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Progetto AdaPT: un intervento di fisioterapia adattiva arricchito da un programma di allenamento mentale sano per persone con lombalgia cronica (AdaPT)

2 aprile 2024 aggiornato da: Ohio University

Un intervento di fisioterapia adattiva arricchito da un programma di allenamento mentale sano per persone con lombalgia cronica

Nella ricerca proposta, chiariremo l'efficacia comparativa della fisioterapia autonoma (PT) rispetto alla PT aumentata con un programma di benessere autoguidato e basato su app Healthy Minds Innovation (PT+HMI) volto a coltivare consapevolezza, connessione, intuizione e Scopo per le persone con lombalgia cronica (CLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è principalmente quello di chiarire i cambiamenti differenziali nei pazienti con CLBP ai quali è stato somministrato PT o PT+HMI nei vari ambiti della salute fisica (disabilità della schiena, interferenza del dolore, actigrafia, prestazioni dell'andatura). In secondo luogo, chiariremo i cambiamenti negli esiti di salute fisica riferiti dai pazienti per i primi non-responder che ricevono un intervento adattivo che fornisce percorsi di trattamento aumentati.

La nostra ipotesi centrale è che i miglioramenti nella disabilità (risultato primario), cioè i rispondenti al PT e al PT+Well, saranno associati in modo differenziale a cambiamenti nei livelli di attività fisica, nella cinematica dell'andatura, nella flessibilità psicologica e nell'evitamento della paura. Prevediamo inoltre che i primi non-responder che passano alle cure aumentate mostreranno miglioramenti nei risultati primari. Condurremo un RCT a due bracci con 20 partecipanti CLBP che riceveranno PT o PT+HMI e testeranno le nostre ipotesi in 3 obiettivi specifici. Nell'Obiettivo 1, utilizzeremo le misure di disabilità e interferenza del dolore riferite dai pazienti per chiarire i risultati soggettivi sulla salute fisica. Nell'Obiettivo 2, utilizzeremo l'actigrafia per misurare i livelli di attività fisica, misure cinematiche del tronco 3D durante l'andatura e un compito di sollevamento per rivelare i risponditori basati sul movimento. Nell’Obiettivo 3, utilizzeremo misure riferite dai pazienti per indici di flessibilità psicologica ed emotività sana per chiarire i processi di salute mentale correlati ai risultati di salute fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di almeno 18 anni; la capacità di leggere e parlare inglese; aver visitato un operatore sanitario per il mal di schiena negli ultimi 90 giorni con una prescrizione medica per PT; hanno sofferto di mal di schiena per almeno 3 mesi e per almeno ½ giorno negli ultimi 6 mesi; e attualmente soffre di una disabilità almeno moderata correlata alla schiena, che è stata resa operativa come un punteggio ≥24% (12 punti su 50) sull'Oswestry Disability Index (ODI). I partecipanti dovevano avere accesso ai dispositivi smart per interagire con l'app HMI.

Criteri di esclusione:

  • aver subito un intervento chirurgico lombare nell'ultimo anno; un'invalidità in corso o un'indennità del lavoratore o un reclamo legale; informato dal proprio medico della presenza di una grave patologia che causa il mal di schiena; gravidanza o pianificazione di una gravidanza; e aver precedentemente ricevuto PT per LBP durante i 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P.T
I partecipanti riceveranno fisioterapia secondo le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica per 8 settimane (Fase 1). Alla settimana 10, i partecipanti completeranno l'Oswestry Disability Index (ODI) per determinare la loro risposta al trattamento. Gli individui che segnalano una risposta favorevole al PT, definita da una soglia di miglioramento di almeno il 30% nel loro ODI, continueranno con il loro PT per altre 8 settimane. Gli individui che non rispondono favorevolmente al PT riceveranno l'app Healthy Minds Innovation (HMI) per ulteriori 8 settimane (Fase 2).
Comportamentale: Fisioterapia
Terapia fisica per il trattamento della lombalgia cronica, come indicato da un fisioterapista autorizzato. Il programma Healthy Minds Innovations (HMI) è una piattaforma di apprendimento basata su app sviluppata attraverso il Center for Healthy Minds dell'Università del Wisconsin-Madison. L'app HMI include pratiche di meditazione fondamentali e brevi lezioni in stile podcast basate sulla scienza del benessere per coltivare consapevolezza, relazioni positive e comprensione della natura del sé.
Altri nomi:
  • Meditazione
Sperimentale: TP+HMI
I partecipanti riceveranno la fisioterapia secondo le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica per 8 settimane, oltre all'app Healthy Minds Innovation (Fase 1). Alla settimana 10, i partecipanti completeranno l'Oswestry Disability Index (ODI) per determinare la loro risposta al trattamento. Gli individui che segnalano una risposta favorevole al PT+HMI, definita da una soglia di miglioramento di almeno il 30% nel loro ODI, continueranno con il loro PT+HMI per altre 8 settimane. Gli individui che non rispondono favorevolmente a PT+HMI riceveranno una sessione di tai chi guidata dall'insegnante di persona e video di tai chi per l'auto-pratica guidata per altre 8 settimane (Fase 2).
Comportamentale: Fisioterapia
Terapia fisica per il trattamento della lombalgia cronica, come indicato da un fisioterapista autorizzato. Il programma Healthy Minds Innovations (HMI) è una piattaforma di apprendimento basata su app sviluppata attraverso il Center for Healthy Minds dell'Università del Wisconsin-Madison. L'app HMI include pratiche di meditazione fondamentali e brevi lezioni in stile podcast basate sulla scienza del benessere per coltivare consapevolezza, relazioni positive e comprensione della natura del sé.
Altri nomi:
  • Meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale (T0), metà trattamento/settimana 10 (T1), post-trattamento/settimana 26 (T2) e post-trattamento/settimana 52 (T3)
Una misura dei risultati auto-riferiti della disabilità alla schiena
Basale (T0), metà trattamento/settimana 10 (T1), post-trattamento/settimana 26 (T2) e post-trattamento/settimana 52 (T3)
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale (T0), post-trattamento/settimana 26 (T2) e post-trattamento/settimana 52 (T3)
Una misura dei risultati auto-riferiti dell’interferenza del dolore
Basale (T0), post-trattamento/settimana 26 (T2) e post-trattamento/settimana 52 (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Misura dei livelli di attività fisica per 10 giorni di utilizzo domestico
Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Acquisizione del movimento 3D
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Cattura del movimento del tronco durante le attività di deambulazione e di sollevamento
Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-20)
Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Azione impegnata
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Questionario sulle azioni impegnate (CAQ-8)
Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Emotività sana
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Questionario sugli stili emotivi (ESQ)
Basale (T0) e post-trattamento/settimana 26 (T2)
Comportamento nell'esercizio
Lasso di tempo: Basale (T0), metà trattamento/settimana 10 (T1), post-trattamento/settimana 26 (T2) e post-trattamento/settimana 52 (T3)
Scala del comportamento durante l'esercizio Stanford (SEBS)
Basale (T0), metà trattamento/settimana 10 (T1), post-trattamento/settimana 26 (T2) e post-trattamento/settimana 52 (T3)
Strumento di screening del mal di schiena 1
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Questionario sullo screening del dolore muscoloscheletrico di Örebro (ÖMPSQ-10)
Riferimento (T0)
Strumento di screening del mal di schiena 1
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Avvia lo strumento di screening posteriore (SBST-9)
Riferimento (T0)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Scala Tampa della Kinesiofobia (TSK-11)
Riferimento (T0)
Atteggiamenti verso la medicina complementare e alternativa
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Elenco esperienze e atteggiamenti sanitari - Atteggiamenti verso la medicina complementare e alternativa (HEAL-CAM)
Riferimento (T0)
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Aspettativa di trattamento HEAL (HEAL-TEX)
Riferimento (T0)
Soglia del dolore presso la pressione lombare
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 26 (T2)
Test sensoriali quantitativi
Basale (T0) e settimana 26 (T2)
Metodo termico dei limiti
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 26 (T2)
Test sensoriali quantitativi
Basale (T0) e settimana 26 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-F-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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