Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt AdaPT: En adaptiv fysioterapiintervention udvidet med et sundt sind træningsprogram for mennesker med kroniske lænderygsmerter (AdaPT)

2. april 2024 opdateret af: Ohio University

En adaptiv fysioterapiintervention udvidet med et sundt sind træningsprogram for mennesker med kroniske lænderygsmerter

I den foreslåede forskning vil vi belyse den komparative effektivitet af selvstændig fysioterapi (PT) vs. PT suppleret med et selvstyret, app-baseret Healthy Minds Innovation-velværesprogram (PT+HMI) rettet mod at dyrke bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål for mennesker med kroniske lændesmerter (CLBP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er primært at belyse differentielle ændringer hos CLBP-patienter, der får PT eller PT+HMI på tværs af fysiske sundhedsdomæner (ryghandicap, smerteinterferens, aktigrafi, gangpræstation). Sekundært vil vi belyse ændringer i patientrapporterede fysiske helbredsresultater for tidlige ikke-responderere, som fortsætter med at modtage en adaptiv intervention, der giver udvidede behandlingsveje.

Vores centrale hypotese er, at forbedringer i handicap (primært resultat), dvs. respondere på PT og PT+Well vil være forskelligt forbundet med ændringer i fysisk aktivitetsniveau, gangkinematik, psykologisk fleksibilitet og frygt-undgåelse. Vi forudsiger endvidere, at indledende ikke-responderere, der går videre til øget pleje, vil vise forbedringer i de primære resultater. Vi vil gennemføre en to-armet RCT med 20 CLBP-deltagere, som vil modtage PT eller PT+HMI og teste vores hypoteser i 3 specifikke mål. I mål 1 vil vi bruge patientrapporterede mål for handicap og smerteinterferens til at belyse subjektive fysiske helbredsudfald. I mål 2 vil vi bruge aktigrafi til at måle fysiske aktivitetsniveauer, 3D trunk kinematiske mål under gang og en løfteopgave til at afsløre bevægelsesbaserede respondere. I mål 3 vil vi bruge patientrapporterede mål for indekser for psykologisk fleksibilitet og sund følelsesmæssighed til at belyse mentale sundhedsprocesser, der korrelerer med fysiske sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Ohio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En minimumsalder på mindst 18 år; evnen til at læse og tale engelsk; har besøgt en sundhedspersonale for rygsmerter i løbet af de sidste 90 dage med en lægehenvisning til PT; har haft rygsmerter i mindst 3 måneders varighed og i mindst ½ dag inden for de seneste 6 måneder; og i øjeblikket oplever mindst moderat ryg-relateret handicap, som blev operationaliseret som en score på ≥24% (12 ud af 50 point) på Oswestry Disability Index (ODI). Deltagerne skulle have adgang til en smartenhed for at engagere sig i HMI-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have gennemgået en lændeoperation inden for det seneste år; et igangværende handicap eller arbejdskompensation eller retskrav; informeret af deres læge om tilstedeværelsen af ​​en alvorlig patologi, der forårsager deres LBP; graviditet eller planlægning af at blive gravid; og tidligere har modtaget PT for LBP i løbet af de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT
Deltagerne vil modtage fysioterapi i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis i 8 uger (fase 1). I uge 10 vil deltagerne udfylde Oswestry Disability Index (ODI) for at bestemme deres respons på behandlingen. Personer, der rapporterer et positivt svar på PT, defineret ved en tærskel for forbedring på mindst 30 % i deres ODI, vil fortsætte med deres PT i yderligere 8 uger. Personer, der ikke reagerer positivt på PT, vil modtage Healthy Minds Innovation-appen (HMI) i yderligere 8 uger (fase 2).
Fysioterapi til behandling af kroniske lænderygsmerter, som anvist af en autoriseret fysioterapeut. Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet er en app-baseret læringsplatform udviklet gennem University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds. HMI-appen inkluderer grundlæggende meditationspraksis og korte lektioner i podcast-stil baseret på videnskaben om velvære for at dyrke opmærksomhed, positive relationer og indsigt i selvets natur.
Andre navne:
  • Meditation
Eksperimentel: PT+HMI
Deltagerne vil modtage fysioterapi i henhold til retningslinjerne i klinisk praksis i 8 uger, foruden Healthy Minds Innovation-appen (Fase 1). I uge 10 vil deltagerne udfylde Oswestry Disability Index (ODI) for at bestemme deres respons på behandlingen. Personer, der rapporterer en gunstig respons på PT+HMI, defineret ved en tærskel for forbedring på mindst 30 % i deres ODI, vil fortsætte med deres PT+HMI i yderligere 8 uger. Personer, der ikke reagerer positivt på PT+HMI, vil modtage en personlig lærerstyret tai chi-session og tai chi-videoer til guidet selvøvelse i yderligere 8 uger (fase 2).
Fysioterapi til behandling af kroniske lænderygsmerter, som anvist af en autoriseret fysioterapeut. Healthy Minds Innovations (HMI)-programmet er en app-baseret læringsplatform udviklet gennem University of Wisconsin-Madison Center for Healthy Minds. HMI-appen inkluderer grundlæggende meditationspraksis og korte lektioner i podcast-stil baseret på videnskaben om velvære for at dyrke opmærksomhed, positive relationer og indsigt i selvets natur.
Andre navne:
  • Meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline (T0), midt i behandling/uge 10 (T1), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
Et selvrapporteret resultatmål for ryghandicap
Baseline (T0), midt i behandling/uge 10 (T1), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (T0), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
Et selvrapporteret resultatmål for smerteinterferens
Baseline (T0), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
Måling af fysisk aktivitetsniveau for 10 dages hjemmebrug
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
3D Motion Capture
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
Trunk motion capture under gå- og løfteopgaver
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
Smerte accept
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
Chronic Pain Accept Questionnaire (CPAQ-20)
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
Engageret handling
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
Spørgeskema for engageret handling (CAQ-8)
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
Sund følelsesmæssighed
Tidsramme: Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
Emotional Styles Questionnaire (ESQ)
Baseline (T0) og efterbehandling/uge 26 (T2)
Træn adfærd
Tidsramme: Baseline (T0), midt i behandling/uge 10 (T1), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
Stanford Exercise Behavior Scale (SEBS)
Baseline (T0), midt i behandling/uge 10 (T1), efterbehandling/uge 26 (T2) og efterbehandling/uge 52 (T3)
Værktøj til screening af rygsmerter 1
Tidsramme: Baseline (T0)
Ørebro muskuloskeletale smertescreeningsspørgeskema (ÖMPSQ-10)
Baseline (T0)
Værktøj til screening af rygsmerter 1
Tidsramme: Baseline (T0)
Start Back Screening Tool (SBST-9)
Baseline (T0)
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline (T0)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Baseline (T0)
Holdninger til komplementær og alternativ medicin
Tidsramme: Baseline (T0)
Liste over sundhedserfaringer og holdninger - holdninger til komplementær og alternativ medicin (HEAL-CAM)
Baseline (T0)
Forventet behandling
Tidsramme: Baseline (T0)
HEAL-behandlingsforventning (HEAL-TEX)
Baseline (T0)
Smertetærskel for lændetryk
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 26 (T2)
Kvantitativ sensorisk testning
Baseline (T0) og uge 26 (T2)
Termisk metode til grænser
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 26 (T2)
Kvantitativ sensorisk testning
Baseline (T0) og uge 26 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-F-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap Fysisk

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

3
Abonner