receberão o aplicativo Healthy Minds Innovation (HMI) por mais 8 semanas (Fase 2).
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Fisioterapia para o tratamento da dor lombar crônica, conforme orientação de um Fisioterapeuta licenciado.
O programa Healthy Minds Innovations (HMI) é uma plataforma de aprendizagem baseada em aplicativo desenvolvida pelo Centro para Mentes Saudáveis da Universidade de Wisconsin-Madison.
O aplicativo HMI inclui práticas básicas de meditação e lições curtas em estilo podcast baseadas na ciência do bem-estar para cultivar a atenção plena, relacionamentos positivos e insights sobre a natureza do eu.
Outros nomes:
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|
Experimental: PT+IHM
Os participantes receberão fisioterapia de acordo com as recomendações das diretrizes de prática clínica por 8 semanas, além do aplicativo Healthy Minds Innovation (Fase 1).
Na semana 10, os participantes preencherão o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para determinar sua resposta ao tratamento.
Os indivíduos que reportarem uma resposta favorável ao PT+HMI, definida por um limiar de melhoria de pelo menos 30% no seu ODI, continuarão com o seu PT+HMI por mais 8 semanas.
Indivíduos que não responderem favoravelmente ao PT + HMI receberão uma sessão presencial de tai chi guiada pelo professor e vídeos de tai chi para auto-prática guiada por mais 8 semanas (Fase 2).
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Fisioterapia para o tratamento da dor lombar crônica, conforme orientação de um Fisioterapeuta licenciado.
O programa Healthy Minds Innovations (HMI) é uma plataforma de aprendizagem baseada em aplicativo desenvolvida pelo Centro para Mentes Saudáveis da Universidade de Wisconsin-Madison.
O aplicativo HMI inclui práticas básicas de meditação e lições curtas em estilo podcast baseadas na ciência do bem-estar para cultivar a atenção plena, relacionamentos positivos e insights sobre a natureza do eu.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: Linha de base (T0), meio do tratamento/semana 10 (T1), pós-tratamento/semana 26 (T2) e pós-tratamento/semana 52 (T3)
|
Uma medida de resultado auto-relatada de incapacidade nas costas
|
Linha de base (T0), meio do tratamento/semana 10 (T1), pós-tratamento/semana 26 (T2) e pós-tratamento/semana 52 (T3)
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|
Interferência de dor PROMIS
Prazo: Linha de base (T0), pós-tratamento/semana 26 (T2) e pós-tratamento/semana 52 (T3)
|
Uma medida de resultado auto-relatada de interferência da dor
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Linha de base (T0), pós-tratamento/semana 26 (T2) e pós-tratamento/semana 52 (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia
Prazo: Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Medida dos níveis de atividade física durante 10 dias de uso doméstico
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Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Captura de movimento 3D
Prazo: Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Captura de movimento do tronco durante tarefas de caminhada e elevação
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Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Aceitação da dor
Prazo: Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ-20)
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Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Ação comprometida
Prazo: Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Questionário de Ação Comprometida (CAQ-8)
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Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Emotividade saudável
Prazo: Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Questionário de Estilos Emocionais (ESQ)
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Linha de base (T0) e pós-tratamento/semana 26 (T2)
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Comportamento de exercício
Prazo: Linha de base (T0), meio do tratamento/semana 10 (T1), pós-tratamento/semana 26 (T2) e pós-tratamento/semana 52 (T3)
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Escala de Comportamento de Exercício de Stanford (SEBS)
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Linha de base (T0), meio do tratamento/semana 10 (T1), pós-tratamento/semana 26 (T2) e pós-tratamento/semana 52 (T3)
|
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Ferramenta de triagem de dor nas costas 1
Prazo: Linha de base (T0)
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Questionário de triagem de dor musculoesquelética de Örebro (ÖMPSQ-10)
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Linha de base (T0)
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Ferramenta de triagem de dor nas costas 1
Prazo: Linha de base (T0)
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Ferramenta de triagem inicial (SBST-9)
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Linha de base (T0)
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Cinesiofobia
Prazo: Linha de base (T0)
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK-11)
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Linha de base (T0)
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Atitudes em relação à medicina complementar e alternativa
Prazo: Linha de base (T0)
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Lista de experiências e atitudes em saúde - Atitudes em relação à medicina complementar e alternativa (HEAL-CAM)
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Linha de base (T0)
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Expectativa de tratamento
Prazo: Linha de base (T0)
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Expectativa de tratamento HEAL (HEAL-TEX)
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Linha de base (T0)
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Limiar de dor por pressão lombar
Prazo: Linha de base (T0) e semana 26 (T2)
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Teste Sensorial Quantitativo
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Linha de base (T0) e semana 26 (T2)
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Método térmico de limites
Prazo: Linha de base (T0) e semana 26 (T2)
|
Teste Sensorial Quantitativo
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Linha de base (T0) e semana 26 (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-F-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .