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评估数字化同意后 (P)Atient (R)报告 (C)Omplications 的使用的可行性研究 (PRC)

2026年9月14日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust

一项可行性研究，旨在评估同意使用数字同意书的乳腺癌患者是否能够使用反馈问卷可靠地提供准确的患者报告并发症 (PRC) 数据

据我们所知，尚未在电子同意中研究患者报告的并发症数据。 本研究是一项可行性研究，旨在评估患者是否会可靠地报告其并发症、报告的质量以及同意书中提供的信息是否与其经验相符。 然后，这些数据将用于改进同意流程，并评估患者发起的随访 (PIFU) 模型是否有效，或者是否会导致问题漏报。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在同意时，患者被告知可能的术后并发症。 人们常常不知道这些并发症是否真的发生，是否还有其他并发症未报告，以及并发症的数量和质量程度。 据我们所知，患者报告的并发症数据之前尚未进行过研究。

本研究是一项可行性研究，旨在评估患者是否会可靠地报告其并发症、报告的质量以及同意书中提供的信息是否与其经验相符。 在这种情况下，应以数字方式寻求同意；数字同意书包括公认并发症的特定程序列表，但这些可能无法反映患者的实际经历。

如果 PRC 数据收集可行且可靠，则可以扩展该技术以创建同意反馈循环，从而能够从所有患者收集手术结果数据，用于改进后续患者的同意流程。

对术后患者并发症的认识很重要，NHS 要求在定期临床治理（死亡率/发病率）审计部门会议中讨论并发症。 目前，该过程依赖于临床医生获取并报告这些并发症。 向患者发起随访 (PIFU) 模式的转变可能会导致问题报告不足。 患者报告的潜在并发症将使我们能够更全面地了解各种外科手术的益处和后果。 这反过来可能有助于促进“共同决策”，并允许针对个体患者制定治疗决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁以上患有早期浸润性乳腺癌，正在接受“广泛局部切除和前哨淋巴结活检”手术的女性。

描述

纳入标准：

  • 同意书 1 - 有能力自行同意的成年患者。
  • 18岁或以上女性成人
  • 诊断为早期浸润性乳腺癌，适合进行保乳手术
  • 正在进行乳房局部广泛切除和前哨淋巴结活检。
  • 参与者必须能够填写电子调查问卷或参与电话调查问卷。
  • 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意。

排除标准：

  • 如果存在以下任何情况，参与者不得参加研究：
  • 无法自己同意或不愿意参与。
  • 需要翻译的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复反馈问卷的患者比例
大体时间：6个月
计算回答反馈问卷的患者比例
6个月
最终流失率
大体时间：6个月
计算最终的流失率。 这是未能回复电子邮件调查问卷和电话调查的患者比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在同意并发症发生率时引用风险
大体时间：6个月
将同意书中引用的风险与患者报告的并发症发生率进行比较。
6个月
对同意的理解
大体时间：6个月
计算反馈他们已理解同意书的患者比例。
6个月
患者报告并发症时使用的语言
大体时间：6个月
检查患者在自由文本框中用于报告并发症的语言，以及这是否与其同意书中的使用相匹配。
6个月
潜在并发症的准确性
大体时间：6个月
检查患者问卷的反馈，询问他们是否经历过并发症，是否在同意书中提到了这种可能性。
6个月
参与者手术准备
大体时间：6个月
从患者问卷的反馈来看，患者是否对他们正在进行的手术感到充分了解并做好了充分准备
6个月
PRC 和 CRC 的频率（同意书报告的并发症）
大体时间：6个月
查看研究期间每月的部门 CGM（临床治理会议）数据，并将 PRC 和 CRC 的频率关联起来。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Portsmouth Hospitals NHS Trust

合作者

University of East Anglia

调查人员

  • 首席研究员：Edward St John、Portsmouth Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHU/2023/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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