Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для оценки использования (P)агента (R)сообщаемого (C)осложнения после цифрового согласия (PRC)

14 июля 2025 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Технико-экономическое обоснование для оценки того, могут ли пациенты с раком молочной железы, получившие согласие с использованием цифрового согласия, надежно предоставлять точные данные об осложнениях, сообщаемых пациентами (PRC), с использованием анкет обратной связи

Насколько нам известно, данные об осложнениях в отчетах пациентов еще не изучались в электронном согласии. Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, позволяющее оценить, будут ли пациенты достоверно сообщать о своих осложнениях, качество этой отчетности и соответствует ли информация, представленная в форме согласия, их опыту. Эти данные затем будут использоваться для улучшения процесса получения согласия и оценки того, эффективна ли модель наблюдения по инициативе пациента (PIFU) или она приводит к занижению сведений о проблемах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

При согласии пациенты информируются о возможных послеоперационных осложнениях. Часто неизвестно, возникают ли эти осложнения на самом деле, есть ли другие, о которых не сообщается, а также степень, как количественная, так и качественная, осложнений. Данные об осложнениях, сообщаемые пациентами, насколько нам известно, ранее не изучались.

Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, позволяющее оценить, будут ли пациенты достоверно сообщать о своих осложнениях, качество этой отчетности и соответствует ли информация, представленная в форме согласия, их опыту. В этом случае согласие следует запрашивать в цифровой форме; цифровая форма согласия включает список выявленных осложнений для конкретной процедуры, но он может не отражать фактический опыт пациента.

Если сбор данных PRC осуществим и надежен, этот метод можно было бы масштабировать для создания цикла обратной связи по согласию, позволяющего собирать данные об оперативных результатах от всех пациентов и использовать их для улучшения процесса согласия для последующих пациентов.

Осведомленность о послеоперационных осложнениях у пациентов важна, и согласно требованию Национальной службы здравоохранения (NHS) осложнения обсуждаются на регулярных заседаниях департаментов по аудиту клинического руководства (смертность/заболеваемость). В настоящее время этот процесс зависит от того, будут ли клиницисты получать и сообщать об этих осложнениях. Переход к моделям наблюдения, инициированного пациентом (PIFU), может привести к занижению информации о проблемах. Потенциальные осложнения, о которых сообщают пациенты, позволят более полно понять преимущества и последствия различных хирургических процедур. Это, в свою очередь, может помочь облегчить «совместное принятие решений» и позволить адаптировать решения о лечении к индивидуальным пациентам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ian Gedge
Номер телефона: 5153 02392286000
Электронная почта: ian.gedge@porthosp.nhs.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
    - Рекрутинг
    - Queen Alexandra Hospital
    - Контакт:
      
      Edward St John
      
      Номер телефона: 02392286000
      
      Электронная почта: edward.stjohn@porthosp.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины старше 18 лет с ранним инвазивным раком молочной железы, которым проводится операция «широкое локальное иссечение и биопсия сторожевого лимфатического узла».

Описание

Критерии включения:

Форма согласия 1. Взрослые пациенты, способные дать согласие самостоятельно.
Взрослая женщина в возрасте 18 лет и старше
Диагностирован ранний инвазивный рак молочной железы, подходящий для органосохраняющей операции.
Проходит широкое локальное иссечение молочной железы и биопсия сторожевого лимфатического узла.
Участник должен иметь возможность заполнить электронную анкету или принять участие в телефонной анкете.
Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:
Не могут дать согласие для себя или не желают участвовать.
Пациенты, которым нужен переводчик.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, ответивших на анкету обратной связи Временное ограничение: 6 месяцев	Подсчитать долю пациентов, ответивших на анкету обратной связи.	6 месяцев
Окончательный коэффициент отсева Временное ограничение: 6 месяцев	Рассчитайте окончательный коэффициент истощения. Это доля пациентов, которые не ответили на анкету по электронной почте и по телефону.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Указанные риски в согласии на возникновение осложнений Временное ограничение: 6 месяцев	Сравните указанные риски в согласии с частотой осложнений, о которых сообщили пациенты.	6 месяцев
Понимание согласия Временное ограничение: 6 месяцев	Подсчитайте долю пациентов, которые сообщили, что поняли форму согласия.	6 месяцев
Язык, используемый при сообщениях пациентов об осложнениях Временное ограничение: 6 месяцев	Изучите язык, используемый пациентами в текстовом поле для сообщения об осложнениях, и соответствует ли он этому использованию в форме согласия.	6 месяцев
Точность потенциальных осложнений Временное ограничение: 6 месяцев	Изучить отзывы пациентов, содержащихся в анкете, в которой спрашивается, возникли ли у них осложнения, было ли это упомянуто как возможность в их форме согласия.	6 месяцев
Подготовка участника к операции Временное ограничение: 6 месяцев	Судя по отзывам пациентов, заполненным анкетой для пациентов, чувствуют ли они себя полностью информированными о процедуре, которую они проводят, и чувствуют ли они себя хорошо подготовленными?	6 месяцев
Частота PRC и CRC (осложнения, о которых сообщается в форме согласия) Временное ограничение: 6 месяцев	Просмотрите ежемесячные данные CGM (совещания по клиническому управлению) отделения за период исследования и сопоставьте частоту PRC и CRC.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of East Anglia

Следователи

Главный следователь: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества