- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06351865
Genomförbarhetsstudie för att utvärdera användningen av (P)patienter (R)rapporterade (C)omplicationer efter digitalt samtycke (PRC)
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera om bröstcancerpatienter, samtyckte med hjälp av digitalt samtycke, tillförlitligt tillhandahåller korrekta patientrapporterade komplikationsdata (PRC) med hjälp av feedbackfrågeformulär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid tidpunkten för samtycke informeras patienterna om möjliga postoperativa komplikationer. Det är ofta inte känt om dessa komplikationer faktiskt inträffar, om det finns andra som inte rapporteras och omfattningen, både kvantitativt och kvalitativt, av komplikationerna. Patientrapporterade komplikationsdata har såvitt vi vet inte tidigare studerats.
Denna studie är en förstudie för att bedöma om patienter kommer att rapportera sina komplikationer på ett tillförlitligt sätt, kvaliteten på denna rapportering och om informationen i samtyckesformuläret stämmer överens med deras erfarenhet. I det här fallet ska samtycke sökas digitalt; det digitala samtyckesformuläret innehåller en procedurspecifik lista över erkända komplikationer men dessa kanske inte återspeglar faktiska patientupplevelser.
Om PRC-datainsamling är genomförbar och tillförlitlig, kan denna teknik skalas för att skapa en samtyckesåterkopplingsslinga, vilket gör det möjligt att samla in operativa resultatdata från alla patienter, som kan användas för att förbättra samtyckesprocessen för efterföljande patienter.
Medvetenhet om postoperativa patientkomplikationer är viktig och det är ett krav från NHS att komplikationer diskuteras vid regelbundna möten för klinisk styrning (mortalitet/sjuklighet) revisionsavdelningar. För närvarande bygger denna process på att läkare erhåller och rapporterar dessa komplikationer. Övergången mot Patient Initiated Follow Up (PIFU)-modeller kan leda till underrapportering av problem. Potentiellt patientrapporterade komplikationer skulle möjliggöra en mer omfattande förståelse av fördelarna och konsekvenserna av de olika kirurgiska ingreppen. Detta i sin tur kan hjälpa till att underlätta "delat beslutsfattande" och göra det möjligt att skräddarsy behandlingsbeslut för de enskilda patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ian Gedge
- Telefonnummer: 5153 02392286000
- E-post: ian.gedge@porthosp.nhs.uk
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Rekrytering
- Queen Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Edward St John
- Telefonnummer: 02392286000
- E-post: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckesblankett 1- Vuxna patienter som har kapacitet att själva samtycka.
- Kvinnlig vuxen ålder 18 år eller äldre
- Diagnostiserad med tidig invasiv bröstcancer lämplig för bröstbevarande kirurgi
- Genomgår bred lokal excision av bröstet och vaktpostlymfkörtelbiopsi.
- Deltagaren måste kunna fylla i ett elektroniskt frågeformulär eller ta del av ett telefonformulär.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Kan inte ge sitt eget samtycke eller vill inte delta.
- Patienter som behöver tolk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som svarar på feedbackenkäten
Tidsram: 6 månader
|
Beräkna andelen patienter som svarar på feedbackenkäten
|
6 månader
|
Slutlig nötningsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Beräkna den slutliga nötningsgraden.
Detta är andelen patienter som misslyckas med att svara på e-postenkäten och telefonsamtalet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Citerade risker i samtycke till förekomsten av komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Jämför de angivna riskerna i samtycket med förekomsten av komplikationer som rapporterats av patienterna.
|
6 månader
|
Förståelse av samtycke
Tidsram: 6 månader
|
Beräkna andelen patienter som återkopplar att de har förstått samtyckesformuläret.
|
6 månader
|
Språk som används vid patientrapporterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Undersök språket som används av patienter i fritextrutan för att rapportera komplikationer och om detta stämmer överens med den användningen i deras samtyckesformulär.
|
6 månader
|
Noggrannhet av potentiella komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Att granska feedbacken från patientenkäten som frågar om de upplevt en komplikation, nämndes det som en möjlighet i deras samtyckesformulär.
|
6 månader
|
Deltagarna förbereder sig för operation
Tidsram: 6 månader
|
Känner sig patienterna från feedbacken från patientenkäten fullt informerade om proceduren de genomför och känner sig väl förberedda
|
6 månader
|
Frekvens av PRC och CRC (Consent Form Reported Complications)
Tidsram: 6 månader
|
Granska den månatliga avdelningens CGM-data (Clinical Governance Meeting) för studieperioden och korrelera frekvensen av PRC och CRC.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHU/2023/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada