Projet AdaPT : une intervention de physiothérapie adaptative complétée par un programme de formation pour un esprit sain pour les personnes souffrant de lombalgie chronique (AdaPT)
2 avril 2024 mis à jour par: Ohio University
Une intervention de physiothérapie adaptative complétée par un programme de formation pour un esprit sain pour les personnes souffrant de lombalgie chronique
Dans la recherche proposée, nous éluciderons l'efficacité comparative de la physiothérapie (PT) autonome par rapport à la PT augmentée d'un programme de bien-être autoguidé et basé sur une application Healthy Minds Innovation (PT + HMI) visant à cultiver la conscience, la connexion, la perspicacité et destiné aux personnes souffrant de lombalgie chronique (CLBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est principalement d'élucider les changements différentiels chez les patients atteints de CLBP ayant reçu du PT ou du PT+HMI dans les domaines de la santé physique (handicap du dos, interférence de la douleur, actigraphie, performances de marche). Deuxièmement, nous éluciderons les changements dans les résultats de santé physique signalés par les patients pour les premiers non-répondeurs qui reçoivent une intervention adaptative qui offre des parcours de traitement améliorés.
Notre hypothèse centrale est que les améliorations du handicap (résultat principal), c'est-à-dire les répondeurs au PT et au PT+Well seront différentiellement associés à des changements dans les niveaux d'activité physique, la cinématique de la démarche, la flexibilité psychologique et l'évitement de la peur. Nous prévoyons en outre que les premiers non-répondants qui progressent vers des soins augmentés montreront des améliorations dans les principaux résultats. Nous mènerons un ECR à deux bras avec 20 participants CLBP qui recevront PT ou PT+HMI et testeront nos hypothèses dans 3 objectifs spécifiques. Dans l'objectif 1, nous utiliserons les mesures d'incapacité et d'interférence de la douleur déclarées par les patients pour élucider les résultats subjectifs en matière de santé physique. Dans l'objectif 2, nous utiliserons l'actigraphie pour mesurer les niveaux d'activité physique, les mesures cinématiques du tronc 3D pendant la marche et une tâche de levage pour révéler les répondeurs basés sur le mouvement. Dans l'objectif 3, nous utiliserons des mesures déclarées par les patients pour les indices de flexibilité psychologique et d'émotivité saine pour élucider les processus de santé mentale en corrélation avec les résultats en matière de santé physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Ohio University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un âge minimum d'au moins 18 ans ; la capacité de lire et de parler anglais ; avoir consulté un professionnel de la santé pour des maux de dos au cours des 90 derniers jours avec une référence médicale pour un PT ; avez souffert de maux de dos pendant au moins 3 mois et pendant au moins ½ journée au cours des 6 derniers mois ; et souffre actuellement d'un handicap au moins modéré lié au dos, qui a été opérationnalisé sous la forme d'un score ≥ 24 % (12 points sur 50) sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI). Les participants devaient avoir accès à un appareil intelligent pour pouvoir utiliser l'application HMI.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie lombaire au cours de la dernière année ; une invalidité continue, une indemnisation des accidents du travail, ou une réclamation légale ; informé par son médecin de la présence d'une pathologie grave à l'origine de sa lombalgie ; grossesse ou projet de devenir enceinte ; et avoir déjà reçu un PT pour lombalgie au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TP
Les participants recevront une physiothérapie conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique pendant 8 semaines (Phase 1).
À la semaine 10, les participants compléteront l'Oswestry Disability Index (ODI) pour déterminer leur réponse au traitement.
Les personnes qui signalent une réponse favorable au PT, définie par un seuil d'amélioration d'au moins 30 % de leur ODI, poursuivront leur PT pendant 8 semaines supplémentaires.
Les personnes qui ne répondent pas favorablement au PT recevront l'application Healthy Minds Innovation (HMI) pendant 8 semaines supplémentaires (Phase 2).
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Physiothérapie pour le traitement des lombalgies chroniques, selon les directives d'un physiothérapeute agréé.
Le programme Healthy Minds Innovations (HMI) est une plate-forme d'apprentissage basée sur une application développée par le Center for Healthy Minds de l'Université du Wisconsin-Madison.
L'application HMI comprend des pratiques de méditation fondamentales et de courtes leçons de style podcast basées sur la science du bien-être pour cultiver la pleine conscience, les relations positives et la compréhension de la nature de soi.
Autres noms:
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Expérimental: TP+IHM
Les participants recevront une physiothérapie conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique pendant 8 semaines, en plus de l'application Healthy Minds Innovation (Phase 1).
À la semaine 10, les participants compléteront l'Oswestry Disability Index (ODI) pour déterminer leur réponse au traitement.
Les personnes qui signalent une réponse favorable au PT+HMI, définie par un seuil d'amélioration d'au moins 30 % de leur ODI, poursuivront leur PT+HMI pendant 8 semaines supplémentaires.
Les personnes qui ne répondent pas favorablement à PT+HMI recevront une séance de tai-chi guidée par un enseignant et des vidéos de tai-chi pour une pratique personnelle guidée pendant 8 semaines supplémentaires (phase 2).
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Physiothérapie pour le traitement des lombalgies chroniques, selon les directives d'un physiothérapeute agréé.
Le programme Healthy Minds Innovations (HMI) est une plate-forme d'apprentissage basée sur une application développée par le Center for Healthy Minds de l'Université du Wisconsin-Madison.
L'application HMI comprend des pratiques de méditation fondamentales et de courtes leçons de style podcast basées sur la science du bien-être pour cultiver la pleine conscience, les relations positives et la compréhension de la nature de soi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Base de référence (T0), mi-traitement/semaine 10 (T1), post-traitement/semaine 26 (T2) et post-traitement/semaine 52 (T3)
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Une mesure des résultats autodéclarés de l'incapacité du dos
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Base de référence (T0), mi-traitement/semaine 10 (T1), post-traitement/semaine 26 (T2) et post-traitement/semaine 52 (T3)
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Interférence de la douleur PROMIS
Délai: Base de référence (T0), post-traitement/semaine 26 (T2) et post-traitement/semaine 52 (T3)
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Une mesure des résultats autodéclarés de l'interférence de la douleur
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Base de référence (T0), post-traitement/semaine 26 (T2) et post-traitement/semaine 52 (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Actigraphie
Délai: Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Mesure des niveaux d'activité physique pour 10 jours d'utilisation à domicile
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Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Capture de mouvement 3D
Délai: Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Capture du mouvement du tronc lors des tâches de marche et de levage
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Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Acceptation de la douleur
Délai: Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ-20)
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Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Une action engagée
Délai: Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Questionnaire d'action engagée (CAQ-8)
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Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Émotivité saine
Délai: Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Questionnaire sur les styles émotionnels (ESQ)
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Base de référence (T0) et post-traitement/semaine 26 (T2)
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Comportement d'exercice
Délai: Base de référence (T0), mi-traitement/semaine 10 (T1), post-traitement/semaine 26 (T2) et post-traitement/semaine 52 (T3)
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Échelle de comportement à l'exercice de Stanford (SEBS)
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Base de référence (T0), mi-traitement/semaine 10 (T1), post-traitement/semaine 26 (T2) et post-traitement/semaine 52 (T3)
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Outil de dépistage des maux de dos 1
Délai: Référence (T0)
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Questionnaire de dépistage des douleurs musculo-squelettiques d'Örebro (ÖMPSQ-10)
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Référence (T0)
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Outil de dépistage des maux de dos 1
Délai: Référence (T0)
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Outil de dépistage (SBST-9)
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Référence (T0)
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Kinésiophobie
Délai: Référence (T0)
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11)
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Référence (T0)
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Attitudes envers les médecines complémentaires et alternatives
Délai: Référence (T0)
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Liste des expériences et attitudes en matière de soins de santé - Attitudes à l'égard des médecines complémentaires et alternatives (HEAL-CAM)
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Référence (T0)
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Espérance de traitement
Délai: Référence (T0)
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Espérance de traitement HEAL (HEAL-TEX)
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Référence (T0)
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Seuil de douleur de pression lombaire
Délai: Base de référence (T0) et semaine 26 (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs
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Base de référence (T0) et semaine 26 (T2)
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Méthode thermique des limites
Délai: Base de référence (T0) et semaine 26 (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs
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Base de référence (T0) et semaine 26 (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-F-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .