Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere brugen af ​​(P)-patient (R)-rapporterede (C)-omplikationer efter digitalt samtykke (PRC)

14. juli 2025 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere, om brystkræftpatienter, der har givet samtykke ved hjælp af digitalt samtykke, pålideligt leverer nøjagtige patientrapporterede komplikationsdata (PRC) ved hjælp af feedback-spørgeskemaer

Patientrapporters komplikationsdata er efter vores bedste viden endnu ikke blevet undersøgt i elektronisk samtykke. Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse for at vurdere, om patienter pålideligt vil rapportere deres komplikationer, kvaliteten af ​​denne rapportering, og om oplysningerne i samtykkeformularen stemmer overens med deres oplevelse. Disse data vil derefter blive brugt til at forbedre samtykkeprocessen og evaluere, om PIFU-modellen (Patient Initiated Follow Up) er effektiv, eller om den fører til underrapportering af problemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for samtykke informeres patienterne om mulige postoperative komplikationer. Det vides ofte ikke, om disse komplikationer rent faktisk opstår, om der er andre, der ikke bliver rapporteret, og omfanget, både kvantitativt og kvalitativt, af komplikationerne. Patientrapporterede komplikationsdata er, så vidt vi ved, ikke tidligere blevet undersøgt.

Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse for at vurdere, om patienter pålideligt vil rapportere deres komplikationer, kvaliteten af ​​denne rapportering, og om oplysningerne i samtykkeformularen stemmer overens med deres oplevelse. I dette tilfælde skal samtykke søges digitalt; den digitale samtykkeformular indeholder en procedurespecifik liste over anerkendte komplikationer, men disse afspejler muligvis ikke den faktiske patientoplevelse.

Hvis PRC-dataindsamling er mulig og pålidelig, kan denne teknik skaleres til at skabe en samtykkefeedback-loop, der gør det muligt at indsamle operative udfaldsdata fra alle patienter, som kan bruges til at forbedre samtykkeprocessen for efterfølgende patienter.

Bevidsthed om postoperative patientkomplikationer er vigtig, og det er et NHS-krav, at komplikationer diskuteres på regelmæssige møder med klinisk styring (mortalitet/morbiditet) revisionsafdelinger. I øjeblikket er denne proces afhængig af, at klinikere opnår og rapporterer disse komplikationer. Bevægelsen mod Patient Initiated Follow Up-modeller (PIFU) kan føre til underrapportering af problemer. Potentielt patientrapporterede komplikationer ville give mulighed for en mere omfattende forståelse af fordelene og konsekvenserne af de forskellige kirurgiske procedurer. Dette kan igen bidrage til at lette 'delt beslutningstagning' og tillade behandlingsbeslutninger at blive skræddersyet til den enkelte patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år med tidlig invasiv brystkræft, som gennemgår en "bred lokal excision og sentinel lymfeknudebiopsi" operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeskema 1- Voksne patienter, der selv har kapacitet til at give samtykke.
  • Kvinde voksen på 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med tidlig invasiv brystkræft velegnet til brystbevarende kirurgi
  • Gennemgår en bred lokal udskæring af brystet og vagtpostlymfeknudebiopsi.
  • Deltageren skal kunne udfylde et elektronisk spørgeskema eller deltage i et telefonspørgeskema.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
  • Kan ikke selv give samtykke eller ønsker ikke at deltage.
  • Patienter, der har brug for tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der svarer på feedback-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Beregn andelen af ​​patienter, der svarer på feedback-spørgeskemaet
6 måneder
Endelig nedslidningsrate
Tidsramme: 6 måneder
Beregn den endelige nedslidningsrate. Dette er andelen af ​​patienter, der undlader at svare på e-mail-spørgeskemaet og telefonopkaldet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Citerede risici i samtykket til forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign de citerede risici i samtykket med forekomsten af ​​komplikationer rapporteret af patienterne.
6 måneder
Forståelse af samtykke
Tidsramme: 6 måneder
Beregn andelen af ​​patienter, der giver tilbagemelding om, at de har forstået samtykkeerklæringen.
6 måneder
Sprog brugt i patientrapporterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg det sprog, som patienterne bruger i fritekstboksen til indberetning af komplikationer, og om dette stemmer overens med den brug i deres samtykkeformular.
6 måneder
Nøjagtighed af potentielle komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
For at undersøge feedbacken fra patientspørgeskemaet, der spørger, om de oplevede en komplikation, blev det nævnt som en mulighed i deres samtykkeerklæring.
6 måneder
Deltager forberedelse til operation
Tidsramme: 6 måneder
Føler patienter sig ud fra feedback fra patientspørgeskemaet fuldt informeret om den procedure, de er i gang med, og føler sig velforberedte
6 måneder
Hyppighed af PRC og CRC'er (Consent Form Reported Complications)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemgå de månedlige afdelings CGM-data (Clinical Governance Meeting) for undersøgelsesperioden og korreler hyppigheden af ​​PRC og CRC'er.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHU/2023/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner