- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06351865
Megvalósíthatósági tanulmány a (P)beteg (R)jelentett (C)komplikációk használatának értékelésére a digitális hozzájárulás után (PRC)
Megvalósíthatósági tanulmány annak értékelésére, hogy a digitális beleegyezés használatával beleegyező emlőrákos betegek megbízhatóan szolgáltatják-e a betegek által bejelentett szövődmények (PRC) adatait a visszajelzési kérdőívek segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beleegyezés időpontjában a betegeket tájékoztatják a lehetséges posztoperatív szövődményekről. Gyakran nem tudni, hogy ezek a szövődmények valóban előfordulnak-e, vannak-e olyanok, amelyekről nem számolnak be, és a szövődmények mennyiségi és minőségi mértéke. A betegek által jelentett szövődmények adatait legjobb tudásunk szerint korábban nem vizsgálták.
Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány annak felmérésére, hogy a betegek megbízhatóan jelentik-e a szövődményeiket, a jelentés minőségét, és hogy a hozzájárulási űrlapon megadott információk megfelelnek-e a tapasztalataiknak. Ebben az esetben a beleegyezést digitálisan kell kérni, a digitális hozzájárulási űrlap tartalmazza a felismert szövődmények eljárásspecifikus listáját, de ezek nem feltétlenül tükrözik a páciens tényleges tapasztalatait.
Ha a PRC-adatok gyűjtése megvalósítható és megbízható, ezt a technikát méretezhető egy hozzájárulási visszacsatolási hurok létrehozására, amely lehetővé teszi az összes betegtől származó műtéti eredményadatok gyűjtését a későbbi betegek beleegyezési folyamatának javítása érdekében.
A műtét utáni betegek szövődményeinek tudatosítása fontos, és az NHS követelménye, hogy a szövődményeket a rendszeres klinikai irányítási (mortalitás/morbiditás) audit osztályüléseken tárgyalják. Jelenleg ez a folyamat azon múlik, hogy a klinikusok megszerezzék és jelentsék ezeket a szövődményeket. A betegek által kezdeményezett nyomon követési (PIFU) modellek felé való elmozdulás a problémák alulbejelentéséhez vezethet. A potenciálisan betegek által jelentett szövődmények lehetővé tennék a különböző sebészeti eljárások előnyeinek és következményeinek átfogóbb megértését. Ez viszont elősegítheti a „megosztott döntéshozatalt”, és lehetővé teheti, hogy a kezelési döntéseket az egyes betegekhez igazítsák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ian Gedge
- Telefonszám: 5153 02392286000
- E-mail: ian.gedge@porthosp.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Toborzás
- Queen Alexandra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Edward St John
- Telefonszám: 02392286000
- E-mail: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. beleegyezési forma – Felnőtt betegek, akik képesek beleegyezést adni maguknak.
- Felnőtt nő, 18 éves vagy idősebb
- Diagnosztizált korai invazív emlőrák, amely alkalmas emlőmegtartó műtétre
- Széles lokális mellmetszés és őrnyirokcsomó biopszia alatt.
- A résztvevőnek képesnek kell lennie elektronikus kérdőív kitöltésére vagy telefonos kérdőív kitöltésére.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Nem tudnak beleegyezni, vagy nem kívánnak részt venni.
- Betegek, akiknek tolmácsra van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszajelzési kérdőívre válaszoló betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Számítsa ki a visszajelzési kérdőívre válaszoló betegek arányát!
|
6 hónap
|
|
Végső kopási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Számítsa ki a végső kopási arányt.
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akik nem válaszolnak az e-mailes kérdőívre és a telefonhívásra.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idézett kockázatok a szövődmények előfordulásának beleegyezésében
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a beleegyezésben feltüntetett kockázatokat a betegek által jelentett szövődmények gyakoriságával.
|
6 hónap
|
|
A beleegyezés megértése
Időkeret: 6 hónap
|
Számítsa ki azon betegek arányát, akik visszajelzést adtak arról, hogy megértették a beleegyezési űrlapot.
|
6 hónap
|
|
A betegek szövődményeiről számoltak be
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg, hogy a betegek milyen nyelvezetet használnak a szövődmények bejelentésére szolgáló szabad szöveges mezőben, és hogy ez megfelel-e a beleegyezési űrlapjuk használatának.
|
6 hónap
|
|
A lehetséges szövődmények pontossága
Időkeret: 6 hónap
|
Megvizsgálni a betegkérdőív visszajelzését, amely azt kérdezi, hogy tapasztaltak-e szövődményt, ez lehetőségként szerepel-e a beleegyezési űrlapon.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők felkészítése a műtétre
Időkeret: 6 hónap
|
A betegkérdőív visszajelzései alapján a betegek úgy érzik, hogy teljesen tájékozottak az általuk elvégzett eljárásról, és jól felkészültek-e
|
6 hónap
|
|
A PRC és CRC-k gyakorisága (beleegyezési űrlapon bejelentett szövődmények)
Időkeret: 6 hónap
|
Tekintse át a havi osztály CGM (Clinical Governance Meeting) adatait a vizsgálati időszakra vonatkozóan, és hasonlítsa össze a PRC és a CRC gyakoriságát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHU/2023/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .