Estudio de viabilidad para evaluar el uso de (P) complicaciones (R) informadas por el paciente después del consentimiento digital (PRC)
Un estudio de viabilidad para evaluar si los pacientes con cáncer de mama, que han dado su consentimiento mediante el consentimiento digital, proporcionan de forma fiable datos precisos sobre las complicaciones informadas por el paciente (PRC) mediante cuestionarios de retroalimentación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el momento del consentimiento, se informa a los pacientes de posibles complicaciones postoperatorias. A menudo no se sabe si estas complicaciones ocurren realmente, si hay otras que no se informan y el alcance, tanto cuantitativo como cualitativo, de las complicaciones. Los datos sobre complicaciones informados por los pacientes, hasta donde sabemos, no han sido estudiados previamente.
Este estudio es un estudio de viabilidad para evaluar si los pacientes informarán de manera confiable sus complicaciones, la calidad de estos informes y si la información proporcionada en el formulario de consentimiento coincide con su experiencia. En este caso, el consentimiento debe buscarse digitalmente; el formulario de consentimiento digital incluye una lista específica del procedimiento de complicaciones reconocidas, pero es posible que no reflejen la experiencia real del paciente.
Si la recopilación de datos de PRC es factible y confiable, esta técnica podría ampliarse para crear un circuito de retroalimentación de consentimiento, que permita recopilar datos de resultados operativos de todos los pacientes, que se utilizarán para mejorar el proceso de consentimiento para pacientes posteriores.
El conocimiento de las complicaciones posoperatorias de los pacientes es importante y es un requisito del NHS que las complicaciones se discutan en las reuniones departamentales de auditoría periódicas de gobernanza clínica (mortalidad/morbilidad). Actualmente, este proceso depende de que los médicos obtengan e informen estas complicaciones. El avance hacia modelos de seguimiento iniciado por el paciente (PIFU) puede estar dando lugar a una subnotificación de los problemas. Las complicaciones potencialmente informadas por los pacientes permitirían una comprensión más completa de los beneficios y consecuencias de los diversos procedimientos quirúrgicos. Esto, a su vez, podría ayudar a facilitar la "toma de decisiones compartida" y permitir que las decisiones de tratamiento se adapten a cada paciente individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian Gedge
- Número de teléfono: 5153 02392286000
- Correo electrónico: ian.gedge@porthosp.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Queen Alexandra Hospital
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Contacto:
- Edward St John
- Número de teléfono: 02392286000
- Correo electrónico: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento 1- Pacientes adultos que tienen capacidad de dar su consentimiento por sí mismos.
- Mujer adulta de 18 años o más
- Diagnosticada con cáncer de mama invasivo precoz apto para cirugía conservadora de mama
- Sometida a escisión local amplia de mama y biopsia de ganglio linfático centinela.
- El participante debe poder completar un cuestionario electrónico o participar en un cuestionario telefónico.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante no podrá ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- No pueden dar su consentimiento por sí mismos o no desean participar.
- Pacientes que necesitan un intérprete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que responden al cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule la proporción de pacientes que responden al cuestionario de retroalimentación.
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6 meses
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Tasa de deserción final
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule la tasa de deserción final.
Esta es la proporción de pacientes que no responden al cuestionario por correo electrónico ni a la llamada telefónica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgos citados en el consentimiento a la incidencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare los riesgos citados en el consentimiento con la incidencia de complicaciones informadas por los pacientes.
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6 meses
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Comprensión del consentimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule la proporción de pacientes que comentan que han entendido el formulario de consentimiento.
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6 meses
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Lenguaje utilizado en las complicaciones informadas por los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examine el lenguaje utilizado por los pacientes en el cuadro de texto libre para informar complicaciones y si coincide con el uso en su formulario de consentimiento.
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6 meses
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Precisión de posibles complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar los comentarios del cuestionario del paciente que pregunta si experimentaron una complicación, si se mencionó como una posibilidad en su formulario de consentimiento.
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6 meses
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Preparación del participante para la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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A partir de los comentarios del cuestionario del paciente, ¿los pacientes se sienten completamente informados sobre el procedimiento que están realizando y se sienten bien preparados?
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6 meses
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Frecuencia de PRC y CRC (formulario de consentimiento notificado de complicaciones)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Revise los datos mensuales de la CGM (Reunión de Gobernanza Clínica) del departamento para el período de estudio y correlacione la frecuencia de PRC y CRC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHU/2023/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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