이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

디지털 동의 후 (P)Atient (R)Eported (C)Omplications 사용을 평가하기 위한 타당성 조사 (PRC)

2025년 7월 14일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust

디지털 동의를 사용하여 동의한 유방암 환자가 피드백 설문지를 사용하여 정확한 환자 보고 합병증(PRC) 데이터를 안정적으로 제공하는지 평가하기 위한 타당성 연구

우리가 아는 한 환자 보고서 합병증 데이터는 아직 전자 동의로 연구되지 않았습니다. 본 연구는 환자가 자신의 합병증을 신뢰성 있게 보고할 것인지, 보고의 질, 동의서에 제공된 정보가 환자의 경험과 일치하는지 여부를 평가하기 위한 타당성 조사입니다. 그런 다음 이 데이터는 동의 프로세스를 개선하고 환자 주도 후속 조치(PIFU) 모델이 효과적인지 또는 문제가 과소보고되는지를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

동의 시 환자에게 수술 후 발생할 수 있는 합병증에 대한 정보를 제공합니다. 이러한 합병증이 실제로 발생하는지 여부, 보고되지 않은 다른 합병증이 있는지 여부, 합병증의 양적, 질적 정도가 어느 정도인지는 종종 알려져 있지 않습니다. 환자가 보고한 합병증 데이터는 우리가 아는 한 이전에 연구된 바가 없습니다.

본 연구는 환자가 자신의 합병증을 신뢰성 있게 보고할 것인지, 보고의 질, 동의서에 제공된 정보가 환자의 경험과 일치하는지 여부를 평가하기 위한 타당성 조사입니다. 이 경우 동의는 디지털 방식으로 구해야 하며, 디지털 동의서에는 인지된 합병증의 절차별 목록이 포함되어 있지만 이는 실제 환자 경험을 반영하지 않을 수 있습니다.

PRC 데이터 수집이 가능하고 신뢰할 수 있는 경우 이 기술을 확장하여 동의 피드백 루프를 생성하여 모든 환자로부터 수술 결과 데이터를 수집하고 후속 환자의 동의 프로세스를 개선하는 데 사용할 수 있습니다.

수술 후 환자 합병증에 대한 인식은 중요하며 정기적인 임상 거버넌스(사망률/이병률) 감사 부서 회의에서 합병증을 논의하는 것이 NHS 요구 사항입니다. 현재 이 과정은 임상의가 이러한 합병증을 파악하고 보고하는 데 달려 있습니다. 환자 주도 후속 조치(PIFU) 모델로의 전환으로 인해 문제가 과소보고될 수 있습니다. 잠재적으로 환자가 보고한 합병증을 통해 다양한 수술 절차의 이점과 결과를 보다 포괄적으로 이해할 수 있습니다. 이는 결국 '공유된 의사결정'을 촉진하고 개별 환자에게 맞춤화된 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"광범위 국소 절제 및 감시 림프절 생검" 수술을 받고 있는 18세 이상의 조기 침윤성 유방암 여성.

설명

포함 기준:

  • 동의서 양식 1 - 스스로 동의할 수 있는 능력이 있는 성인 환자.
  • 18세 이상 성인 여성
  • 조기침습유방암으로 진단되어 유방보존수술이 적합한 경우
  • 유방의 광범위한 국소 절제 및 감시 림프절 생검을 받고 있습니다.
  • 참가자는 전자 설문지를 작성하거나 전화 설문지에 참여할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
  • 스스로 동의할 수 없거나 참여를 원하지 않습니다.
  • 통역사가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피드백 설문지에 응답한 환자의 비율
기간: 6 개월
피드백 설문지에 응답하는 환자의 비율을 계산합니다.
6 개월
최종 소모율
기간: 6 개월
최종 감소율을 계산합니다. 이는 이메일 설문지와 전화 통화에 응답하지 않는 환자의 비율입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생에 대한 동의에 언급된 위험
기간: 6 개월
동의서에 언급된 위험과 환자가 보고한 합병증의 발생률을 비교하십시오.
6 개월
동의의 이해
기간: 6 개월
동의서를 이해했다고 피드백한 환자의 비율을 계산합니다.
6 개월
환자가 보고한 합병증에 사용된 언어
기간: 6 개월
합병증 보고를 위해 자유 텍스트 상자에서 환자가 사용하는 언어와 이것이 동의서의 사용과 일치하는지 여부를 검사합니다.
6 개월
잠재적인 합병증의 정확성
기간: 6 개월
합병증을 경험한 경우 동의서에 가능성이 언급되었는지 묻는 환자 설문지의 피드백을 조사합니다.
6 개월
수술 참가자 준비
기간: 6 개월
환자 설문지의 피드백을 통해 환자는 자신이 수행하는 절차에 대해 충분히 알고 있고 잘 준비되어 있다고 느끼나요?
6 개월
PRC 및 CRC의 빈도(동의서 보고된 합병증)
기간: 6 개월
연구 기간 동안 월별 부서 CGM(Clinical Governance Meeting) 데이터를 검토하고 PRC와 CRC의 빈도를 연관시킵니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Portsmouth Hospitals NHS Trust

협력자

University of East Anglia

수사관

  • 수석 연구원: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHU/2023/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다