- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06351774
Projekt AdaPT: En adaptiv fysioterapiintervention udvidet med et sundt sind træningsprogram for mennesker med kroniske lænderygsmerter (AdaPT)
En adaptiv fysioterapiintervention udvidet med et sundt sind træningsprogram for mennesker med kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er primært at belyse differentielle ændringer hos CLBP-patienter, der får PT eller PT+HMI på tværs af fysiske sundhedsdomæner (ryghandicap, smerteinterferens, aktigrafi, gangpræstation). Sekundært vil vi belyse ændringer i patientrapporterede fysiske helbredsresultater for tidlige ikke-responderere, som fortsætter med at modtage en adaptiv intervention, der giver udvidede behandlingsveje.
Vores centrale hypotese er, at forbedringer i handicap (primært resultat), dvs. respondere på PT og PT+Well vil være forskelligt forbundet med ændringer i fysisk aktivitetsniveau, gangkinematik, psykologisk fleksibilitet og frygt-undgåelse. Vi forudsiger endvidere, at indledende ikke-responderere, der går videre til øget pleje, vil vise forbedringer i de primære resultater. Vi vil gennemføre en to-armet RCT med 20 CLBP-deltagere, som vil modtage PT eller PT+HMI og teste vores hypoteser i 3 specifikke mål. I mål 1 vil vi bruge patientrapporterede mål for handicap og smerteinterferens til at belyse subjektive fysiske helbredsudfald. I mål 2 vil vi bruge aktigrafi til at måle fysiske aktivitetsniveauer, 3D trunk kinematiske mål under gang og en løfteopgave til at afsløre bevægelsesbaserede respondere. I mål 3 vil vi bruge patientrapporterede mål for indekser for psykologisk fleksibilitet og sund følelsesmæssighed til at belyse mentale sundhedsprocesser, der korrelerer med fysiske sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En minimumsalder på mindst 18 år; evnen til at læse og tale engelsk; har besøgt en sundhedspersonale for rygsmerter i løbet af de sidste 90 dage med en lægehenvisning til PT; har haft rygsmerter i mindst 3 måneders varighed og i mindst ½ dag inden for de seneste 6 måneder; og i øjeblikket oplever mindst moderat ryg-relateret handicap, som blev operationaliseret som en score på ≥24% (12 ud af 50 point) på Oswestry Disability Index (ODI). Deltagerne skulle have adgang til en smartenhed for at engagere sig i HMI-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået en lændeoperation inden for det seneste år; et igangværende handicap eller arbejdskompensation eller retskrav; informeret af deres læge om tilstedeværelsen af en alvorlig patologi, der forårsager deres LBP; graviditet eller planlægning af at blive gravid; og tidligere har modtaget PT for LBP i løbet af de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PT
Deltagerne vil modtage fysioterapi i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis i 8 uger (fase 1).
I uge 10 vil deltagerne udfylde Oswestry Disability Index (ODI) for at bestemme deres respons på behandlingen.
Personer, der rapporterer et positivt svar på PT, defineret ved en tærskel for forbedring på mindst 30 % i deres ODI, vil fortsætte med deres PT i yderligere 8 uger.
Personer, der ikke reagerer positivt på PT, vil modtage Healthy Minds Innovation-appen (HMI) i yderligere 8 uger (fase 2).
|
Fysioterapi til behandling af kroniske lænderygsmerter, som anvist af en autoriseret fysioterapeut.
Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet er en app-baseret læringsplatform udviklet gennem University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
HMI-appen inkluderer grundlæggende meditationspraksis og korte lektioner i podcast-stil baseret på videnskaben om velvære for at dyrke opmærksomhed, positive relationer og indsigt i selvets natur.
Andre navne:
|
Eksperimentel: PT+HMI
Deltagerne vil modtage fysioterapi i henhold til retningslinjerne i klinisk praksis i 8 uger, foruden Healthy Minds Innovation-appen (Fase 1).
I uge 10 vil deltagerne udfylde Oswestry Disability Index (ODI) for at bestemme deres respons på behandlingen.
Personer, der rapporterer en gunstig respons på PT+HMI, defineret ved en tærskel for forbedring på mindst 30 % i deres ODI, vil fortsætte med deres PT+HMI i yderligere 8 uger.
Personer, der ikke reagerer positivt på PT+HMI, vil modtage en personlig lærerstyret tai chi-session og tai chi-videoer til guidet selvøvelse i yderligere 8 uger (fase 2).
|
Fysioterapi til behandling af kroniske lænderygsmerter, som anvist af en autoriseret fysioterapeut.
Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet er en app-baseret læringsplatform udviklet gennem University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds.
HMI-appen inkluderer grundlæggende meditationspraksis og korte lektioner i podcast-stil baseret på videnskaben om velvære for at dyrke opmærksomhed, positive relationer og indsigt i selvets natur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline (T0), midt i behandling/uge 10 (T1), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
|
Et selvrapporteret resultatmål for ryghandicap
|
Baseline (T0), midt i behandling/uge 10 (T1), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (T0), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
|
Et selvrapporteret resultatmål for smerteinterferens
|
Baseline (T0), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
Måling af fysisk aktivitetsniveau for 10 dages hjemmebrug
|
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
3D Motion Capture
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
Trunk motion capture under gå- og løfteopgaver
|
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
Smerte accept
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
Chronic Pain Accept Questionnaire (CPAQ-20)
|
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
Engageret handling
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
Spørgeskema for engageret handling (CAQ-8)
|
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
Sund følelsesmæssighed
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
Emotional Styles Questionnaire (ESQ)
|
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
|
Træn adfærd
Tidsramme: Baseline (T0), midt i behandling/uge 10 (T1), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
|
Stanford Exercise Behavior Scale (SEBS)
|
Baseline (T0), midt i behandling/uge 10 (T1), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
|
Værktøj til screening af rygsmerter 1
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Ørebro muskuloskeletale smertescreeningsspørgeskema (ÖMPSQ-10)
|
Baseline (T0)
|
Værktøj til screening af rygsmerter 1
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Start Back Screening Tool (SBST-9)
|
Baseline (T0)
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
|
Baseline (T0)
|
Holdninger til komplementær og alternativ medicin
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Liste over sundhedserfaringer og holdninger - holdninger til komplementær og alternativ medicin (HEAL-CAM)
|
Baseline (T0)
|
Forventet behandling
Tidsramme: Baseline (T0)
|
HEAL-behandlingsforventning (HEAL-TEX)
|
Baseline (T0)
|
Smertetærskel for lændetryk
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 26 (T2)
|
Kvantitativ sensorisk testning
|
Baseline (T0) og uge 26 (T2)
|
Termisk metode til grænser
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 26 (T2)
|
Kvantitativ sensorisk testning
|
Baseline (T0) og uge 26 (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-F-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater