Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie om het gebruik van (P)Atient (R)gerapporteerde (C)Omplicaties na digitale toestemming te evalueren (PRC)

14 september 2026 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Een haalbaarheidsstudie om te evalueren of borstkankerpatiënten, die toestemming hebben gekregen via digitale toestemming, op betrouwbare wijze nauwkeurige patiëntgerapporteerde complicatiegegevens (PRC) verstrekken met behulp van feedbackvragenlijsten

Complicatiegegevens van patiëntenrapporten zijn voor zover wij weten nog niet onderzocht bij elektronische toestemming. Dit onderzoek is een haalbaarheidsonderzoek om te beoordelen of patiënten op betrouwbare wijze hun complicaties zullen melden, wat de kwaliteit van deze rapportage is en of de informatie op het toestemmingsformulier aansluit bij hun ervaring. Deze gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om het toestemmingsproces te verbeteren en te evalueren of het Patient Initiated Follow Up (PIFU)-model effectief is of leidt tot onderrapportage van problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van toestemming worden patiënten geïnformeerd over mogelijke postoperatieve complicaties. Het is vaak niet bekend of deze complicaties daadwerkelijk optreden, of er andere complicaties zijn die niet worden gerapporteerd en wat de omvang, zowel kwantitatief als kwalitatief, van de complicaties is. Door patiënten gerapporteerde complicatiegegevens zijn, voor zover wij weten, niet eerder onderzocht.

Dit onderzoek is een haalbaarheidsonderzoek om te beoordelen of patiënten op betrouwbare wijze hun complicaties zullen melden, wat de kwaliteit van deze rapportage is en of de informatie op het toestemmingsformulier aansluit bij hun ervaring. In dit geval moet de toestemming digitaal worden gevraagd; het digitale toestemmingsformulier bevat een procedurespecifieke lijst met erkende complicaties, maar deze weerspiegelen mogelijk niet de daadwerkelijke patiëntervaring.

Als het verzamelen van PRC-gegevens haalbaar en betrouwbaar is, kan deze techniek worden opgeschaald om een toestemmingsfeedbacklus te creëren, waardoor gegevens over de operatieresultaten van alle patiënten kunnen worden verzameld en kunnen worden gebruikt om het toestemmingsproces voor volgende patiënten te verbeteren.

Bewustwording van postoperatieve complicaties bij de patiënt is belangrijk en het is een vereiste van de NHS dat complicaties worden besproken tijdens reguliere auditafdelingen van de klinische governance (mortaliteit/morbiditeit). Momenteel is dit proces afhankelijk van het verkrijgen en rapporteren van deze complicaties door artsen. De verschuiving naar Patient Initiated Follow Up (PIFU)-modellen kan leiden tot onderrapportage van problemen. Mogelijk door de patiënt gerapporteerde complicaties zouden een uitgebreider inzicht in de voordelen en gevolgen van de verschillende chirurgische procedures mogelijk maken. Dit zou op zijn beurt de 'gedeelde besluitvorming' kunnen vergemakkelijken en het mogelijk maken dat behandelbeslissingen worden toegesneden op de individuele patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ian Gedge
Telefoonnummer: 5153 02392286000
E-mail: ian.gedge@porthosp.nhs.uk

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    - Werving
    - Queen Alexandra Hospital
    - Contact:
      
      Edward St John
      
      Telefoonnummer: 02392286000
      
      E-mail: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar met vroege invasieve borstkanker die een operatie met "brede lokale excisie en schildwachtklierbiopsie" ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Toestemmingsformulier 1- Volwassen patiënten die de mogelijkheid hebben om voor zichzelf toestemming te geven.
Vrouwelijke volwassene van 18 jaar of ouder
Gediagnosticeerd met vroege invasieve borstkanker, geschikt voor borstsparende chirurgie
Het ondergaan van een brede lokale excisie van de borst en een biopsie van de schildwachtklier.
De deelnemer moet een elektronische vragenlijst kunnen invullen of kunnen deelnemen aan een telefonische vragenlijst.
De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
Kunnen zelf geen toestemming geven of willen niet meedoen.
Patiënten die een tolk nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat reageert op de feedbackvragenlijst Tijdsspanne: 6 maanden	Bereken het percentage patiënten dat reageert op de feedbackvragenlijst	6 maanden
Uiteindelijk verlooppercentage Tijdsspanne: 6 maanden	Bereken het uiteindelijke verlooppercentage. Dit is het percentage patiënten dat niet reageert op de vragenlijst per e-mail en het telefoongesprek.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geciteerde risico's in de toestemming voor het voorkomen van complicaties Tijdsspanne: 6 maanden	Vergelijk de genoemde risico's in de toestemming met de incidentie van complicaties die door de patiënten worden gemeld.	6 maanden
Begrip van toestemming Tijdsspanne: 6 maanden	Bereken het percentage patiënten dat aangeeft het toestemmingsformulier te hebben begrepen.	6 maanden
Taalgebruik bij door de patiënt gemelde complicaties Tijdsspanne: 6 maanden	Onderzoek de taal die patiënten gebruiken in het vrijetekstvak voor het melden van complicaties en of dit overeenkomt met dat gebruik in hun toestemmingsformulier.	6 maanden
Nauwkeurigheid van mogelijke complicaties Tijdsspanne: 6 maanden	Om de feedback van de patiëntenvragenlijst te onderzoeken, waarin wordt gevraagd of zij een complicatie hebben ervaren, werd dit als een mogelijkheid vermeld in hun toestemmingsformulier.	6 maanden
Voorbereiding van de deelnemer op een operatie Tijdsspanne: 6 maanden	Uit de feedback uit de patiëntenvragenlijst blijkt dat patiënten zich volledig geïnformeerd voelen over de procedure die zij ondernemen en zich goed voorbereid voelen	6 maanden
Frequentie van PRC en CRC’s (toestemmingsformulier gerapporteerde complicaties) Tijdsspanne: 6 maanden	Bekijk de maandelijkse CGM-gegevens (Clinical Governance Meeting) van de afdeling voor de onderzoeksperiode en breng de frequentie van PRC en CRC's in verband.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of East Anglia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria