Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt AdaPT: En adaptiv fysioterapiintervensjon utvidet med treningsprogram for et sunt sinn for personer med kroniske korsryggsmerter (AdaPT)

2. april 2024 oppdatert av: Ohio University

En adaptiv fysioterapiintervensjon utvidet med treningsprogram for et sunt sinn for personer med kroniske korsryggsmerter

I den foreslåtte forskningen vil vi belyse den komparative effektiviteten av frittstående fysioterapi (PT) vs. PT utvidet med et selvstyrt, app-basert Healthy Minds Innovation-velværeprogram (PT+HMI) rettet mot å dyrke bevissthet, tilkobling, innsikt og formål for personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er først og fremst å belyse differensielle endringer hos CLBP-pasienter administrert PT eller PT+HMI på tvers av fysiske helsedomener (ryggsvikt, smerteinterferens, aktigrafi, gangytelse). Sekundært vil vi belyse endringer i pasientrapporterte fysiske helseutfall for tidlige ikke-responderere som fortsetter å motta en adaptiv intervensjon som gir utvidede behandlingsveier.

Vår sentrale hypotese er at forbedringer i funksjonshemming (primært utfall), dvs. respondere på PT og PT+Vel vil være forskjellig assosiert med endringer i fysisk aktivitetsnivå, gangskinematikk, psykologisk fleksibilitet og fryktunngåelse. Vi spår videre at innledende ikke-responderere som går videre til utvidet omsorg vil vise forbedringer i de primære resultatene. Vi vil gjennomføre en toarmet RCT med 20 CLBP-deltakere som vil motta PT eller PT+HMI og teste hypotesene våre i 3 spesifikke mål. I mål 1 vil vi bruke pasientrapporterte mål på funksjonshemming og smerteforstyrrelser for å belyse subjektive fysiske helseutfall. I Mål 2 vil vi bruke aktigrafi for å måle fysisk aktivitetsnivå, 3D trunk kinematiske mål under gang, og en løfteoppgave for å avsløre bevegelsesbaserte respondere. I mål 3 vil vi bruke pasientrapporterte mål for indekser på psykologisk fleksibilitet og sunn emosjonalitet for å belyse psykiske helseprosesser som korrelerer med fysiske helseutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Ohio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En minimumsalder på minst 18 år; evnen til å lese og snakke engelsk; har besøkt en helsepersonell for ryggsmerter i løpet av de siste 90 dagene med henvisning fra lege for PT; har opplevd ryggsmerter i minst 3 måneders varighet og i minst ½ dager i løpet av de siste 6 månedene; og opplever for tiden minst moderat ryggrelatert funksjonshemming, som ble operasjonalisert som en score på ≥24 % (12 av 50 poeng) på Oswestry Disability Index (ODI). Deltakerne måtte ha tilgang til smartenheter for å bruke HMI-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha gjennomgått lumbal kirurgi i løpet av det siste året; en pågående funksjonshemming eller arbeidskompensasjon, eller rettslig krav; informert av legen om tilstedeværelsen av en alvorlig patologi som forårsaker deres LBP; graviditet eller planlegger å bli gravid; og har tidligere mottatt PT for LBP i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT
Deltakerne vil motta fysioterapi i henhold til retningslinjer for klinisk praksis i 8 uker (fase 1). I uke 10 vil deltakerne fullføre Oswestry Disability Index (ODI) for å bestemme deres respons på behandlingen. Personer som rapporterer en gunstig respons på PT, definert av en terskel for forbedring på minst 30 % i ODI, vil fortsette med PT i ytterligere 8 uker. Personer som ikke svarer positivt på PT vil motta Healthy Minds Innovation (HMI)-appen i ytterligere 8 uker (fase 2).
Fysioterapi for behandling av kroniske korsryggsmerter, som anvist av en autorisert fysioterapeut. Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet er en app-basert læringsplattform utviklet gjennom University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds. HMI-appen inkluderer grunnleggende meditasjonspraksis og korte podcast-leksjoner basert på vitenskapen om velvære for å dyrke oppmerksomhet, positive relasjoner og innsikt i selvets natur.
Andre navn:
  • Meditasjon
Eksperimentell: PT+HMI
Deltakerne vil motta fysioterapi i henhold til retningslinjer for klinisk praksis i 8 uker, i tillegg til Healthy Minds Innovation-appen (fase 1). I uke 10 vil deltakerne fullføre Oswestry Disability Index (ODI) for å bestemme deres respons på behandlingen. Personer som rapporterer en gunstig respons på PT+HMI, definert av en terskel for forbedring på minst 30 % i ODI, vil fortsette med PT+HMI i ytterligere 8 uker. Personer som ikke responderer positivt på PT+HMI vil motta en personlig lærerveiledet tai chi-økt og tai chi-videoer for veiledet selvpraksis i ytterligere 8 uker (fase 2).
Fysioterapi for behandling av kroniske korsryggsmerter, som anvist av en autorisert fysioterapeut. Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet er en app-basert læringsplattform utviklet gjennom University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds. HMI-appen inkluderer grunnleggende meditasjonspraksis og korte podcast-leksjoner basert på vitenskapen om velvære for å dyrke oppmerksomhet, positive relasjoner og innsikt i selvets natur.
Andre navn:
  • Meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline (T0), midt i behandling/uke 10 (T1), etterbehandling/uke 26 (T2) og etterbehandling/uke 52 (T3)
Et selvrapportert utfallsmål på rygghemming
Baseline (T0), midt i behandling/uke 10 (T1), etterbehandling/uke 26 (T2) og etterbehandling/uke 52 (T3)
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (T0), etterbehandling/uke 26 (T2), og etterbehandling/uke 52 (T3)
Et selvrapportert utfallsmål for smerteforstyrrelser
Baseline (T0), etterbehandling/uke 26 (T2), og etterbehandling/uke 52 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
Måling av fysisk aktivitetsnivå for 10 dagers hjemmebruk
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
3D Motion Capture
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
Trunk motion capture under gå- og løfteoppgaver
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
Smerte aksept
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ-20)
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
Engasjert handling
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
Spørreskjema for engasjert handling (CAQ-8)
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
Sunn emosjonalitet
Tidsramme: Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
Emotional Styles Questionnaire (ESQ)
Baseline (T0) og etterbehandling/uke 26 (T2)
Trene atferd
Tidsramme: Baseline (T0), midt i behandling/uke 10 (T1), etterbehandling/uke 26 (T2) og etterbehandling/uke 52 (T3)
Stanford Exercise Behavior Scale (SEBS)
Baseline (T0), midt i behandling/uke 10 (T1), etterbehandling/uke 26 (T2) og etterbehandling/uke 52 (T3)
Screeningverktøy for ryggsmerter 1
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Örebro muskel- og skjelettsmerter screening spørreskjema (ÖMPSQ-10)
Grunnlinje (T0)
Screeningverktøy for ryggsmerter 1
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Start Back Screening Tool (SBST-9)
Grunnlinje (T0)
Kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Grunnlinje (T0)
Holdninger til komplementær og alternativ medisin
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Liste over helseerfaringer og holdninger – holdninger til komplementær og alternativ medisin (HEAL-CAM)
Grunnlinje (T0)
Forventet behandling
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
HEAL-behandlingsforventning (HEAL-TEX)
Grunnlinje (T0)
Smerteterskel for lumbalt trykk
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 26 (T2)
Kvantitativ sensorisk testing
Baseline (T0) og uke 26 (T2)
Termisk metode for grenser
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 26 (T2)
Kvantitativ sensorisk testing
Baseline (T0) og uke 26 (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-F-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere