- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06351774
Project AdaPT: En adaptiv sjukgymnastikintervention utökad med ett hälsosamt sinne träningsprogram för personer med kronisk ländryggssmärta (AdaPT)
En adaptiv sjukgymnastikintervention utökad med ett hälsosamt sinne träningsprogram för personer med kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att primärt belysa differentiella förändringar hos CLBP-patienter som administreras PT eller PT+HMI över fysiska hälsodomäner (rygghandikapp, smärtinterferens, aktigrafi, gångprestanda). Sekundärt kommer vi att belysa förändringar i patientrapporterade fysiska hälsoresultat för tidiga icke-svarare som fortsätter att få en adaptiv intervention som ger utökade behandlingsvägar.
Vår centrala hypotes är att förbättringar av funktionshinder (primärt resultat), det vill säga svar på PT och PT+Väl kommer att vara differentiellt associerade med förändringar i fysisk aktivitetsnivå, gångkinematik, psykologisk flexibilitet och rädsla-undvikande. Vi förutspår vidare att initiala icke-svarare som går vidare till utökad vård kommer att visa förbättringar i de primära resultaten. Vi kommer att genomföra en tvåarmad RCT med 20 CLBP-deltagare som kommer att få PT eller PT+HMI och testa våra hypoteser i 3 specifika syften. I mål 1 kommer vi att använda patientrapporterade mått på funktionshinder och smärtinterferens för att belysa subjektiva fysiska hälsoresultat. I syfte 2 kommer vi att använda aktigrafi för att mäta fysiska aktivitetsnivåer, 3D-bålkinematiska mätningar under gång och en lyftuppgift för att avslöja rörelsebaserade responders. I mål 3 kommer vi att använda patientrapporterade mått för index för psykologisk flexibilitet och hälsosam emotionalitet för att belysa mentala hälsoprocesser som korrelerar med fysiska hälsoresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En minimiålder på minst 18 år; förmågan att läsa och tala engelska; har besökt en vårdpersonal för ryggsmärtor under de senaste 90 dagarna med en läkarremiss för PT; har upplevt ryggsmärtor under minst 3 månaders varaktighet och i minst ½ dag under de senaste 6 månaderna; och som för närvarande upplever åtminstone måttlig ryggrelaterad funktionsnedsättning, som operationaliserades som en poäng på ≥24% (12 av 50 poäng) på Oswestry Disability Index (ODI). Deltagarna behövde ha åtkomst till smarta enheter för att kunna använda HMI-appen.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått en ländryggsoperation under det senaste året; ett pågående funktionshinder eller arbetsskadeersättning eller rättsligt anspråk; informerat av sin läkare om närvaron av en allvarlig patologi som orsakar deras LBP; graviditet eller planerar att bli gravid; och att tidigare ha fått PT för LBP under de föregående 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PT
Deltagarna kommer att få sjukgymnastik enligt rekommendationer för klinisk praxis i 8 veckor (fas 1).
Vid vecka 10 kommer deltagarna att fylla i Oswestry Disability Index (ODI) för att bestämma deras svar på behandlingen.
Individer som rapporterar ett positivt svar på PT, definierat av en förbättringströskel på minst 30 % i sin ODI, kommer att fortsätta med sin PT i ytterligare 8 veckor.
Individer som inte reagerar positivt på PT kommer att få appen Healthy Minds Innovation (HMI) i ytterligare 8 veckor (fas 2).
|
Sjukgymnastik för behandling av kronisk ländryggssmärta, enligt anvisningar av en legitimerad sjukgymnast.
Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet är en appbaserad lärplattform utvecklad genom University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
HMI-appen innehåller grundläggande meditationsövningar och korta lektioner i podcast-stil baserade på vetenskapen om välbefinnande för att odla mindfulness, positiva relationer och insikt i jagets natur.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PT+HMI
Deltagarna kommer att få fysioterapi enligt rekommendationer från kliniska riktlinjer i 8 veckor, förutom Healthy Minds Innovation-appen (Fas 1).
Vid vecka 10 kommer deltagarna att fylla i Oswestry Disability Index (ODI) för att bestämma deras svar på behandlingen.
Individer som rapporterar ett positivt svar på PT+HMI, definierat av en förbättringströskel på minst 30 % i sin ODI, kommer att fortsätta med sin PT+HMI i ytterligare 8 veckor.
Individer som inte reagerar positivt på PT+HMI kommer att få en personlig lärarvägledd tai chi-session och tai chi-videor för guidad självövning i ytterligare 8 veckor (fas 2).
|
Sjukgymnastik för behandling av kronisk ländryggssmärta, enligt anvisningar av en legitimerad sjukgymnast.
Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet är en appbaserad lärplattform utvecklad genom University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
HMI-appen innehåller grundläggande meditationsövningar och korta lektioner i podcast-stil baserade på vetenskapen om välbefinnande för att odla mindfulness, positiva relationer och insikt i jagets natur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje (T0), mitt i behandlingen/vecka 10 (T1), efterbehandling/vecka 26 (T2) och efterbehandling/vecka 52 (T3)
|
Ett självrapporterat utfallsmått på rygghandikapp
|
Baslinje (T0), mitt i behandlingen/vecka 10 (T1), efterbehandling/vecka 26 (T2) och efterbehandling/vecka 52 (T3)
|
|
PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje (T0), efterbehandling/vecka 26 (T2) och efterbehandling/vecka 52 (T3)
|
Ett självrapporterat utfallsmått på smärtinterferens
|
Baslinje (T0), efterbehandling/vecka 26 (T2) och efterbehandling/vecka 52 (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsram: Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
Mät på fysisk aktivitetsnivå för 10 dagars hemmabruk
|
Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
|
3D-rörelsefångst
Tidsram: Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
Bålrörelsefångare under gång- och lyftuppgifter
|
Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
|
Smärta acceptans
Tidsram: Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
Chronic Pain Acceptation Questionnaire (CPAQ-20)
|
Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
|
Engagerad handling
Tidsram: Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
Frågeformulär för engagerad handling (CAQ-8)
|
Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
|
Hälsosam emotionalitet
Tidsram: Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
Emotional Styles Questionnaire (ESQ)
|
Baslinje (T0) och efterbehandling/vecka 26 (T2)
|
|
Träningsbeteende
Tidsram: Baslinje (T0), mitt i behandlingen/vecka 10 (T1), efterbehandling/vecka 26 (T2) och efterbehandling/vecka 52 (T3)
|
Stanford Exercise Behavior Scale (SEBS)
|
Baslinje (T0), mitt i behandlingen/vecka 10 (T1), efterbehandling/vecka 26 (T2) och efterbehandling/vecka 52 (T3)
|
|
Screeningverktyg för ryggsmärtor 1
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Örebro muskuloskeletal smärtscreeningsenkät (ÖMPSQ-10)
|
Baslinje (T0)
|
|
Screeningverktyg för ryggsmärtor 1
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Starta Back Screening Tool (SBST-9)
|
Baslinje (T0)
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
|
Baslinje (T0)
|
|
Attityder till komplementär och alternativ medicin
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Lista över vårdupplevelser och attityder - Attityder till komplementär och alternativ medicin (HEAL-CAM)
|
Baslinje (T0)
|
|
Förväntad behandling
Tidsram: Baslinje (T0)
|
HEAL-behandlingsförväntning (HEAL-TEX)
|
Baslinje (T0)
|
|
Smärtgräns för ländryggstryck
Tidsram: Baslinje (T0) och vecka 26 (T2)
|
Kvantitativ sensorisk testning
|
Baslinje (T0) och vecka 26 (T2)
|
|
Termisk metod för gränser
Tidsram: Baslinje (T0) och vecka 26 (T2)
|
Kvantitativ sensorisk testning
|
Baslinje (T0) och vecka 26 (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-F-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .