- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06351865
Toteutettavuustutkimus (P)potilaan (R)ilmoitettujen (C)vaikutusten käytön arvioimiseksi digitaalisen suostumuksen jälkeen (PRC)
Toteutettavuustutkimus sen arvioimiseksi, tarjoavatko rintasyöpäpotilaat, jotka ovat suostuneet käyttämällä digitaalista suostumusta, luotettavasti tarkat potilaiden raportoidut komplikaatiotiedot (PRC) palautekyselylomakkeiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumushetkellä potilaita informoidaan mahdollisista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Usein ei tiedetä, esiintyykö näitä komplikaatioita todella, onko muita, jotka jäävät ilmoittamatta, ja komplikaatioiden määrää sekä määrällisesti että laadullisesti. Potilaiden ilmoittamia komplikaatiotietoja ei parhaan tietomme mukaan ole aiemmin tutkittu.
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan, ilmoittavatko potilaat luotettavasti komplikaatioistaan, tämän raportoinnin laatua ja vastaako suostumuslomakkeessa annettuja tietoja heidän kokemuksiinsa. Tässä tapauksessa suostumus on haettava digitaalisesti; digitaalinen suostumuslomake sisältää toimenpidekohtaisen luettelon tunnistetuista komplikaatioista, mutta ne eivät välttämättä vastaa todellista potilaan kokemusta.
Jos Kiinan kansantasavallan tiedonkeruu on mahdollista ja luotettavaa, tätä tekniikkaa voitaisiin skaalata niin, että se luo suostumuspalautteen silmukan, jonka avulla voidaan kerätä kaikilta potilailta leikkauksen tulostietoja, joita voidaan käyttää myöhempien potilaiden suostumusprosessin parantamiseen.
Tietoisuus leikkauksen jälkeisistä potilaiden komplikaatioista on tärkeää, ja NHS:n vaatimus on, että komplikaatioista keskustellaan säännöllisissä kliinisen hallinnan (kuolleisuus/sairaus) auditointiosaston kokouksissa. Tällä hetkellä tämä prosessi perustuu siihen, että lääkärit hankkivat nämä komplikaatiot ja raportoivat niistä. Siirtyminen kohti potilaslähtöisiä seurantamalleja (PIFU) saattaa johtaa ongelmien aliraportointiin. Mahdollisesti potilaiden ilmoittamat komplikaatiot mahdollistaisivat kattavamman ymmärryksen erilaisten kirurgisten toimenpiteiden eduista ja seurauksista. Tämä puolestaan saattaa helpottaa "yhteistä päätöksentekoa" ja mahdollistaa hoitopäätösten räätälöimisen yksittäisten potilaiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Gedge
- Puhelinnumero: 5153 02392286000
- Sähköposti: ian.gedge@porthosp.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Rekrytointi
- Queen Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward St John
- Puhelinnumero: 02392286000
- Sähköposti: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuslomake 1 - Aikuiset potilaat, joilla on kyky antaa suostumus itselleen.
- 18-vuotias aikuinen nainen
- Diagnosoitu varhainen invasiivinen rintasyöpä, joka sopii rintojen säilyttämiseen
- Meneillään laaja paikallinen rintojen ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia.
- Osallistujan tulee pystyä täyttämään sähköinen kysely tai osallistua puhelinkyselyyn.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Ei voi suostua itse tai eivät halua osallistua.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tulkin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautekyselyyn vastanneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske palautekyselyyn vastanneiden potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
|
Lopullinen poistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske lopullinen kulumisaste.
Tämä on niiden potilaiden osuus, jotka eivät vastaa sähköpostikyselyyn ja puheluun.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu riskit suostumuksessa komplikaatioiden esiintymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa suostumuksessa mainittuja riskejä potilaiden ilmoittamiin komplikaatioihin.
|
6 kuukautta
|
|
Suostumuksen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat ymmärtäneensä suostumuslomakkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaalla käytetty kieli ilmoitti komplikaatioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkista, mitä kieltä potilaat käyttävät vapaassa tekstikentässä komplikaatioiden ilmoittamiseen ja vastaako tämä heidän suostumuslomakkeensa käyttöä.
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisten komplikaatioiden tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiakseen palautetta potilaskyselystä, jossa kysytään, onko se ollut mahdollisuutena suostumuslomakkeessa.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan valmistautuminen leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaskyselystä saadun palautteen perusteella kokevatko potilaat olevansa täysin tietoisia tekemästään toimenpiteestä ja ovatko he hyvin valmistautuneita
|
6 kuukautta
|
|
Kiinan kansantasavallan ja CRC:n esiintymistiheys (suostumuslomakkeella raportoidut komplikaatiot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkista kuukausittaiset osaston CGM (Clinical Governance Meeting) -tiedot tutkimusjaksolta ja korreloi PRC:n ja CRC:n esiintymistiheys.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHU/2023/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .