- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06351865
Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere brugen af (P)-patient (R)-rapporterede (C)-omplikationer efter digitalt samtykke (PRC)
En gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere, om brystkræftpatienter, der har givet samtykke ved hjælp af digitalt samtykke, pålideligt leverer nøjagtige patientrapporterede komplikationsdata (PRC) ved hjælp af feedback-spørgeskemaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På tidspunktet for samtykke informeres patienterne om mulige postoperative komplikationer. Det vides ofte ikke, om disse komplikationer rent faktisk opstår, om der er andre, der ikke bliver rapporteret, og omfanget, både kvantitativt og kvalitativt, af komplikationerne. Patientrapporterede komplikationsdata er, så vidt vi ved, ikke tidligere blevet undersøgt.
Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse for at vurdere, om patienter pålideligt vil rapportere deres komplikationer, kvaliteten af denne rapportering, og om oplysningerne i samtykkeformularen stemmer overens med deres oplevelse. I dette tilfælde skal samtykke søges digitalt; den digitale samtykkeformular indeholder en procedurespecifik liste over anerkendte komplikationer, men disse afspejler muligvis ikke den faktiske patientoplevelse.
Hvis PRC-dataindsamling er mulig og pålidelig, kan denne teknik skaleres til at skabe en samtykkefeedback-loop, der gør det muligt at indsamle operative udfaldsdata fra alle patienter, som kan bruges til at forbedre samtykkeprocessen for efterfølgende patienter.
Bevidsthed om postoperative patientkomplikationer er vigtig, og det er et NHS-krav, at komplikationer diskuteres på regelmæssige møder med klinisk styring (mortalitet/morbiditet) revisionsafdelinger. I øjeblikket er denne proces afhængig af, at klinikere opnår og rapporterer disse komplikationer. Bevægelsen mod Patient Initiated Follow Up-modeller (PIFU) kan føre til underrapportering af problemer. Potentielt patientrapporterede komplikationer ville give mulighed for en mere omfattende forståelse af fordelene og konsekvenserne af de forskellige kirurgiske procedurer. Dette kan igen bidrage til at lette 'delt beslutningstagning' og tillade behandlingsbeslutninger at blive skræddersyet til den enkelte patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian Gedge
- Telefonnummer: 5153 02392286000
- E-mail: ian.gedge@porthosp.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Rekruttering
- Queen Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Edward St John
- Telefonnummer: 02392286000
- E-mail: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkeskema 1- Voksne patienter, der selv har kapacitet til at give samtykke.
- Kvinde voksen på 18 år eller derover
- Diagnosticeret med tidlig invasiv brystkræft velegnet til brystbevarende kirurgi
- Gennemgår en bred lokal udskæring af brystet og vagtpostlymfeknudebiopsi.
- Deltageren skal kunne udfylde et elektronisk spørgeskema eller deltage i et telefonspørgeskema.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Kan ikke selv give samtykke eller ønsker ikke at deltage.
- Patienter, der har brug for tolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der svarer på feedback-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregn andelen af patienter, der svarer på feedback-spørgeskemaet
|
6 måneder
|
|
Endelig nedslidningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregn den endelige nedslidningsrate.
Dette er andelen af patienter, der undlader at svare på e-mail-spørgeskemaet og telefonopkaldet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Citerede risici i samtykket til forekomsten af komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign de citerede risici i samtykket med forekomsten af komplikationer rapporteret af patienterne.
|
6 måneder
|
|
Forståelse af samtykke
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregn andelen af patienter, der giver tilbagemelding om, at de har forstået samtykkeerklæringen.
|
6 måneder
|
|
Sprog brugt i patientrapporterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøg det sprog, som patienterne bruger i fritekstboksen til indberetning af komplikationer, og om dette stemmer overens med den brug i deres samtykkeformular.
|
6 måneder
|
|
Nøjagtighed af potentielle komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at undersøge feedbacken fra patientspørgeskemaet, der spørger, om de oplevede en komplikation, blev det nævnt som en mulighed i deres samtykkeerklæring.
|
6 måneder
|
|
Deltager forberedelse til operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Føler patienter sig ud fra feedback fra patientspørgeskemaet fuldt informeret om den procedure, de er i gang med, og føler sig velforberedte
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af PRC og CRC'er (Consent Form Reported Complications)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemgå de månedlige afdelings CGM-data (Clinical Governance Meeting) for undersøgelsesperioden og korreler hyppigheden af PRC og CRC'er.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHU/2023/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina