Estudo de viabilidade para avaliar o uso de (P)Atient (R)Eported (C)Omplications após consentimento digital (PRC)
Um estudo de viabilidade para avaliar se pacientes com câncer de mama, consentidos por meio de consentimento digital, fornecem de maneira confiável dados precisos de complicações relatadas pelo paciente (PRC) usando questionários de feedback
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No momento do consentimento, os pacientes são informados sobre possíveis complicações pós-operatórias. Muitas vezes não se sabe se estas complicações realmente ocorrem, se existem outras que não são relatadas e a extensão, tanto quantitativa como qualitativa, das complicações. Os dados de complicações relatadas pelo paciente, até onde sabemos, não foram estudados anteriormente.
Este estudo é um estudo de viabilidade para avaliar se os pacientes relatarão de forma confiável suas complicações, a qualidade desse relatório e se as informações fornecidas no formulário de consentimento correspondem à sua experiência. Neste caso, o consentimento deve ser solicitado digitalmente; o formulário de consentimento digital inclui uma lista específica do procedimento de complicações reconhecidas, mas estas podem não refletir a experiência real do paciente.
Se a recolha de dados da RPC for viável e fiável, esta técnica poderá ser dimensionada para criar um ciclo de feedback de consentimento, permitindo a recolha de dados de resultados operatórios de todos os pacientes, para serem utilizados para melhorar o processo de consentimento para pacientes subsequentes.
A consciência das complicações pós-operatórias do paciente é importante e é um requisito do NHS que as complicações sejam discutidas nas reuniões regulares do departamento de auditoria da governança clínica (mortalidade/morbidade). Atualmente, esse processo depende da obtenção e do relato dessas complicações pelos médicos. A mudança para modelos de Acompanhamento Iniciado pelo Paciente (PIFU) pode estar levando à subnotificação de problemas. As complicações potencialmente relatadas pelos pacientes permitiriam uma compreensão mais abrangente dos benefícios e consequências dos vários procedimentos cirúrgicos. Isto, por sua vez, pode ajudar a facilitar a “tomada de decisão partilhada” e permitir que as decisões de tratamento sejam adaptadas a cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian Gedge
- Número de telefone: 5153 02392286000
- E-mail: ian.gedge@porthosp.nhs.uk
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Queen Alexandra Hospital
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Contato:
- Edward St John
- Número de telefone: 02392286000
- E-mail: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento 1- Pacientes adultos que tenham capacidade de consentir por si próprios.
- Mulher adulta com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer de mama invasivo precoce adequado para cirurgia conservadora da mama
- Submetido a ampla excisão local da mama e biópsia de linfonodo sentinela.
- O participante deve ser capaz de preencher um questionário eletrônico ou participar de um questionário por telefone.
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O participante não poderá entrar no estudo se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:
- Incapazes de consentir por si próprios ou não desejam participar.
- Pacientes que precisam de um intérprete.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que respondem ao questionário de feedback
Prazo: 6 meses
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Calcule a proporção de pacientes que respondem ao questionário de feedback
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6 meses
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Taxa de desgaste final
Prazo: 6 meses
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Calcule a taxa de atrito final.
Esta é a proporção de pacientes que não respondem ao questionário por e-mail e ao telefonema.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Riscos citados no consentimento para a incidência de complicações
Prazo: 6 meses
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Compare os riscos citados no consentimento com a incidência de complicações relatadas pelos pacientes.
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6 meses
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Compreensão do consentimento
Prazo: 6 meses
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Calcule a proporção de pacientes que comentam que compreenderam o termo de consentimento.
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6 meses
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Linguagem usada nas complicações relatadas pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Examine a linguagem usada pelos pacientes na caixa de texto livre para relatar complicações e se ela corresponde ao uso no termo de consentimento.
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6 meses
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Precisão de possíveis complicações
Prazo: 6 meses
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Examinar o feedback do questionário do paciente que pergunta se ele teve alguma complicação, se isso foi mencionado como uma possibilidade em seu formulário de consentimento.
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6 meses
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Preparação do participante para cirurgia
Prazo: 6 meses
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A partir do feedback do questionário do paciente, os pacientes se sentem totalmente informados sobre o procedimento que estão realizando e se sentem bem preparados?
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6 meses
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Frequência de PRC e CRCs (Formulário de Consentimento Relatado Complicações)
Prazo: 6 meses
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Revise os dados mensais da CGM (Reunião de Governança Clínica) do departamento para o período do estudo e correlacione a frequência de PRC e CRCs.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHU/2023/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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