AdaPT 项目：针对慢性腰痛患者的适应性物理治疗干预，辅以健康心理训练计划 (AdaPT)
2024年4月2日 更新者：Ohio University
针对慢性腰痛患者的适应性物理治疗干预，辅以健康心理训练计划
在拟议的研究中，我们将阐明独立物理治疗 (PT) 与通过自我引导、基于应用程序的健康思维创新福祉计划 (PT+HMI) 增强的 PT 的比较效果，旨在培养意识、联系、洞察力和洞察力。针对慢性腰痛 (CLBP) 患者的目的。
研究概览
详细说明
总体目标是主要阐明接受 PT 或 PT+HMI 的 CLBP 患者在身体健康领域（背部残疾、疼痛干扰、体动记录、步态表现）的差异变化。 其次，我们将阐明早期无反应者患者报告的身体健康结果的变化，这些人继续接受提供增强治疗途径的适应性干预。
我们的中心假设是，残疾（主要结果）的改善，即对 PT 和 PT+Well 的反应者，与体力活动水平、步态运动学、心理灵活性和恐惧回避的变化存在差异相关。 我们进一步预测，最初无反应者进入强化护理后，主要结局将有所改善。 我们将对 20 名 CLBP 参与者进行双臂 RCT，他们将接受 PT 或 PT+HMI，并在 3 个具体目标中测试我们的假设。 在目标 1 中，我们将使用患者报告的残疾和疼痛干扰测量来阐明主观身体健康结果。 在目标 2 中，我们将使用体动记录仪来测量身体活动水平、步态期间的 3D 躯干运动学测量以及举重任务来揭示基于运动的响应者。 在目标 3 中，我们将使用患者报告的心理灵活性和健康情绪指数测量来阐明与身体健康结果相关的心理健康过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Ohio University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最低年龄至少 18 岁；阅读和说英语的能力；在过去 90 天内曾因背痛去看过医疗保健专业人员，并经医生转介进行 PT；经历过背痛至少 3 个月，并且在过去 6 个月内至少有 ½ 天；目前至少患有中度背部相关残疾，Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分≥24%（满分 12 分）。 参与者需要拥有智能设备访问权限才能与 HMI 应用程序交互。
排除标准：
- 过去一年内接受过腰椎手术；持续的残疾或工人赔偿或法律索赔；医生告知存在导致腰痛的严重病理；怀孕或计划怀孕；之前 6 个月内曾接受过 LBP PT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PT
参与者将根据临床实践指南建议接受为期 8 周的物理治疗（第一阶段）。
第 10 周，参与者将完成 Oswestry 残疾指数 (ODI)，以确定他们对治疗的反应。
报告对 PT 反应良好（定义为 ODI 改善至少 30% 的阈值）的个人将继续额外 8 周的 PT。
对 PT 反应不佳的个人将额外获得 8 周的 Healthy Minds Innovation (HMI) 应用程序（第 2 阶段）。
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按照持证物理治疗师的指导进行物理治疗，用于治疗慢性腰痛。
健康思想创新 (HMI) 计划是一个基于应用程序的学习平台，由威斯康星大学麦迪逊分校健康思想中心开发。
HMI 应用程序包括基础冥想练习和基于健康科学的简短播客式课程，以培养正念、积极的人际关系和对自我本质的洞察力。
其他名称：
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实验性的：PT+人机界面
除了 Healthy Minds Innovation 应用程序（第一阶段）之外，参与者还将根据临床实践指南建议接受为期 8 周的物理治疗。
第 10 周，参与者将完成 Oswestry 残疾指数 (ODI)，以确定他们对治疗的反应。
报告对 PT+HMI 反应良好的个人（定义为 ODI 改善至少 30% 的阈值）将继续使用 PT+HMI 额外 8 周。
对 PT+HMI 反应不佳的个人将收到老师亲自指导的太极拳课程和太极拳视频，以指导额外 8 周的自我练习（第 2 阶段）。
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按照持证物理治疗师的指导进行物理治疗，用于治疗慢性腰痛。
健康思想创新 (HMI) 计划是一个基于应用程序的学习平台，由威斯康星大学麦迪逊分校健康思想中心开发。
HMI 应用程序包括基础冥想练习和基于健康科学的简短播客式课程，以培养正念、积极的人际关系和对自我本质的洞察力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线 (T0)、治疗中期/第 10 周 (T1)、治疗后/第 26 周 (T2) 和治疗后/第 52 周 (T3)
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背部残疾的自我报告结果测量
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基线 (T0)、治疗中期/第 10 周 (T1)、治疗后/第 26 周 (T2) 和治疗后/第 52 周 (T3)
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PROMIS 疼痛干扰
大体时间：基线 (T0)、治疗后/第 26 周 (T2) 和治疗后/第 52 周 (T3)
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疼痛干扰的自我报告结果测量
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基线 (T0)、治疗后/第 26 周 (T2) 和治疗后/第 52 周 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体动记录仪
大体时间：基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
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测量家庭使用 10 天的体力活动水平
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基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
|
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3D 动作捕捉
大体时间：基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
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行走和举重任务期间的躯干动作捕捉
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基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
|
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疼痛接受度
大体时间：基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
|
慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-20)
|
基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
|
|
承诺的行动
大体时间：基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
|
承诺行动问卷 (CAQ-8)
|
基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
|
|
健康的情绪
大体时间：基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
|
情绪风格问卷 (ESQ)
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基线 (T0) 和治疗后/第 26 周 (T2)
|
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运动行为
大体时间：基线 (T0)、治疗中期/第 10 周 (T1)、治疗后/第 26 周 (T2) 和治疗后/第 52 周 (T3)
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斯坦福运动行为量表（SEBS）
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基线 (T0)、治疗中期/第 10 周 (T1)、治疗后/第 26 周 (T2) 和治疗后/第 52 周 (T3)
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背痛筛查工具1
大体时间：基线 (T0)
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厄勒布鲁肌肉骨骼疼痛筛查问卷 (ÖMPSQ-10)
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基线 (T0)
|
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背痛筛查工具1
大体时间：基线 (T0)
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启动返回筛选工具 (SBST-9)
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基线 (T0)
|
|
运动恐惧症
大体时间：基线 (T0)
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11)
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基线 (T0)
|
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对补充和替代医学的态度
大体时间：基线 (T0)
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医疗保健经验和态度列表 - 对补充和替代医学的态度 (HEAL-CAM)
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基线 (T0)
|
|
治疗预期
大体时间：基线 (T0)
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HEAL 治疗预期 (HEAL-TEX)
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基线 (T0)
|
|
腰压痛阈
大体时间：基线 (T0) 和第 26 周 (T2)
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定量感官测试
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基线 (T0) 和第 26 周 (T2)
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热极限法
大体时间：基线 (T0) 和第 26 周 (T2)
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定量感官测试
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基线 (T0) 和第 26 周 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas V Karayannis, MPT, PhD、Ohio University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2024年2月8日
研究完成 (实际的)
2024年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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