Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus (P)potilaan (R)ilmoitettujen (C)vaikutusten käytön arvioimiseksi digitaalisen suostumuksen jälkeen (PRC)

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Toteutettavuustutkimus sen arvioimiseksi, tarjoavatko rintasyöpäpotilaat, jotka ovat suostuneet käyttämällä digitaalista suostumusta, luotettavasti tarkat potilaiden raportoidut komplikaatiotiedot (PRC) palautekyselylomakkeiden avulla

Potilasilmoitusten komplikaatiotietoja ei parhaan tietomme mukaan ole vielä tutkittu sähköisessä suostumuksessa. Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan, ilmoittavatko potilaat luotettavasti komplikaatioistaan, tämän raportoinnin laatua ja vastaako suostumuslomakkeessa annettuja tietoja heidän kokemuksiinsa. Näitä tietoja käytetään sitten parantamaan suostumusprosessia ja arvioimaan, onko PIFU (Patient Initiated Follow Up) -malli tehokas vai johtaako se ongelmien aliraportointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumushetkellä potilaita informoidaan mahdollisista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Usein ei tiedetä, esiintyykö näitä komplikaatioita todella, onko muita, jotka jäävät ilmoittamatta, ja komplikaatioiden määrää sekä määrällisesti että laadullisesti. Potilaiden ilmoittamia komplikaatiotietoja ei parhaan tietomme mukaan ole aiemmin tutkittu.

Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan, ilmoittavatko potilaat luotettavasti komplikaatioistaan, tämän raportoinnin laatua ja vastaako suostumuslomakkeessa annettuja tietoja heidän kokemuksiinsa. Tässä tapauksessa suostumus on haettava digitaalisesti; digitaalinen suostumuslomake sisältää toimenpidekohtaisen luettelon tunnistetuista komplikaatioista, mutta ne eivät välttämättä vastaa todellista potilaan kokemusta.

Jos Kiinan kansantasavallan tiedonkeruu on mahdollista ja luotettavaa, tätä tekniikkaa voitaisiin skaalata niin, että se luo suostumuspalautteen silmukan, jonka avulla voidaan kerätä kaikilta potilailta leikkauksen tulostietoja, joita voidaan käyttää myöhempien potilaiden suostumusprosessin parantamiseen.

Tietoisuus leikkauksen jälkeisistä potilaiden komplikaatioista on tärkeää, ja NHS:n vaatimus on, että komplikaatioista keskustellaan säännöllisissä kliinisen hallinnan (kuolleisuus/sairaus) auditointiosaston kokouksissa. Tällä hetkellä tämä prosessi perustuu siihen, että lääkärit hankkivat nämä komplikaatiot ja raportoivat niistä. Siirtyminen kohti potilaslähtöisiä seurantamalleja (PIFU) saattaa johtaa ongelmien aliraportointiin. Mahdollisesti potilaiden ilmoittamat komplikaatiot mahdollistaisivat kattavamman ymmärryksen erilaisten kirurgisten toimenpiteiden eduista ja seurauksista. Tämä puolestaan ​​saattaa helpottaa "yhteistä päätöksentekoa" ja mahdollistaa hoitopäätösten räätälöimisen yksittäisten potilaiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on varhainen invasiivinen rintasyöpä, joille tehdään "laaja paikallinen leikkaus ja vartijaimusolmukebiopsia".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumuslomake 1 - Aikuiset potilaat, joilla on kyky antaa suostumus itselleen.
  • 18-vuotias aikuinen nainen
  • Diagnosoitu varhainen invasiivinen rintasyöpä, joka sopii rintojen säilyttämiseen
  • Meneillään laaja paikallinen rintojen ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia.
  • Osallistujan tulee pystyä täyttämään sähköinen kysely tai osallistua puhelinkyselyyn.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
  • Ei voi suostua itse tai eivät halua osallistua.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tulkin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautekyselyyn vastanneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laske palautekyselyyn vastanneiden potilaiden osuus
6 kuukautta
Lopullinen poistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laske lopullinen kulumisaste. Tämä on niiden potilaiden osuus, jotka eivät vastaa sähköpostikyselyyn ja puheluun.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettu riskit suostumuksessa komplikaatioiden esiintymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa suostumuksessa mainittuja riskejä potilaiden ilmoittamiin komplikaatioihin.
6 kuukautta
Suostumuksen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laske niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat ymmärtäneensä suostumuslomakkeen.
6 kuukautta
Potilaalla käytetty kieli ilmoitti komplikaatioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkista, mitä kieltä potilaat käyttävät vapaassa tekstikentässä komplikaatioiden ilmoittamiseen ja vastaako tämä heidän suostumuslomakkeensa käyttöä.
6 kuukautta
Mahdollisten komplikaatioiden tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkiakseen palautetta potilaskyselystä, jossa kysytään, onko se ollut mahdollisuutena suostumuslomakkeessa.
6 kuukautta
Osallistujan valmistautuminen leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaskyselystä saadun palautteen perusteella kokevatko potilaat olevansa täysin tietoisia tekemästään toimenpiteestä ja ovatko he hyvin valmistautuneita
6 kuukautta
Kiinan kansantasavallan ja CRC:n esiintymistiheys (suostumuslomakkeella raportoidut komplikaatiot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkista kuukausittaiset osaston CGM (Clinical Governance Meeting) -tiedot tutkimusjaksolta ja korreloi PRC:n ja CRC:n esiintymistiheys.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHU/2023/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa