- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351865
Mulighetsstudie for å evaluere bruken av (P)patient (R)rapportert (C)omplications etter digitalt samtykke (PRC)
En mulighetsstudie for å evaluere om brystkreftpasienter, samtykker ved bruk av digitalt samtykke, pålitelig gir nøyaktige pasientrapporterte komplikasjonsdata (PRC) ved hjelp av tilbakemeldingsspørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved samtykke informeres pasienter om mulige postoperative komplikasjoner. Det er ofte ikke kjent om disse komplikasjonene faktisk oppstår, om det er andre som ikke blir rapportert og omfanget, både kvantitativt og kvalitativt, av komplikasjonene. Pasientrapporterte komplikasjonsdata, så vidt vi vet er ikke studert tidligere.
Denne studien er en mulighetsstudie for å vurdere om pasienter pålitelig vil rapportere sine komplikasjoner, kvaliteten på denne rapporteringen og om informasjonen i samtykkeskjemaet stemmer overens med deres erfaring. I dette tilfellet skal samtykke søkes digitalt; det digitale samtykkeskjemaet inkluderer en prosedyrespesifikk liste over anerkjente komplikasjoner, men disse gjenspeiler kanskje ikke faktisk pasienterfaring.
Hvis PRC-datainnsamlingen er gjennomførbar og pålitelig, kan denne teknikken skaleres for å lage en tilbakemeldingssløyfe for samtykke, slik at operative utfallsdata kan samles inn fra alle pasienter, som kan brukes til å forbedre samtykkeprosessen for påfølgende pasienter.
Bevissthet om postoperative pasientkomplikasjoner er viktig, og det er et krav fra NHS at komplikasjoner diskuteres under vanlige møter med klinisk styring (dødelighet/sykelighet) i revisjonsavdelingene. For tiden er denne prosessen avhengig av at klinikere får og rapporterer disse komplikasjonene. Bevegelsen mot Patient Initiated Follow Up (PIFU)-modeller kan føre til underrapportering av problemer. Potensielt pasientrapporterte komplikasjoner vil gi en mer omfattende forståelse av fordelene og konsekvensene av de ulike kirurgiske prosedyrene. Dette kan igjen bidra til å lette «delte beslutninger» og gjøre det mulig å skreddersy behandlingsbeslutninger til den enkelte pasient.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ian Gedge
- Telefonnummer: 5153 02392286000
- E-post: ian.gedge@porthosp.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Rekruttering
- Queen Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Edward St John
- Telefonnummer: 02392286000
- E-post: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkeskjema 1- Voksne pasienter som har kapasitet til å samtykke selv.
- Kvinne voksen i alderen 18 år eller eldre
- Diagnostisert med tidlig invasiv brystkreft egnet for brystbevarende kirurgi
- Gjennomgår en bred lokal eksisjon av brystet og vaktpostlymfeknutebiopsi.
- Deltakeren må kunne fylle ut et elektronisk spørreskjema eller ta del i et telefonspørreskjema.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kan ikke selv samtykke eller ønsker ikke å delta.
- Pasienter som trenger tolk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som svarer på tilbakemeldingsskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregn andelen pasienter som svarer på tilbakemeldingsskjemaet
|
6 måneder
|
|
Endelig utmattelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregn den endelige slitasjehastigheten.
Dette er andelen pasienter som ikke svarer på e-post spørreskjema og telefonsamtale.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siterte risikoer i samtykket til forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign de siterte risikoene i samtykket med forekomsten av komplikasjoner rapportert av pasientene.
|
6 måneder
|
|
Forståelse av samtykke
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregn andelen pasienter som gir tilbakemelding om at de har forstått samtykkeskjemaet.
|
6 måneder
|
|
Språk brukt i pasientrapporterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk språket som brukes av pasienter i fritekstboksen for å rapportere komplikasjoner og om dette samsvarer med denne bruken i samtykkeskjemaet.
|
6 måneder
|
|
Nøyaktighet av potensielle komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke tilbakemeldingen fra pasientspørreskjemaet som spør om de opplevde en komplikasjon, ble det nevnt som en mulighet i samtykkeskjemaet.
|
6 måneder
|
|
Deltaker forberedelse til operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra tilbakemeldingene fra pasientspørreskjemaet, føler pasientene seg fullt informert om prosedyren de gjennomfører og føler seg godt forberedt
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av PRC og CRC (Consent Form Reported Complications)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomgå de månedlige CGM-dataene for avdelingen (Clinical Governance Meeting) for studieperioden og korreler frekvensen av PRC og CRC.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHU/2023/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .