Proyecto AdaPT: una intervención de fisioterapia adaptativa mejorada con un programa de entrenamiento de mente sana para personas con dolor lumbar crónico (AdaPT)
2 de abril de 2024 actualizado por: Ohio University
Una intervención de fisioterapia adaptativa mejorada con un programa de entrenamiento de mente sana para personas con dolor lumbar crónico
En la investigación propuesta, dilucidaremos la eficacia comparativa de la fisioterapia (PT) independiente frente a la fisioterapia aumentada con un programa de bienestar Healthy Minds Innovation (PT+HMI) autoguiado y basado en aplicaciones destinado a cultivar la conciencia, la conexión, el conocimiento y propósito para personas con dolor lumbar crónico (CLBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es dilucidar principalmente cambios diferenciales en pacientes con CLBP a los que se les administró PT o PT + HMI en todos los dominios de salud física (discapacidad de espalda, interferencia del dolor, actigrafía, rendimiento de la marcha). En segundo lugar, dilucidaremos los cambios en los resultados de salud física informados por los pacientes para los primeros que no responden y que luego reciben una intervención adaptativa que proporciona vías de tratamiento mejoradas.
Nuestra hipótesis central es que las mejoras en la discapacidad (resultado primario), es decir, los que responden a PT y PT+Well se asociarán diferencialmente con cambios en los niveles de actividad física, la cinemática de la marcha, la flexibilidad psicológica y la evitación del miedo. Además, predecimos que los que inicialmente no respondieron y progresaron a la atención aumentada mostrarán mejoras en los resultados primarios. Realizaremos un ECA de dos brazos con 20 participantes de CLBP que recibirán PT o PT+HMI y probaremos nuestras hipótesis en 3 objetivos específicos. En el objetivo 1, utilizaremos medidas de discapacidad e interferencia del dolor informadas por los pacientes para dilucidar resultados subjetivos de salud física. En el objetivo 2, utilizaremos actigrafía para medir los niveles de actividad física, medidas cinemáticas del tronco en 3D durante la marcha y una tarea de levantamiento para revelar respondedores basados en el movimiento. En el objetivo 3, utilizaremos medidas informadas por los pacientes para índices de flexibilidad psicológica y emocionalidad saludable para dilucidar los procesos de salud mental que se correlacionan con los resultados de salud física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una edad mínima de al menos 18 años; la capacidad de leer y hablar inglés; ha visitado a un profesional de atención médica por dolor de espalda durante los últimos 90 días con una derivación médica para fisioterapia; ha experimentado dolor de espalda durante al menos 3 meses y durante al menos ½ día en los últimos 6 meses; y que actualmente experimenta al menos una discapacidad moderada relacionada con la espalda, que se puso en práctica como una puntuación de ≥24% (12 de 50 puntos) en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI). Los participantes debían tener acceso a un dispositivo inteligente para interactuar con la aplicación HMI.
Criterio de exclusión:
- Haber sido sometido a una cirugía lumbar durante el último año; una discapacidad en curso o compensación laboral, o reclamo legal; informado por su médico de la presencia de una patología grave que causa su dolor lumbar; embarazo o planificación de quedar embarazada; y haber recibido previamente PT por dolor lumbar durante los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PT
Los participantes recibirán fisioterapia según las recomendaciones de las guías de práctica clínica durante 8 semanas (Fase 1).
En la semana 10, los participantes completarán el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para determinar su respuesta al tratamiento.
Las personas que informen una respuesta favorable al PT, definida por un umbral de mejora de al menos el 30 % en su ODI, continuarán con su PT durante 8 semanas adicionales.
Las personas que no respondan favorablemente al PT recibirán la aplicación Healthy Minds Innovation (HMI) durante 8 semanas adicionales (Fase 2).
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Fisioterapia para el tratamiento del dolor lumbar crónico, según las indicaciones de un fisioterapeuta autorizado.
El programa Healthy Minds Innovations (HMI) es una plataforma de aprendizaje basada en aplicaciones desarrollada a través del Centro para Mentes Saludables de la Universidad de Wisconsin-Madison.
La aplicación HMI incluye prácticas fundamentales de meditación y lecciones breves estilo podcast basadas en la ciencia del bienestar para cultivar la atención plena, las relaciones positivas y la comprensión de la naturaleza de uno mismo.
Otros nombres:
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Experimental: TE+HMI
Los participantes recibirán fisioterapia según las recomendaciones de las guías de práctica clínica durante 8 semanas, además de la aplicación Healthy Minds Innovation (Fase 1).
En la semana 10, los participantes completarán el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para determinar su respuesta al tratamiento.
Las personas que informen una respuesta favorable a PT+HMI, definida por un umbral de mejora de al menos el 30 % en su ODI, continuarán con su PT+HMI durante 8 semanas adicionales.
Las personas que no respondan favorablemente a PT+HMI recibirán una sesión de tai chi en persona guiada por un maestro y videos de tai chi para la autopráctica guiada durante 8 semanas adicionales (Fase 2).
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Fisioterapia para el tratamiento del dolor lumbar crónico, según las indicaciones de un fisioterapeuta autorizado.
El programa Healthy Minds Innovations (HMI) es una plataforma de aprendizaje basada en aplicaciones desarrollada a través del Centro para Mentes Saludables de la Universidad de Wisconsin-Madison.
La aplicación HMI incluye prácticas fundamentales de meditación y lecciones breves estilo podcast basadas en la ciencia del bienestar para cultivar la atención plena, las relaciones positivas y la comprensión de la naturaleza de uno mismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), mitad del tratamiento/semana 10 (T1), post-tratamiento/semana 26 (T2) y post-tratamiento/semana 52 (T3)
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Una medida de resultado autoinformada de discapacidad de espalda
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Valor inicial (T0), mitad del tratamiento/semana 10 (T1), post-tratamiento/semana 26 (T2) y post-tratamiento/semana 52 (T3)
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Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postratamiento/semana 26 (T2) y postratamiento/semana 52 (T3)
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Una medida de resultado autoinformada de la interferencia del dolor
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Valor inicial (T0), postratamiento/semana 26 (T2) y postratamiento/semana 52 (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Medida de niveles de actividad física durante 10 días de uso doméstico.
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Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Captura de movimiento 3D
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Captura del movimiento del tronco durante tareas de caminar y levantar objetos.
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Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ-20)
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Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Acción comprometida
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Cuestionario de acción comprometida (CAQ-8)
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Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Emocionalidad sana
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Cuestionario de estilos emocionales (ESQ)
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Valor inicial (T0) y postratamiento/semana 26 (T2)
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Comportamiento de ejercicio
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), mitad del tratamiento/semana 10 (T1), post-tratamiento/semana 26 (T2) y post-tratamiento/semana 52 (T3)
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Escala de conducta de ejercicio de Stanford (SEBS)
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Valor inicial (T0), mitad del tratamiento/semana 10 (T1), post-tratamiento/semana 26 (T2) y post-tratamiento/semana 52 (T3)
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Herramienta de detección del dolor de espalda 1
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro (ÖMPSQ-10)
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Línea de base (T0)
|
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Herramienta de detección del dolor de espalda 1
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Herramienta de evaluación de inicio posterior (SBST-9)
|
Línea de base (T0)
|
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11)
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Línea de base (T0)
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Actitudes hacia la medicina complementaria y alternativa
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Lista de experiencias y actitudes en materia de atención sanitaria: Actitudes hacia la medicina alternativa y complementaria (HEAL-CAM)
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Línea de base (T0)
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Expectativa de tratamiento HEAL (HEAL-TEX)
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Línea de base (T0)
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Umbral de dolor por presión lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y semana 26 (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas
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Línea de base (T0) y semana 26 (T2)
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Método térmico de límites.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y semana 26 (T2)
|
Pruebas sensoriales cuantitativas
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Línea de base (T0) y semana 26 (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-F-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .