Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att utvärdera användningen av (P)patienter (R)rapporterade (C)omplicationer efter digitalt samtycke (PRC)

8 april 2024 uppdaterad av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera om bröstcancerpatienter, samtyckte med hjälp av digitalt samtycke, tillförlitligt tillhandahåller korrekta patientrapporterade komplikationsdata (PRC) med hjälp av feedbackfrågeformulär

Patientrapporteringskomplikationsdata har såvitt vi vet inte studerats ännu i elektroniskt samtycke. Denna studie är en förstudie för att bedöma om patienter kommer att rapportera sina komplikationer på ett tillförlitligt sätt, kvaliteten på denna rapportering och om informationen i samtyckesformuläret stämmer överens med deras erfarenhet. Dessa data kommer sedan att användas för att förbättra samtyckesprocessen och utvärdera om PIFU-modellen (Patient Initiated Follow Up) är effektiv eller om den leder till underrapportering av problem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Vid tidpunkten för samtycke informeras patienterna om möjliga postoperativa komplikationer. Det är ofta inte känt om dessa komplikationer faktiskt inträffar, om det finns andra som inte rapporteras och omfattningen, både kvantitativt och kvalitativt, av komplikationerna. Patientrapporterade komplikationsdata har såvitt vi vet inte tidigare studerats.

Denna studie är en förstudie för att bedöma om patienter kommer att rapportera sina komplikationer på ett tillförlitligt sätt, kvaliteten på denna rapportering och om informationen i samtyckesformuläret stämmer överens med deras erfarenhet. I det här fallet ska samtycke sökas digitalt; det digitala samtyckesformuläret innehåller en procedurspecifik lista över erkända komplikationer men dessa kanske inte återspeglar faktiska patientupplevelser.

Om PRC-datainsamling är genomförbar och tillförlitlig, kan denna teknik skalas för att skapa en samtyckesåterkopplingsslinga, vilket gör det möjligt att samla in operativa resultatdata från alla patienter, som kan användas för att förbättra samtyckesprocessen för efterföljande patienter.

Medvetenhet om postoperativa patientkomplikationer är viktig och det är ett krav från NHS att komplikationer diskuteras vid regelbundna möten för klinisk styrning (mortalitet/sjuklighet) revisionsavdelningar. För närvarande bygger denna process på att läkare erhåller och rapporterar dessa komplikationer. Övergången mot Patient Initiated Follow Up (PIFU)-modeller kan leda till underrapportering av problem. Potentiellt patientrapporterade komplikationer skulle möjliggöra en mer omfattande förståelse av fördelarna och konsekvenserna av de olika kirurgiska ingreppen. Detta i sin tur kan hjälpa till att underlätta "delat beslutsfattande" och göra det möjligt att skräddarsy behandlingsbeslut för de enskilda patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor över 18 år med tidig invasiv bröstcancer som genomgår en operation med "omfattande lokal excision och sentinellymfkörtelbiopsi".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckesblankett 1- Vuxna patienter som har kapacitet att själva samtycka.
  • Kvinnlig vuxen ålder 18 år eller äldre
  • Diagnostiserad med tidig invasiv bröstcancer lämplig för bröstbevarande kirurgi
  • Genomgår bred lokal excision av bröstet och vaktpostlymfkörtelbiopsi.
  • Deltagaren måste kunna fylla i ett elektroniskt frågeformulär eller ta del av ett telefonformulär.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
  • Kan inte ge sitt eget samtycke eller vill inte delta.
  • Patienter som behöver tolk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar på feedbackenkäten
Tidsram: 6 månader
Beräkna andelen patienter som svarar på feedbackenkäten
6 månader
Slutlig nötningsgrad
Tidsram: 6 månader
Beräkna den slutliga nötningsgraden. Detta är andelen patienter som misslyckas med att svara på e-postenkäten och telefonsamtalet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Citerade risker i samtycke till förekomsten av komplikationer
Tidsram: 6 månader
Jämför de angivna riskerna i samtycket med förekomsten av komplikationer som rapporterats av patienterna.
6 månader
Förståelse av samtycke
Tidsram: 6 månader
Beräkna andelen patienter som återkopplar att de har förstått samtyckesformuläret.
6 månader
Språk som används vid patientrapporterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
Undersök språket som används av patienter i fritextrutan för att rapportera komplikationer och om detta stämmer överens med den användningen i deras samtyckesformulär.
6 månader
Noggrannhet av potentiella komplikationer
Tidsram: 6 månader
Att granska feedbacken från patientenkäten som frågar om de upplevt en komplikation, nämndes det som en möjlighet i deras samtyckesformulär.
6 månader
Deltagarna förbereder sig för operation
Tidsram: 6 månader
Känner sig patienterna från feedbacken från patientenkäten fullt informerade om proceduren de genomför och känner sig väl förberedda
6 månader
Frekvens av PRC och CRC (Consent Form Reported Complications)
Tidsram: 6 månader
Granska den månatliga avdelningens CGM-data (Clinical Governance Meeting) för studieperioden och korrelera frekvensen av PRC och CRC.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHU/2023/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera