- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351774
Prosjekt AdaPT: En adaptiv fysioterapiintervensjon utvidet med treningsprogram for et sunt sinn for personer med kroniske korsryggsmerter (AdaPT)
En adaptiv fysioterapiintervensjon utvidet med treningsprogram for et sunt sinn for personer med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er først og fremst å belyse differensielle endringer hos CLBP-pasienter administrert PT eller PT+HMI på tvers av fysiske helsedomener (ryggsvikt, smerteinterferens, aktigrafi, gangytelse). Sekundært vil vi belyse endringer i pasientrapporterte fysiske helseutfall for tidlige ikke-responderere som fortsetter å motta en adaptiv intervensjon som gir utvidede behandlingsveier.
Vår sentrale hypotese er at forbedringer i funksjonshemming (primært utfall), dvs. respondere på PT og PT+Vel vil være forskjellig assosiert med endringer i fysisk aktivitetsnivå, gangskinematikk, psykologisk fleksibilitet og fryktunngåelse. Vi spår videre at innledende ikke-responderere som går videre til utvidet omsorg vil vise forbedringer i de primære resultatene. Vi vil gjennomføre en toarmet RCT med 20 CLBP-deltakere som vil motta PT eller PT+HMI og teste hypotesene våre i 3 spesifikke mål. I mål 1 vil vi bruke pasientrapporterte mål på funksjonshemming og smerteforstyrrelser for å belyse subjektive fysiske helseutfall. I Mål 2 vil vi bruke aktigrafi for å måle fysisk aktivitetsnivå, 3D trunk kinematiske mål under gang, og en løfteoppgave for å avsløre bevegelsesbaserte respondere. I mål 3 vil vi bruke pasientrapporterte mål for indekser på psykologisk fleksibilitet og sunn emosjonalitet for å belyse psykiske helseprosesser som korrelerer med fysiske helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En minimumsalder på minst 18 år; evnen til å lese og snakke engelsk; har besøkt en helsepersonell for ryggsmerter i løpet av de siste 90 dagene med henvisning fra lege for PT; har opplevd ryggsmerter i minst 3 måneders varighet og i minst ½ dager i løpet av de siste 6 månedene; og opplever for tiden minst moderat ryggrelatert funksjonshemming, som ble operasjonalisert som en score på ≥24 % (12 av 50 poeng) på Oswestry Disability Index (ODI). Deltakerne måtte ha tilgang til smartenheter for å bruke HMI-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha gjennomgått lumbal kirurgi i løpet av det siste året; en pågående funksjonshemming eller arbeidskompensasjon, eller rettslig krav; informert av legen om tilstedeværelsen av en alvorlig patologi som forårsaker deres LBP; graviditet eller planlegger å bli gravid; og har tidligere mottatt PT for LBP i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PT
Deltakerne vil motta fysioterapi i henhold til retningslinjer for klinisk praksis i 8 uker (fase 1).
I uke 10 vil deltakerne fullføre Oswestry Disability Index (ODI) for å bestemme deres respons på behandlingen.
Personer som rapporterer en gunstig respons på PT, definert av en terskel for forbedring på minst 30 % i ODI, vil fortsette med PT i ytterligere 8 uker.
Personer som ikke svarer positivt på PT vil motta Healthy Minds Innovation (HMI)-appen i ytterligere 8 uker (fase 2).
|
Fysioterapi for behandling av kroniske korsryggsmerter, som anvist av en autorisert fysioterapeut.
Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet er en app-basert læringsplattform utviklet gjennom University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
HMI-appen inkluderer grunnleggende meditasjonspraksis og korte podcast-leksjoner basert på vitenskapen om velvære for å dyrke oppmerksomhet, positive relasjoner og innsikt i selvets natur.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PT+HMI
Deltakerne vil motta fysioterapi i henhold til retningslinjer for klinisk praksis i 8 uker, i tillegg til Healthy Minds Innovation-appen (fase 1).
I uke 10 vil deltakerne fullføre Oswestry Disability Index (ODI) for å bestemme deres respons på behandlingen.
Personer som rapporterer en gunstig respons på PT+HMI, definert av en terskel for forbedring på minst 30 % i ODI, vil fortsette med PT+HMI i ytterligere 8 uker.
Personer som ikke responderer positivt på PT+HMI vil motta en personlig lærerveiledet tai chi-økt og tai chi-videoer for veiledet selvpraksis i ytterligere 8 uker (fase 2).
|
Fysioterapi for behandling av kroniske korsryggsmerter, som anvist av en autorisert fysioterapeut.
Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet er en app-basert læringsplattform utviklet gjennom University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
HMI-appen inkluderer grunnleggende meditasjonspraksis og korte podcast-leksjoner basert på vitenskapen om velvære for å dyrke oppmerksomhet, positive relasjoner og innsikt i selvets natur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline (T0), midt i behandling/uke 10 (T1), etterbehandling/uke 26 (T2) og etterbehandling/uke 52 (T3)
|
Et selvrapportert utfallsmål på rygghemming
|
Baseline (T0), midt i behandling/uke 10 (T1), etterbehandling/uke 26 (T2) og etterbehandling/uke 52 (T3)
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (T0), etterbehandling/uke 26 (T2), og etterbehandling/uke 52 (T3)
|
Et selvrapportert utfallsmål for smerteforstyrrelser
|
Baseline (T0), etterbehandling/uke 26 (T2), og etterbehandling/uke 52 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
Måling av fysisk aktivitetsnivå for 10 dagers hjemmebruk
|
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
|
3D Motion Capture
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
Trunk motion capture under gå- og løfteoppgaver
|
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
|
Smerte aksept
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ-20)
|
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
|
Engasjert handling
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
Spørreskjema for engasjert handling (CAQ-8)
|
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
|
Sunn emosjonalitet
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
Emotional Styles Questionnaire (ESQ)
|
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
|
|
Trene atferd
Tidsramme: Baseline (T0), midt i behandling/uke 10 (T1), etterbehandling/uke 26 (T2) og etterbehandling/uke 52 (T3)
|
Stanford Exercise Behavior Scale (SEBS)
|
Baseline (T0), midt i behandling/uke 10 (T1), etterbehandling/uke 26 (T2) og etterbehandling/uke 52 (T3)
|
|
Screeningverktøy for ryggsmerter 1
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Örebro muskel- og skjelettsmerter screening spørreskjema (ÖMPSQ-10)
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Screeningverktøy for ryggsmerter 1
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Start Back Screening Tool (SBST-9)
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Holdninger til komplementær og alternativ medisin
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Liste over helseerfaringer og holdninger – holdninger til komplementær og alternativ medisin (HEAL-CAM)
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Forventet behandling
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
HEAL-behandlingsforventning (HEAL-TEX)
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Smerteterskel for lumbalt trykk
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 26 (T2)
|
Kvantitativ sensorisk testing
|
Baseline (T0) og uke 26 (T2)
|
|
Termisk metode for grenser
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 26 (T2)
|
Kvantitativ sensorisk testing
|
Baseline (T0) og uke 26 (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-F-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .