Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení použití (P)Atient (R)Hlášených (C)komplikací po digitálním souhlasu (PRC)

14. července 2025 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie proveditelnosti k vyhodnocení, zda pacientky s rakovinou prsu, které souhlasily s použitím digitálního souhlasu, spolehlivě poskytují přesné údaje o pacientech hlášených komplikacích (PRC) pomocí dotazníků se zpětnou vazbou

Údaje o komplikacích pacientů podle našich nejlepších znalostí nebyly dosud v elektronickém souhlasu studovány. Tato studie je studií proveditelnosti, která má posoudit, zda pacienti budou spolehlivě hlásit své komplikace, kvalitu tohoto hlášení a zda informace poskytnuté ve formuláři souhlasu odpovídají jejich zkušenostem. Tato data budou poté použita ke zlepšení procesu souhlasu a vyhodnocení, zda je model Patient Initiated Follow Up (PIFU) účinný nebo zda vede k nedostatečnému hlášení problémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V době souhlasu jsou pacienti informováni o možných pooperačních komplikacích. Často není známo, zda se tyto komplikace skutečně vyskytují, zda existují další, které nejsou hlášeny, a rozsah komplikací, kvantitativně i kvalitativně. Údaje o komplikacích hlášené pacienty nebyly podle našich nejlepších znalostí dříve studovány.

Tato studie je studií proveditelnosti, která má posoudit, zda pacienti budou spolehlivě hlásit své komplikace, kvalitu tohoto hlášení a zda informace poskytnuté ve formuláři souhlasu odpovídají jejich zkušenostem. V tomto případě je třeba získat souhlas digitálně; digitální formulář souhlasu obsahuje konkrétní seznam rozpoznaných komplikací, které však nemusí odrážet skutečnou zkušenost pacienta.

Pokud je sběr dat PRC proveditelný a spolehlivý, mohla by být tato technika škálována tak, aby vytvořila smyčku zpětné vazby souhlasu, která by umožnila shromažďovat údaje o operačních výsledcích od všech pacientů, které lze použít ke zlepšení procesu souhlasu pro následné pacienty.

Povědomí o pooperačních komplikacích pacientů je důležité a je požadavkem NHS, aby se komplikace projednávaly na pravidelných poradách oddělení pro audit klinického řízení (mortalita/morbidita). V současné době se tento proces opírá o to, že lékaři získají a nahlásí tyto komplikace. Posun k modelům Patient Initiated Follow Up (PIFU) může vést k nedostatečnému hlášení problémů. Potenciálně pacientem hlášené komplikace by umožnily komplexnější pochopení výhod a důsledků různých chirurgických postupů. To by zase mohlo pomoci usnadnit „sdílené rozhodování“ a umožnit, aby rozhodnutí o léčbě byla přizpůsobena jednotlivým pacientům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let s časnou invazivní rakovinou prsu, které podstupují operaci „široké lokální excize a biopsie sentinelové lymfatické uzliny“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář souhlasu 1 – Dospělí pacienti, kteří jsou schopni sami souhlasit.
  • Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza časného invazivního karcinomu prsu vhodná pro operaci zachovávající prsa
  • Absolvování široké lokální excize prsu a biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
  • Účastník musí být schopen vyplnit elektronický dotazník nebo se zúčastnit telefonického dotazníku.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
  • Nemohou souhlasit za sebe nebo se nechtějí zúčastnit.
  • Pacienti, kteří potřebují tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří odpověděli na dotazník zpětné vazby
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítejte podíl pacientů, kteří odpovídají na dotazník se zpětnou vazbou
6 měsíců
Konečná míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítejte konečnou míru opotřebení. Jedná se o podíl pacientů, kteří neodpovídají na e-mailový dotazník a telefonát.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizika uváděná v souhlasu s výskytem komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte uvedená rizika v souhlasu s výskytem komplikací uváděných pacienty.
6 měsíců
Pochopení souhlasu
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítejte podíl pacientů, kteří odeslali zpětnou vazbu, že porozuměli formuláři souhlasu.
6 měsíců
Jazyk použitý u pacientů hlášených komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte jazyk používaný pacienty ve volném textovém poli pro hlášení komplikací a zda odpovídá jazyku použitému v jejich formuláři souhlasu.
6 měsíců
Přesnost možných komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat zpětnou vazbu z dotazníku pro pacienty, který se ptá, zda u nich došlo ke komplikacím, zda byla uvedena jako možnost v jejich souhlasu.
6 měsíců
Příprava účastníka na operaci
Časové okno: 6 měsíců
Cítí se pacienti ze zpětné vazby z dotazníku pro pacienty plně informováni o postupu, který podstupují, a cítí se dobře připraveni
6 měsíců
Frekvence PRC a CRC (Consent Form Reported Complications)
Časové okno: 6 měsíců
Zkontrolujte měsíční data oddělení CGM (Clinical Governance Meeting) za období studie a korelujte frekvenci PRC a CRC.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHU/2023/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit