Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt AdaPT: Adaptivní fyzioterapeutická intervence rozšířená o tréninkový program zdravé mysli pro lidi s chronickou bolestí dolní části zad (AdaPT)

2. dubna 2024 aktualizováno: Ohio University

Adaptivní fyzioterapeutická intervence rozšířená o tréninkový program zdravé mysli pro lidi s chronickou bolestí dolní části zad

V navrhovaném výzkumu objasníme komparativní účinnost samostatné fyzioterapie (PT) vs. PT rozšířené o program duševní pohody založený na aplikaci Healthy Minds (PT+HMI) zaměřený na kultivaci uvědomění, spojení, vhledu a účel pro lidi s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je primárně objasnit rozdílné změny u pacientů s CLBP, kterým byla podávána PT nebo PT+HMI napříč doménami fyzického zdraví (porucha zad, interference bolesti, aktigrafie, výkonnost při chůzi). Sekundárně objasníme změny ve výsledcích fyzického zdraví hlášených pacienty u raných nereagujících pacientů, kteří dále obdrží adaptivní intervenci, která poskytuje rozšířené léčebné cesty.

Naší ústřední hypotézou je, že zlepšení zdravotního postižení (primární výsledek), tj. pacientů, kteří reagují na PT a PT+Well, bude odlišně spojeno se změnami úrovně fyzické aktivity, kinematiky chůze, psychické flexibility a vyhýbání se strachu. Dále předpovídáme, že počáteční nereagující pacienti, kteří postoupí na rozšířenou péči, budou vykazovat zlepšení v primárních výsledcích. Provedeme dvourukou RCT s 20 účastníky CLBP, kteří obdrží PT nebo PT+HMI a otestujeme naše hypotézy ve 3 konkrétních cílech. V cíli 1 použijeme pacienty hlášená měřítka postižení a interference bolesti k objasnění subjektivních výsledků fyzického zdraví. V cíli 2 použijeme aktigrafii k měření úrovní fyzické aktivity, 3D kinematická měření trupu během chůze a zvedací úkol k odhalení pohybově založených respondentů. V cíli 3 použijeme pacientem hlášená opatření pro indexy psychické flexibility a zdravé emocionality k objasnění procesů duševního zdraví, které korelují s výsledky fyzického zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Ohio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk alespoň 18 let; schopnost číst a mluvit anglicky; během posledních 90 dnů navštívili zdravotníka pro bolesti zad s doporučením lékaře pro PT; máte bolesti zad po dobu nejméně 3 měsíců a nejméně ½ dne v posledních 6 měsících; a v současnosti trpí alespoň středním postižením souvisejícím se zády, které bylo operacionalizováno jako skóre ≥24 % (12 z 50 bodů) na Oswestry Disability Index (ODI). Účastníci museli mít přístup k chytrému zařízení, aby mohli pracovat s aplikací HMI.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování bederní operace v posledním roce; trvající zdravotní postižení nebo odškodnění pracovníka nebo právní nárok; informováni svým lékařem o přítomnosti závažné patologie způsobující jejich LBP; těhotenství nebo plánování těhotenství; a po předchozím PT pro LBP během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT
Účastníci obdrží fyzioterapii podle doporučení klinické praxe po dobu 8 týdnů (1. fáze). V 10. týdnu účastníci vyplní Oswestry Disability Index (ODI), aby určili svou odpověď na léčbu. Jedinci, kteří uvádějí příznivou odpověď na PT, definovanou prahem zlepšení jejich ODI alespoň 30 %, budou pokračovat v PT dalších 8 týdnů. Jednotlivci, kteří nereagují příznivě na PT, obdrží aplikaci Healthy Minds Innovation (HMI) na dalších 8 týdnů (fáze 2).
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie pro léčbu chronické bolesti dolní části zad podle pokynů licencovaného fyzioterapeuta. Program Healthy Minds Innovations (HMI) je vzdělávací platforma založená na aplikacích vyvinutá prostřednictvím Centra pro zdravé mysli University of Wisconsin-Madison. Aplikace HMI obsahuje základní meditační praktiky a krátké lekce ve stylu podcastů založené na vědě o blahobytu, které kultivují všímavost, pozitivní vztahy a vhled do podstaty já.
Ostatní jména:
  • Rozjímání
Experimentální: PT+HMI
Účastníci obdrží fyzioterapii podle doporučení pokynů pro klinickou praxi po dobu 8 týdnů, navíc k aplikaci Healthy Minds Innovation (1. fáze). V 10. týdnu účastníci vyplní Oswestry Disability Index (ODI), aby určili svou odpověď na léčbu. Jedinci, kteří hlásí příznivou odpověď na PT+HMI, definovanou prahem zlepšení jejich ODI alespoň 30 %, budou pokračovat v PT+HMI dalších 8 týdnů. Jednotlivci, kteří nereagují příznivě na PT+HMI, obdrží lekce tchaj-ťi vedené učitelem a videa o tchaj-ťi pro řízené sebeprocvičování po dobu dalších 8 týdnů (2. fáze).
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie pro léčbu chronické bolesti dolní části zad podle pokynů licencovaného fyzioterapeuta. Program Healthy Minds Innovations (HMI) je vzdělávací platforma založená na aplikacích vyvinutá prostřednictvím Centra pro zdravé mysli University of Wisconsin-Madison. Aplikace HMI obsahuje základní meditační praktiky a krátké lekce ve stylu podcastů založené na vědě o blahobytu, které kultivují všímavost, pozitivní vztahy a vhled do podstaty já.
Ostatní jména:
  • Rozjímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav (T0), uprostřed léčby/týden 10 (T1), po léčbě/týden 26 (T2) a po léčbě/týden 52 (T3)
Samostatná výsledná míra postižení zad
Výchozí stav (T0), uprostřed léčby/týden 10 (T1), po léčbě/týden 26 (T2) a po léčbě/týden 52 (T3)
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav (T0), po léčbě/týden 26 (T2) a po léčbě/týden 52 (T3)
Vlastní výsledek měření interference bolesti
Výchozí stav (T0), po léčbě/týden 26 (T2) a po léčbě/týden 52 (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
Měření úrovně fyzické aktivity po dobu 10 dnů domácího použití
Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
3D snímání pohybu
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
Zachycení pohybu trupu během chůze a zvedání
Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
Přijetí bolesti
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ-20)
Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
Zavázaná akce
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
Dotazník k závazné akci (CAQ-8)
Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
Zdravá emocionalita
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
Dotazník emocionálních stylů (ESQ)
Výchozí stav (T0) a po léčbě/týden 26 (T2)
Chování při cvičení
Časové okno: Výchozí stav (T0), uprostřed léčby/týden 10 (T1), po léčbě/týden 26 (T2) a po léčbě/týden 52 (T3)
Stanfordská škála chování při cvičení (SEBS)
Výchozí stav (T0), uprostřed léčby/týden 10 (T1), po léčbě/týden 26 (T2) a po léčbě/týden 52 (T3)
Nástroj pro screening bolesti zad 1
Časové okno: Základní linie (T0)
Dotazník screeningu muskuloskeletální bolesti Örebro (ÖMPSQ-10)
Základní linie (T0)
Nástroj pro screening bolesti zad 1
Časové okno: Základní linie (T0)
Start Back Screening Tool (SBST-9)
Základní linie (T0)
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie (T0)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Základní linie (T0)
Postoje ke komplementární a alternativní medicíně
Časové okno: Základní linie (T0)
Seznam zdravotnických zkušeností a postojů – Postoje k doplňkové a alternativní medicíně (HEAL-CAM)
Základní linie (T0)
Délka léčby
Časové okno: Základní linie (T0)
Očekávaná léčba HEAL (HEAL-TEX)
Základní linie (T0)
Lumbální tlakový práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav (T0) a týden 26 (T2)
Kvantitativní senzorické testování
Výchozí stav (T0) a týden 26 (T2)
Tepelná metoda limitů
Časové okno: Výchozí stav (T0) a týden 26 (T2)
Kvantitativní senzorické testování
Výchozí stav (T0) a týden 26 (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio University

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-F-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit