Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å evaluere bruken av (P)patient (R)rapportert (C)omplications etter digitalt samtykke (PRC)

14. juli 2025 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En mulighetsstudie for å evaluere om brystkreftpasienter, samtykker ved bruk av digitalt samtykke, pålitelig gir nøyaktige pasientrapporterte komplikasjonsdata (PRC) ved hjelp av tilbakemeldingsspørreskjemaer

Komplikasjonsdata fra pasientrapporter er så vidt vi vet ikke blitt studert ennå i elektronisk samtykke. Denne studien er en mulighetsstudie for å vurdere om pasienter pålitelig vil rapportere sine komplikasjoner, kvaliteten på denne rapporteringen og om informasjonen i samtykkeskjemaet stemmer overens med deres erfaring. Disse dataene vil deretter bli brukt til å forbedre samtykkeprosessen og evaluere om PIFU-modellen (Pasient Initiated Follow Up) er effektiv eller om den fører til underrapportering av problemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ved samtykke informeres pasienter om mulige postoperative komplikasjoner. Det er ofte ikke kjent om disse komplikasjonene faktisk oppstår, om det er andre som ikke blir rapportert og omfanget, både kvantitativt og kvalitativt, av komplikasjonene. Pasientrapporterte komplikasjonsdata, så vidt vi vet er ikke studert tidligere.

Denne studien er en mulighetsstudie for å vurdere om pasienter pålitelig vil rapportere sine komplikasjoner, kvaliteten på denne rapporteringen og om informasjonen i samtykkeskjemaet stemmer overens med deres erfaring. I dette tilfellet skal samtykke søkes digitalt; det digitale samtykkeskjemaet inkluderer en prosedyrespesifikk liste over anerkjente komplikasjoner, men disse gjenspeiler kanskje ikke faktisk pasienterfaring.

Hvis PRC-datainnsamlingen er gjennomførbar og pålitelig, kan denne teknikken skaleres for å lage en tilbakemeldingssløyfe for samtykke, slik at operative utfallsdata kan samles inn fra alle pasienter, som kan brukes til å forbedre samtykkeprosessen for påfølgende pasienter.

Bevissthet om postoperative pasientkomplikasjoner er viktig, og det er et krav fra NHS at komplikasjoner diskuteres under vanlige møter med klinisk styring (dødelighet/sykelighet) i revisjonsavdelingene. For tiden er denne prosessen avhengig av at klinikere får og rapporterer disse komplikasjonene. Bevegelsen mot Patient Initiated Follow Up (PIFU)-modeller kan føre til underrapportering av problemer. Potensielt pasientrapporterte komplikasjoner vil gi en mer omfattende forståelse av fordelene og konsekvensene av de ulike kirurgiske prosedyrene. Dette kan igjen bidra til å lette «delte beslutninger» og gjøre det mulig å skreddersy behandlingsbeslutninger til den enkelte pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år med tidlig invasiv brystkreft som gjennomgår "vid lokal eksisjon og vaktpostlymfeknutebiopsi"-operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykkeskjema 1- Voksne pasienter som har kapasitet til å samtykke selv.
  • Kvinne voksen i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med tidlig invasiv brystkreft egnet for brystbevarende kirurgi
  • Gjennomgår en bred lokal eksisjon av brystet og vaktpostlymfeknutebiopsi.
  • Deltakeren må kunne fylle ut et elektronisk spørreskjema eller ta del i et telefonspørreskjema.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
  • Kan ikke selv samtykke eller ønsker ikke å delta.
  • Pasienter som trenger tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som svarer på tilbakemeldingsskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
Beregn andelen pasienter som svarer på tilbakemeldingsskjemaet
6 måneder
Endelig utmattelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Beregn den endelige slitasjehastigheten. Dette er andelen pasienter som ikke svarer på e-post spørreskjema og telefonsamtale.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siterte risikoer i samtykket til forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign de siterte risikoene i samtykket med forekomsten av komplikasjoner rapportert av pasientene.
6 måneder
Forståelse av samtykke
Tidsramme: 6 måneder
Beregn andelen pasienter som gir tilbakemelding om at de har forstått samtykkeskjemaet.
6 måneder
Språk brukt i pasientrapporterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk språket som brukes av pasienter i fritekstboksen for å rapportere komplikasjoner og om dette samsvarer med denne bruken i samtykkeskjemaet.
6 måneder
Nøyaktighet av potensielle komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke tilbakemeldingen fra pasientspørreskjemaet som spør om de opplevde en komplikasjon, ble det nevnt som en mulighet i samtykkeskjemaet.
6 måneder
Deltaker forberedelse til operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Fra tilbakemeldingene fra pasientspørreskjemaet, føler pasientene seg fullt informert om prosedyren de gjennomfører og føler seg godt forberedt
6 måneder
Hyppighet av PRC og CRC (Consent Form Reported Complications)
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomgå de månedlige CGM-dataene for avdelingen (Clinical Governance Meeting) for studieperioden og korreler frekvensen av PRC og CRC.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHU/2023/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere