Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt AdaPT: Adaptacyjna interwencja fizjoterapeutyczna uzupełniona programem treningu zdrowego umysłu dla osób z przewlekłym bólem krzyża (AdaPT)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ohio University

Adaptacyjna interwencja fizjoterapeutyczna uzupełniona programem treningu zdrowego umysłu dla osób z przewlekłym bólem krzyża

W proponowanym badaniu wyjaśnimy porównawczą skuteczność samodzielnej fizjoterapii (PT) w porównaniu z PT wzmocnioną samodzielnie prowadzonym, opartym na aplikacji programem dobrego samopoczucia Healthy Minds Innovation (PT+HMI), którego celem jest kultywowanie świadomości, połączenia, wglądu i przeznaczony dla osób z przewlekłym bólem krzyża (CLBP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest przede wszystkim wyjaśnienie różnicowych zmian u pacjentów z CLBP, którym poddano PT lub PT+HMI, w różnych obszarach zdrowia fizycznego (niepełnosprawność kręgosłupa, zakłócenia bólowe, aktygrafia, wydajność chodu). Po drugie, wyjaśnimy zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach leczenia w przypadku osób, które na początku nie odpowiedziały na leczenie, a które następnie zostaną objęte interwencją adaptacyjną zapewniającą ulepszone ścieżki leczenia.

Naszą główną hipotezą jest to, że poprawa niepełnosprawności (główny wynik), tj. osób odpowiadających na PT i PT + Well, będzie w różny sposób powiązana ze zmianami w poziomie aktywności fizycznej, kinematyce chodu, elastyczności psychologicznej i unikaniu strachu. Przewidujemy ponadto, że u pacjentów, którzy początkowo nie odpowiedzieli na leczenie, a którzy przejdą na opiekę rozszerzoną, wykazano poprawę głównych wyników leczenia. Przeprowadzimy dwuramienne RCT z 20 uczestnikami CLBP, którzy otrzymają PT lub PT + HMI i przetestują nasze hipotezy w 3 konkretnych celach. W Celu 1 wykorzystamy zgłaszane przez pacjentów miary niepełnosprawności i wpływu bólu, aby wyjaśnić subiektywne wyniki w zakresie zdrowia fizycznego. W Celu 2 użyjemy aktygrafii do pomiaru poziomu aktywności fizycznej, trójwymiarowych pomiarów kinematyki tułowia podczas chodu oraz zadania podnoszenia, aby określić reakcje oparte na ruchu. W Celu 3 wykorzystamy zgłaszane przez pacjentów miary wskaźników elastyczności psychologicznej i zdrowej emocjonalności, aby wyjaśnić procesy zdrowia psychicznego, które korelują z wynikami zdrowia fizycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek co najmniej 18 lat; umiejętność czytania i mówienia po angielsku; w ciągu ostatnich 90 dni odwiedziłeś pracownika służby zdrowia z powodu bólu pleców ze skierowaniem od lekarza na PT; odczuwałeś ból pleców trwający co najmniej 3 miesiące i co najmniej ½ dnia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i obecnie cierpi na co najmniej umiarkowaną niepełnosprawność związaną z kręgosłupem, którą operacjonalizowano jako wynik ≥24% (12 z 50 punktów) w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Uczestnicy musieli mieć dostęp do urządzenia inteligentnego, aby móc korzystać z aplikacji HMI.

Kryteria wyłączenia:

  • Przejście operacji odcinka lędźwiowego w ciągu ostatniego roku; ciągła niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze lub roszczenie prawne; poinformowany przez swojego lekarza o obecności poważnej patologii powodującej LBP; ciąża lub planowanie zajścia w ciążę; oraz posiadanie wcześniej PT dla LBP w ciągu poprzednich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P.T
Uczestnicy otrzymają fizjoterapię zgodnie z zaleceniami wytycznych praktyki klinicznej przez 8 tygodni (faza 1). W 10. tygodniu uczestnicy wypełnią Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI), aby określić swoją odpowiedź na leczenie. Osoby, które zgłoszą korzystną reakcję na PT, określoną jako próg poprawy wynoszący co najmniej 30% w ODI, będą kontynuować terapię PT przez dodatkowe 8 tygodni. Osoby, które nie zareagują pozytywnie na PT, otrzymają aplikację Healthy Minds Innovation (HMI) na dodatkowe 8 tygodni (faza 2).
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizjoterapia w leczeniu przewlekłego bólu krzyża, zgodnie z zaleceniami licencjonowanego fizjoterapeuty. Program Healthy Minds Innovations (HMI) to oparta na aplikacjach platforma edukacyjna opracowana przez Centrum Zdrowych Umysłów Uniwersytetu Wisconsin-Madison. Aplikacja HMI zawiera podstawowe praktyki medytacyjne i krótkie lekcje w stylu podcastu oparte na nauce o dobrym samopoczuciu, które pomagają kultywować uważność, pozytywne relacje i wgląd w naturę siebie.
Inne nazwy:
  • Medytacja
Eksperymentalny: PT+HMI
Oprócz aplikacji Healthy Minds Innovation (faza 1) uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące fizjoterapii zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej przez 8 tygodni. W 10. tygodniu uczestnicy wypełnią Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI), aby określić swoją odpowiedź na leczenie. Osoby, które zgłoszą pozytywną reakcję na PT+HMI, określoną jako próg poprawy ODI wynoszący co najmniej 30%, będą kontynuować terapię PT+HMI przez dodatkowe 8 tygodni. Osoby, które nie zareagują przychylnie na PT+HMI, otrzymają osobistą sesję tai chi pod okiem nauczyciela i filmy tai chi w celu samodzielnej praktyki z przewodnikiem przez dodatkowe 8 tygodni (faza 2).
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizjoterapia w leczeniu przewlekłego bólu krzyża, zgodnie z zaleceniami licencjonowanego fizjoterapeuty. Program Healthy Minds Innovations (HMI) to oparta na aplikacjach platforma edukacyjna opracowana przez Centrum Zdrowych Umysłów Uniwersytetu Wisconsin-Madison. Aplikacja HMI zawiera podstawowe praktyki medytacyjne i krótkie lekcje w stylu podcastu oparte na nauce o dobrym samopoczuciu, które pomagają kultywować uważność, pozytywne relacje i wgląd w naturę siebie.
Inne nazwy:
  • Medytacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), w połowie leczenia/tydzień 10 (T1), po leczeniu/tydzień 26 (T2) i po leczeniu/tydzień 52 (T3)
Samoopisowa miara wyniku niepełnosprawności kręgosłupa
Wartość wyjściowa (T0), w połowie leczenia/tydzień 10 (T1), po leczeniu/tydzień 26 (T2) i po leczeniu/tydzień 52 (T3)
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po leczeniu/tydzień 26 (T2) i po leczeniu/tydzień 52 (T3)
Samodzielnie zgłaszana miara wyniku dotycząca interferencji bólu
Wartość wyjściowa (T0), po leczeniu/tydzień 26 (T2) i po leczeniu/tydzień 52 (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Pomiar poziomu aktywności fizycznej w ciągu 10 dni stosowania w domu
Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Przechwytywanie ruchu 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Przechwytywanie ruchu tułowia podczas chodzenia i podnoszenia
Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ-20)
Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Zaangażowane działanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Kwestionariusz Zaangażowanych Działań (CAQ-8)
Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Zdrowa emocjonalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Kwestionariusz Stylów Emocjonalnych (ESQ)
Wartość wyjściowa (T0) i po leczeniu/tydzień 26 (T2)
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), w połowie leczenia/tydzień 10 (T1), po leczeniu/tydzień 26 (T2) i po leczeniu/tydzień 52 (T3)
Skala Zachowania Wysiłkowego Stanforda (SEBS)
Wartość wyjściowa (T0), w połowie leczenia/tydzień 10 (T1), po leczeniu/tydzień 26 (T2) i po leczeniu/tydzień 52 (T3)
Narzędzie do badania bólu pleców 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Kwestionariusz przesiewowy bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPSQ-10)
Linia bazowa (T0)
Narzędzie do badania bólu pleców 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Narzędzie do skanowania wstecznego Start (SBST-9)
Linia bazowa (T0)
Kinezofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Skala kinezjofobii Tampa (TSK-11)
Linia bazowa (T0)
Postawy wobec medycyny komplementarnej i alternatywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Lista doświadczeń i postaw w opiece zdrowotnej - Postawy wobec medycyny komplementarnej i alternatywnej (HEAL-CAM)
Linia bazowa (T0)
Oczekiwanie na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Oczekiwana długość leczenia HEAL (HEAL-TEX)
Linia bazowa (T0)
Próg bólu ciśnienia lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i tydzień 26 (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne
Wartość wyjściowa (T0) i tydzień 26 (T2)
Termiczna metoda granic
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i tydzień 26 (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne
Wartość wyjściowa (T0) i tydzień 26 (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio University

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-F-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepełnosprawność fizyczna

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj