Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a (P)beteg (R)jelentett (C)komplikációk használatának értékelésére a digitális hozzájárulás után (PRC)

2026. szeptember 14. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Megvalósíthatósági tanulmány annak értékelésére, hogy a digitális beleegyezés használatával beleegyező emlőrákos betegek megbízhatóan szolgáltatják-e a betegek által bejelentett szövődmények (PRC) adatait a visszajelzési kérdőívek segítségével

A betegek bejelentésére vonatkozó szövődmények adatait legjobb tudásunk szerint még nem tanulmányozták elektronikus beleegyezéssel. Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány annak felmérésére, hogy a betegek megbízhatóan jelentik-e a szövődményeiket, a jelentés minőségét, és hogy a hozzájárulási űrlapon megadott információk megfelelnek-e a tapasztalataiknak. Ezeket az adatokat azután a hozzájárulási folyamat javítására és annak értékelésére használjuk fel, hogy a páciens által kezdeményezett nyomon követés (PIFU) modell hatékony-e, vagy a problémák aluljelentéséhez vezet-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A beleegyezés időpontjában a betegeket tájékoztatják a lehetséges posztoperatív szövődményekről. Gyakran nem tudni, hogy ezek a szövődmények valóban előfordulnak-e, vannak-e olyanok, amelyekről nem számolnak be, és a szövődmények mennyiségi és minőségi mértéke. A betegek által jelentett szövődmények adatait legjobb tudásunk szerint korábban nem vizsgálták.

Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány annak felmérésére, hogy a betegek megbízhatóan jelentik-e a szövődményeiket, a jelentés minőségét, és hogy a hozzájárulási űrlapon megadott információk megfelelnek-e a tapasztalataiknak. Ebben az esetben a beleegyezést digitálisan kell kérni, a digitális hozzájárulási űrlap tartalmazza a felismert szövődmények eljárásspecifikus listáját, de ezek nem feltétlenül tükrözik a páciens tényleges tapasztalatait.

Ha a PRC-adatok gyűjtése megvalósítható és megbízható, ezt a technikát méretezhető egy hozzájárulási visszacsatolási hurok létrehozására, amely lehetővé teszi az összes betegtől származó műtéti eredményadatok gyűjtését a későbbi betegek beleegyezési folyamatának javítása érdekében.

A műtét utáni betegek szövődményeinek tudatosítása fontos, és az NHS követelménye, hogy a szövődményeket a rendszeres klinikai irányítási (mortalitás/morbiditás) audit osztályüléseken tárgyalják. Jelenleg ez a folyamat azon múlik, hogy a klinikusok megszerezzék és jelentsék ezeket a szövődményeket. A betegek által kezdeményezett nyomon követési (PIFU) modellek felé való elmozdulás a problémák alulbejelentéséhez vezethet. A potenciálisan betegek által jelentett szövődmények lehetővé tennék a különböző sebészeti eljárások előnyeinek és következményeinek átfogóbb megértését. Ez viszont elősegítheti a „megosztott döntéshozatalt”, és lehetővé teheti, hogy a kezelési döntéseket az egyes betegekhez igazítsák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti korai invazív emlőrákban szenvedő nők, akiknél „széles lokális kimetszés és őrszem nyirokcsomó biopszia” műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. beleegyezési forma – Felnőtt betegek, akik képesek beleegyezést adni maguknak.
  • Felnőtt nő, 18 éves vagy idősebb
  • Diagnosztizált korai invazív emlőrák, amely alkalmas emlőmegtartó műtétre
  • Széles lokális mellmetszés és őrnyirokcsomó biopszia alatt.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie elektronikus kérdőív kitöltésére vagy telefonos kérdőív kitöltésére.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
  • Nem tudnak beleegyezni, vagy nem kívánnak részt venni.
  • Betegek, akiknek tolmácsra van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszajelzési kérdőívre válaszoló betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Számítsa ki a visszajelzési kérdőívre válaszoló betegek arányát!
6 hónap
Végső kopási arány
Időkeret: 6 hónap
Számítsa ki a végső kopási arányt. Ez azoknak a betegeknek az aránya, akik nem válaszolnak az e-mailes kérdőívre és a telefonhívásra.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idézett kockázatok a szövődmények előfordulásának beleegyezésében
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a beleegyezésben feltüntetett kockázatokat a betegek által jelentett szövődmények gyakoriságával.
6 hónap
A beleegyezés megértése
Időkeret: 6 hónap
Számítsa ki azon betegek arányát, akik visszajelzést adtak arról, hogy megértették a beleegyezési űrlapot.
6 hónap
A betegek szövődményeiről számoltak be
Időkeret: 6 hónap
Vizsgálja meg, hogy a betegek milyen nyelvezetet használnak a szövődmények bejelentésére szolgáló szabad szöveges mezőben, és hogy ez megfelel-e a beleegyezési űrlapjuk használatának.
6 hónap
A lehetséges szövődmények pontossága
Időkeret: 6 hónap
Megvizsgálni a betegkérdőív visszajelzését, amely azt kérdezi, hogy tapasztaltak-e szövődményt, ez lehetőségként szerepel-e a beleegyezési űrlapon.
6 hónap
A résztvevők felkészítése a műtétre
Időkeret: 6 hónap
A betegkérdőív visszajelzései alapján a betegek úgy érzik, hogy teljesen tájékozottak az általuk elvégzett eljárásról, és jól felkészültek-e
6 hónap
A PRC és CRC-k gyakorisága (beleegyezési űrlapon bejelentett szövődmények)
Időkeret: 6 hónap
Tekintse át a havi osztály CGM (Clinical Governance Meeting) adatait a vizsgálati időszakra vonatkozóan, és hasonlítsa össze a PRC és a CRC gyakoriságát.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHU/2023/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel