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프로젝트 AdaPT: 만성 요통 환자를 위한 건강한 정신 훈련 프로그램으로 강화된 적응형 물리치료 중재 (AdaPT)

2024년 4월 2일 업데이트: Ohio University

만성 요통 환자를 위한 건강한 정신 훈련 프로그램으로 강화된 적응형 물리치료 중재

제안된 연구에서 우리는 독립형 물리치료(PT)와 인식, 연결, 통찰력 및 정신력 함양을 목표로 하는 자기 주도형 앱 기반 Healthy Minds Innovation 웰빙 프로그램(PT+HMI)으로 강화된 PT의 비교 효과를 밝힐 것입니다. 만성요통(CLBP) 환자를 위한 목적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목표는 주로 신체 건강 영역(허리 장애, 통증 간섭, 액티그래피, 보행 성능)에 걸쳐 PT 또는 PT+HMI를 투여한 CLBP 환자의 차등적 변화를 밝히는 것입니다. 두 번째로, 증강된 치료 경로를 제공하는 적응형 개입을 계속 받는 초기 무반응자를 대상으로 환자가 보고한 신체 건강 결과의 변화를 설명할 것입니다.

우리의 중심 가설은 장애(1차 결과)의 개선, 즉 PT 및 PT+Well에 대한 반응자가 신체 활동 수준, 보행 운동학, 심리적 유연성 및 두려움 회피의 변화와 차등적으로 연관될 것이라는 것입니다. 우리는 또한 증강 치료로 진행된 초기 무응답자가 주요 결과의 개선을 보여줄 것이라고 예측합니다. 우리는 PT 또는 PT+HMI를 받을 20명의 CLBP 참가자를 대상으로 이중 RCT를 실시하고 3가지 특정 목표에 대한 가설을 테스트할 것입니다. 목표 1에서는 환자가 보고한 장애 및 통증 간섭 측정을 사용하여 주관적인 신체 건강 결과를 설명합니다. 목표 2에서는 액티그래피를 사용하여 신체 활동 수준, 보행 중 3D 몸통 운동학 측정, 리프팅 작업을 사용하여 움직임 기반 반응자를 표시합니다. 목표 3에서는 신체적 건강 결과와 상관관계가 있는 정신 건강 과정을 밝히기 위해 심리적 유연성과 건강한 감정 지표에 대한 환자 보고 측정을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Ohio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 연령은 18세 이상입니다. 영어를 읽고 말하는 능력; 지난 90일 동안 PT에 대한 의사의 추천을 받아 허리 통증으로 의료 전문가를 방문했습니다. 최소 3개월 동안 그리고 지난 6개월 동안 최소 ½일 동안 허리 통증을 경험한 경우, 현재 Oswestry 장애 지수(ODI)에서 ≥24%(50점 중 12점) 점수로 조작된 중등도 이상의 허리 관련 장애를 겪고 있습니다. 참가자는 HMI 앱을 사용하기 위해 스마트 장치에 액세스할 수 있어야 했습니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 이내에 요추 수술을 받은 경우 진행 중인 장애, 산재 보상, 법적 청구; LBP를 유발하는 심각한 병리의 존재를 담당 의사로부터 알립니다. 임신 또는 임신 계획; 이전 6개월 동안 LBP에 대한 PT를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PT
참가자는 임상 실습 지침 권장 사항에 따라 8주 동안 물리 치료를 받습니다(1단계). 10주차에 참가자들은 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 Oswestry 장애 지수(ODI)를 작성하게 됩니다. ODI에서 최소 30% 개선 임계값으로 정의된 PT에 대한 호의적인 반응을 보고한 개인은 추가로 8주 동안 PT를 계속하게 됩니다. PT에 호의적이지 않은 개인은 추가로 8주 동안 HMI(Healthy Minds Innovation) 앱을 받게 됩니다(2단계).
행동: 물리치료
자격을 갖춘 물리 치료사의 지시에 따라 만성 요통 치료를 위한 물리 치료. HMI(Healthy Minds Innovations) 프로그램은 위스콘신대학교 매디슨 센터(Healthy Minds)를 통해 개발된 앱 기반 학습 플랫폼입니다. HMI 앱에는 마음챙김, 긍정적인 관계, 자아의 본질에 대한 통찰력을 기르기 위한 웰빙 과학에 기초한 기초적인 명상 수련과 짧은 팟캐스트 스타일 수업이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 심사 숙고
실험적: PT+HMI
참가자는 Healthy Minds Innovation 앱(1단계) 외에도 8주 동안 임상 실습 지침 권장 사항에 따라 물리 치료를 받게 됩니다. 10주차에 참가자들은 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 Oswestry 장애 지수(ODI)를 작성하게 됩니다. ODI에서 최소 30% 개선 임계값으로 정의된 PT+HMI에 대해 호의적인 반응을 보고한 개인은 추가로 8주 동안 PT+HMI를 계속 사용하게 됩니다. PT+HMI에 호의적으로 반응하지 않는 개인은 추가 8주 동안 교사가 지도하는 태극권 세션과 자가 연습을 위한 태극권 비디오를 추가로 받게 됩니다(2단계).
행동: 물리치료
자격을 갖춘 물리 치료사의 지시에 따라 만성 요통 치료를 위한 물리 치료. HMI(Healthy Minds Innovations) 프로그램은 위스콘신대학교 매디슨 센터(Healthy Minds)를 통해 개발된 앱 기반 학습 플랫폼입니다. HMI 앱에는 마음챙김, 긍정적인 관계, 자아의 본질에 대한 통찰력을 기르기 위한 웰빙 과학에 기초한 기초적인 명상 수련과 짧은 팟캐스트 스타일 수업이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 심사 숙고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 기준선(T0), 치료 중/10주(T1), 치료 후/26주(T2) 및 치료 후/52주(T3)
허리 장애에 대한 자가 보고 결과 측정
기준선(T0), 치료 중/10주(T1), 치료 후/26주(T2) 및 치료 후/52주(T3)
PROMIS 통증 간섭
기간: 기준선(T0), 치료 후/26주(T2) 및 치료 후/52주(T3)
통증 간섭에 대한 자가 보고 결과 측정
기준선(T0), 치료 후/26주(T2) 및 치료 후/52주(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피
기간: 베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
10일간의 가정 사용에 대한 신체 활동 수준 측정
베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
3D 모션 캡처
기간: 베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
걷기 및 들어올리기 작업 중 몸통 모션 캡처
베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
고통 수용
기간: 베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
만성 통증 수용 설문지(CPAQ-20)
베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
커밋된 작업
기간: 베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
확약된 조치 설문지(CAQ-8)
베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
건강한 감성
기간: 베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
감정적 스타일 설문지(ESQ)
베이스라인(T0) 및 치료 후/26주차(T2)
운동 행동
기간: 기준선(T0), 치료 중/10주(T1), 치료 후/26주(T2) 및 치료 후/52주(T3)
스탠포드 운동 행동 척도(SEBS)
기준선(T0), 치료 중/10주(T1), 치료 후/26주(T2) 및 치료 후/52주(T3)
허리 통증 검사 도구 1
기간: 기준선(T0)
Örebro 근골격계 통증 선별 설문지(ÖMPSQ-10)
기준선(T0)
허리 통증 검사 도구 1
기간: 기준선(T0)
백 스크리닝 도구 시작(SBST-9)
기준선(T0)
운동공포증
기간: 기준선(T0)
운동공포증의 탬파 척도(TSK-11)
기준선(T0)
보완의학과 대체의학에 대한 태도
기간: 기준선(T0)
의료 경험 및 태도 목록 - 보완 및 대체 의학(HEAL-CAM)에 대한 태도
기준선(T0)
치료 기대
기간: 기준선(T0)
HEAL 치료 기대치(HEAL-TEX)
기준선(T0)
요추 압박 통증 역치
기간: 기준선(T0) 및 26주차(T2)
정량적 감각 테스트
기준선(T0) 및 26주차(T2)
열적 한계 방법
기간: 기준선(T0) 및 26주차(T2)
정량적 감각 테스트
기준선(T0) 및 26주차(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio University

협력자

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas V Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-F-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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